AI辅助内镜超声对早期食管癌浸润深度的分级：一项多中心、前瞻性、随机队列研究
2025年11月18日 更新者：Wei Liang、Fujian Provincial Hospital
人工智能辅助内镜超声对早期食管癌浸润深度的分级：一项多中心、前瞻性、随机队列研究
本研究主要采用人工智能系统辅助超声内镜下早期食管鳞状细胞癌浸润深度的分类，为术前T分期和诊疗决策提供依据。
研究概览
详细说明
对于符合纳入和排除标准并自愿参与本项目的早期食管鳞状细胞癌及癌前病变患者，通过中央随机化方法将其随机分为AI组和常规组，每组100例（预期）。
随机化方法：中心负责随机化的人员（不参与受试者纳入）登录中央随机化系统获取随机号，最终形成随机分配表。
盲法实施：将随机分配表上确定的观察组和对照组分别标记为A和B，然后由手术医师执行方案A或B。主要指标：浸润深度的分级判断、病理一致性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Liang, MD
- 电话号码：+86 -18120888996
- 邮箱：fjsllw@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yanqin Xu, MD
- 电话号码：+86-13599382136
- 邮箱：454202013@QQ.COM
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Provincial Hospital
-
接触：
- Wei Liang, MD
- 电话号码：+86-18120888996
- 邮箱：fjsllw@163.com
-
接触：
- Yanqin Xu, MD
- 电话号码：+86-13599382138
- 邮箱：454202013@qq.com
-
首席研究员：
- Yanqin Xu, MD
-
副研究员：
- Jiayao Zheng, MD
-
Putian、Fujian、中国、351100
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Putian University
-
接触：
- Huifeng Wu, MD
- 电话号码：+86-13706067949
- 邮箱：453881679@qq.com
-
首席研究员：
- Huifeng Wu, MD
-
Putian、Fujian、中国、351100
- 尚未招聘
- Putian First Hospital
-
接触：
- Junwei Xie, MD
- 电话号码：+86-15105949153
- 邮箱：fjslzss@163.com
-
首席研究员：
- Junwei Xie, MD
-
副研究员：
- Linyun Xue, MD
-
Putian、Fujian、中国、351100
- 尚未招聘
- Putian Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Fangfang Pan, MD
- 电话号码：86-15105938179
- 邮箱：960935120@qq.com
-
首席研究员：
- Fangfang Pan, MD
-
副研究员：
- Guixiang Yu, MD
-
Putian、Fujian、中国、351100
- 尚未招聘
- Xianyou County General Hospital
-
接触：
- Huijing Wu, MD
- 电话号码：+86-15205032044
- 邮箱：736161645@qq.com
-
首席研究员：
- Huijing Wu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同时满足①⑦⑧和以下条件之一：①②③④⑤⑥ ① 年龄超过18岁，① 食管溃疡，② 低级别上皮内瘤变，③ 高级别上皮内瘤变，④ 食管鳞状细胞癌患者，⑤ 食管黏膜白斑，⑥ 食管息肉，⑦ 有内镜检查记录和详细病理记录，⑧ 同意参与研究；
排除标准：
- ① 接受过食管癌手术的患者，① 有食管癌放疗和化疗史的患者，② 数据缺失的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AI 组
使用人工智能辅助内镜下超声对早期食管鳞状细胞癌浸润深度的判定
|
使用人工智能辅助确定内镜超声下早期食管鳞状细胞癌的浸润深度
其他名称：
|
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无干预：对照组
常规诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浸润深度分级判断的准确性
大体时间：2年
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通过与术后病理学对比，验证了人工智能分级系统辅助下术前T分期的准确性
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存率
大体时间：三年
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3年生存率
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三年
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无进展生存期
大体时间：1年
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从治疗开始到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Liang, MD、Fujian Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月20日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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