AI-ondersteunde endoscopische echografie-gradering van de invasiediepte van vroege slokdarmkanker: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde cohortstudie
18 november 2025 bijgewerkt door: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
AI-gestuurde endoscopische echografie-gradering van invasiediepte van vroege slokdarmkanker: Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd cohortonderzoek
Deze studie maakt voornamelijk gebruik van een kunstmatige intelligentie-systeem om te helpen bij de classificatie van de invasiediepte van vroegtijdig plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm onder echografie-endoscopie, en biedt een basis voor preoperatieve T-stadiëring en behandelingsbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met vroege plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm en precancereuze laesies die voldeden aan de in- en exclusiecriteria en vrijwillig aan dit project deelnamen, werden zij door middel van centrale randomisatie willekeurig verdeeld in de AI-groep en de conventionele groep, met 100 gevallen in elke groep (verwacht).
Randomisatiemethode: Het personeel dat verantwoordelijk is voor randomisatie in het centrum (dat niet deelneemt aan de inclusie van proefpersonen) logt in op het centrale randomisatiesysteem om een randomisatienummer te verkrijgen, en vormt uiteindelijk een randomisatietoewijzingstabel.
Blindering implementatie: De observatiegroep en controlegroep die op de willekeurige toewijzingstabel werden bepaald, werden respectievelijk gemarkeerd als A en B, en vervolgens implementeerde de opererend arts protocol A of B. Hoofdindicatoren: Beoordeling van infiltratiediepte, pathologische overeenstemming
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Liang, MD
- Telefoonnummer: +86 -18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanqin Xu, MD
- Telefoonnummer: +86-13599382136
- E-mail: 454202013@QQ.COM
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- Wei Liang, MD
- Telefoonnummer: +86-18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
-
Contact:
- Yanqin Xu, MD
- Telefoonnummer: +86-13599382138
- E-mail: 454202013@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanqin Xu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jiayao Zheng, MD
-
Putian, Fujian, China, 351100
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Putian University
-
Contact:
- Huifeng Wu, MD
- Telefoonnummer: +86-13706067949
- E-mail: 453881679@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Huifeng Wu, MD
-
Putian, Fujian, China, 351100
- Nog niet aan het werven
- Putian First Hospital
-
Contact:
- Junwei Xie, MD
- Telefoonnummer: +86-15105949153
- E-mail: fjslzss@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Junwei Xie, MD
-
Onderonderzoeker:
- Linyun Xue, MD
-
Putian, Fujian, China, 351100
- Nog niet aan het werven
- Putian Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Fangfang Pan, MD
- Telefoonnummer: 86-15105938179
- E-mail: 960935120@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fangfang Pan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Guixiang Yu, MD
-
Putian, Fujian, China, 351100
- Nog niet aan het werven
- Xianyou County General Hospital
-
Contact:
- Huijing Wu, MD
- Telefoonnummer: +86-15205032044
- E-mail: 736161645@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Huijing Wu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Voldoen tegelijkertijd aan ⓪⑦⑧ en aan één van de volgende voorwaarden: ①②③④⑤⑥ ⓪ Leeftijd boven 18 jaar, ① Slokdarmzweer, ② laaggradige intra-epitheliale neoplasie, ③ hooggradige intra-epitheliale neoplasie, ④ patiënten met plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm, ⑤ witte plekken van het slokdarmslijmvlies, ⑥ slokdarmpoliepen, ⑦ met endoscopie-onderzoeksgegevens en gedetailleerde pathologische gegevens, ⑧ akkoord met deelname aan de studie;
Uitsluitingscriteria:
- ⓪ Patiënten die een slokdarmkankeroperatie hebben ondergaan, ① patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie en chemotherapie voor slokdarmkanker, ② patiënten met ontbrekende gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-groep
Gebruik kunstmatige intelligentie om te helpen bij de bepaling van de invasiediepte van vroege plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm onder endoscopische echografie
|
Gebruik kunstmatige intelligentie om te helpen bij de bepaling van de invasiediepte van vroegtijdig plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm onder endoscopische echografie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van de beoordeling van infiltratiediepte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Door vergelijking met de postoperatieve pathologie werd de nauwkeurigheid van de preoperatieve T-classificatie met behulp van het kunstmatige intelligentie classificatiesysteem geverifieerd
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingspercentage
Tijdsspanne: Drie jaar
|
3-jaarsoverlevingspercentage
|
Drie jaar
|
|
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De periode vanaf het begin van de behandeling tot tumorprogressie of overlijden om welke reden dan ook
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Liang, MD, Fujian Provincial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2025-02-067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het omvat de bescherming van octrooitechnologie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .