AI-ассистированная эндоскопическая ультразвуковая оценка глубины инвазии раннего рака пищевода: многоцентровое, проспективное, рандомизированное когортное исследование
18 ноября 2025 г. обновлено: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Это исследование в основном использует систему искусственного интеллекта для помощи в классификации глубины инвазии ранней плоскоклеточной карциномы пищевода под ультразвуковой эндоскопией, обеспечивая основу для предоперационного Т-стадирования и принятия диагностических и лечебных решений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с ранней плоскоклеточной карциномой пищевода и предраковыми поражениями, которые соответствовали критериям включения и исключения и добровольно участвовали в этом проекте, они были случайным образом разделены на группу ИИ и обычную группу с помощью центральной рандомизации, по 100 случаев в каждой группе (предполагаемо).
Метод рандомизации: Персонал, ответственный за рандомизацию в центре (который не участвует во включении субъектов), входит в центральную систему рандомизации для получения номера рандомизации и, в конечном итоге, формирует таблицу распределения рандомизации.
Реализация ослепления: Наблюдательная группа и контрольная группа, определенные в таблице случайного распределения, были обозначены как A и B соответственно, после чего операционный врач реализовал протокол A или B. Основные показатели: Градуированная оценка глубины инфильтрации, патологическая согласованность
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Liang, MD
- Номер телефона: +86 -18120888996
- Электронная почта: fjsllw@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanqin Xu, MD
- Номер телефона: +86-13599382136
- Электронная почта: 454202013@QQ.COM
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- Wei Liang, MD
- Номер телефона: +86-18120888996
- Электронная почта: fjsllw@163.com
-
Контакт:
- Yanqin Xu, MD
- Номер телефона: +86-13599382138
- Электронная почта: 454202013@qq.com
-
Главный следователь:
- Yanqin Xu, MD
-
Младший исследователь:
- Jiayao Zheng, MD
-
Putian, Fujian, Китай, 351100
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Putian University
-
Контакт:
- Huifeng Wu, MD
- Номер телефона: +86-13706067949
- Электронная почта: 453881679@qq.com
-
Главный следователь:
- Huifeng Wu, MD
-
Putian, Fujian, Китай, 351100
- Еще не набирают
- Putian First Hospital
-
Контакт:
- Junwei Xie, MD
- Номер телефона: +86-15105949153
- Электронная почта: fjslzss@163.com
-
Главный следователь:
- Junwei Xie, MD
-
Младший исследователь:
- Linyun Xue, MD
-
Putian, Fujian, Китай, 351100
- Еще не набирают
- Putian Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Fangfang Pan, MD
- Номер телефона: 86-15105938179
- Электронная почта: 960935120@qq.com
-
Главный следователь:
- Fangfang Pan, MD
-
Младший исследователь:
- Guixiang Yu, MD
-
Putian, Fujian, Китай, 351100
- Еще не набирают
- Xianyou County General Hospital
-
Контакт:
- Huijing Wu, MD
- Номер телефона: +86-15205032044
- Электронная почта: 736161645@qq.com
-
Главный следователь:
- Huijing Wu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одновременно удовлетворять критериям ①⑦⑧ и одному из следующих условий: ①②③④⑤⑥ ① Возраст старше 18 лет, ① Язва пищевода, ② низкодифференцированная интраэпителиальная неоплазия, ③ высокодифференцированная интраэпителиальная неоплазия, ④ пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, ⑤ белые пятна слизистой оболочки пищевода, ⑥ полипы пищевода, ⑦ наличие записей эндоскопического исследования и подробных патологических записей, ⑧ согласие на участие в исследовании;
Критерии исключения:
- ① Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака пищевода, ① пациенты с историей лучевой и химиотерапии по поводу рака пищевода, ② пациенты с отсутствующими данными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИИ
Использовать искусственный интеллект для помощи в определении глубины инвазии ранней плоскоклеточной карциномы пищевода под эндоскопическим ультразвуком
|
Использовать искусственный интеллект для помощи в определении глубины инвазии ранней плоскоклеточной карциномы пищевода под эндоскопическим ультразвуком
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рутинная диагностика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки глубины инфильтрации
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнивая с послеоперационной патологией, была подтверждена точность предоперационного Т-стадирования с помощью системы искусственного интеллекта для стадирования
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
3-летняя выживаемость
|
Три года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Период от начала лечения до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Liang, MD, Fujian Provincial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2025-02-067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это связано с защитой патентной технологии
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .