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脛骨プラトー骨折の治療における早期荷重および積極的膝関節運動の効果

2025年11月19日 更新者:mohmed yehia elabd hasan、Cairo University

早期荷重と能動的膝関節運動の併用効果:内固定による脛骨プラトー骨折の治療における

この研究では以下の研究課題に答えます:

プレートとスクリューで固定された脛骨高原骨折の治療において、早期の積極的な膝関節可動域訓練と荷重の組み合わせと、早期の受動的可動域訓練と遅延荷重との間に、疼痛強度、膝関節屈曲・伸展の可動域、機能、および放射線学的治癒において有意な差があるか?

調査の概要

詳細な説明

この研究は、プレートとスクリューで固定された脛骨高原骨折(TPF)の患者治療において、早期の主動的膝関節可動域(ROM)運動と荷重の組み合わせ効果と、早期の受動的ROMと遅延荷重の効果を、疼痛強度、膝屈曲・伸展のROM、機能、および放射線学的治癒について比較するために実施されます。

脛骨高原骨折は、軟部組織被覆や軟骨損傷、コンパートメント症候群などの併存疾患、術後感染、膝の硬直や機能不全、さらには外傷後変形性関節症など、さまざまな要因により好ましくない転帰と関連しています(Narang et al., 2021)。その結果、手術上の課題を提示するだけでなく、機能と生活の質に深刻な悪影響を及ぼします(Arnold et al., 2017; Bhamra and Naqvi, 2021)。

主動的運動を含む理学療法は文献で十分に支持されていますが、それはリハビリテーションの後期段階においてです。インプラントで修復されたTPF後のリハビリテーションを受ける患者に早期の主動的運動を導入する概念は、文献で十分に支持されていません。プレートとスクリューで修復されたTPFに対する早期主動的運動の適用を具体的に検討した包括的研究はありません(Phansopkar et al., 2022)。

TPF患者に早期主動的運動を適用した症例報告形式の研究はほとんどありません。適切な外科的介入の後に、長期的な利益に焦点を当てた計画的な運動プロトコルを実施することで、TPF患者が早期に下肢の疼痛のない可動性を達成するのに大いに役立つことがわかりました(Narang et al., 2021; Arya and Harjpal, 2023; Bhure et al., 2022)。

この研究は、プレートとスクリューで固定されたTPF患者に対する治療プログラムの長期的効果を評価します。したがって、この研究は、プレートとスクリューで固定されたTPF患者の治療における早期主動的6運動と早期荷重の複合効果があるかどうかを決定するために、有効で信頼性の高い方法と機器を使用して実施され、プレートとスクリューで固定されたTPF患者の最良の治療法に関するエビデンスのピラミッドに新たな段階を追加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza Governorate
      • Giza、Giza Governorate、エジプト
        • faculty of physical therapy cairo university, Giza,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 対象基準 参加者は、プレートとスクリューで固定されたSchatzker分類II型の脛骨プラトー骨折を有する場合に研究に含まれます。 年齢範囲は18〜50歳であり、BMI範囲は18.5〜29.9 kg/m2です(Mohamed et al., 2019; Hoseini et al., 2022; Phansopkar et al., 2022)。 手術直後に関節外科医から紹介された患者です。

除外基準 参加者は、対象基準を満たさない場合、または以下のいずれかを有する場合に本研究から除外されます。 他のタイプの脛骨プラトー骨折または固定方法、既往の股関節または下肢の損傷または手術(例:関節形成術)、全身性疾患(例:糖尿病、関節リウマチ)、下肢の病的状態(例:腫瘍、感染症、脚の変形)、高血圧などの心血管疾患、および神経疾患。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループAは、体重24負荷を伴う早期の能動的な膝関節可動域訓練を受けます。

グループA

早期の積極的な運動は、理学療法士の支援を受けて患者が参加することにより、初日から以下のように適用されます:

週:1-4

プログラムは(Mohamed et al., 2022)に従って以下のように適用されます:

週:1

日:1-2:

  1. 静的膝伸展筋群、膝屈筋群、臀筋群。
  2. 静的腹筋および背筋運動。
  3. 患者の耐性と痛みに応じて可能な範囲での主動的膝関節屈曲・伸展可動域運動。

日:3-4:

前回に加えて以下を追加します

  1. 足関節・足趾運動。
  2. 非患側肢の主動的運動。
  3. 呼吸運動。33
  4. 寒冷療法。
  5. 主動的介助下股関節外転(0°-10°)。
  6. 足関節・足趾運動;ヒールスライド(0°-5°)。 日:5-7

前回の運動に加えて、以下の運動が追加されます:

  1. ハーフブリッジ運動。
  2. 主動的下肢挙上(SLR)(0°-15°)。
  3. 主動的外転(0°-15°)。
  4. 主動的内転(15°-0°)。
  5. ヒールスライド(0°-10°)。 荷重運動 患側脚に負荷の10%
各グループの違いは最初の4週間にあり、プログラムの種類は、グループ1が初日からアクティブな運動を開始しました。グループ2では、アクティブな運動は5週目から開始され、最初の4週間のプログラムは、受動的な可動域モダリティと理学療法士によって行われます。早期荷重は、グループ1では1週目から早期に行われ、グループ2では4週間後から遅れて行われます。
アクティブコンパレータ:グループBは、早期の受動的関節可動域訓練と遅延荷重を受けます。

受動的関節可動域訓練は初日から(Arslan, A et al., 2015)に基づいて適用され、遅延荷重は(Amin et al., 2023)に基づいて以下のように実施されます:

週:1-4

  1. 1日3回、10分間の寒冷療法。
  2. 受動的運動:

    1. 関節可動域訓練。
    2. 10回の受動的足趾運動。
    3. 耐えられる範囲での受動的膝屈曲。このプログラムは患者の積極的な参加なしで実施されます。理学療法士によって適用されます。
  3. 荷重は主に健側に集中し、患肢への荷重は約4週間行いません(Amin et al., 2023)。

週:5-8 グループAと同じプロトコル。週:9-12 グループAと同じプロトコル。週:13-16 グループAと同じプロトコル。各グループの違いは最初の4週間にあり、プログラムのタイプは、グループ1が初日から能動的運動を開始し、グループ2は5週目から能動的運動を開始します。最初の4週間のプログラムは受動的関節可動域訓練法と理学療法士によって行われます。

各グループの違いは最初の4週間にあり、プログラムの種類は、グループ1が初日からアクティブな運動を開始しました。グループ2では、アクティブな運動は5週目から開始され、最初の4週間のプログラムは、受動的な可動域モダリティと理学療法士によって行われます。早期荷重は、グループ1では1週目から早期に行われ、グループ2では4週間後から遅れて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度
時間枠:5分
このスケールは痛みの強度を測定するために使用されます。 これは痛みの強度測定において有効かつ信頼性の高いスケールです。
5分
修正ラスムッセン放射線スコア
時間枠:5分
このチャートは骨折治癒を評価するための有効な測定ツールです
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユニバーサルゴニオメーター
時間枠:5分
このツールは膝関節の屈曲および伸展の関節可動域(ROM)を測定するために使用されます。 ゴニオメーターは360°の分度器で、固定腕と可動腕の2本の腕が分度器の支点を中心に回転する1つの軸で接続されています(図6)。 これは膝関節のROM測定において妥当かつ信頼性の高いツールです(Acar et al., 2024)。
5分
膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) のアラビア語版
時間枠:5分
このスケールは機能を評価するために使用されます。 KOOSスケールの作成者は、このスケールが優れた内的整合性、再テスト信頼性、構成概念妥当性を有することを実証しました。 さらに、身体機能の変動に対する反応性も備えています(Torad, A et al., 2015)。 KOOS-ARは、下肢の筋骨格系の問題によって引き起こされる活動制限の有効な指標です。 また、比較的小さな測定誤差で優れた内的整合性と再テスト信頼性を有しています(付録II)、(Almangoush,.,et al., 2013)。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:enas fawzy mohamed, phd、Enas.fawzy@pt.cu.edu.eg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • tibial plateau early rehab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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