- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07251699
EFFETTO DEL CARICO PRECOCE E DEGLI ESERCIZI ATTIVI DEL GINOCCHIO NEL TRATTAMENTO DELLE FRATTURE DEL PIATTO TIBIALE
EFFETTO COMBINATO DEL CARICO PRECOCE E DEGLI ESERCIZI ATTIVI DEL GINOCCHIO NEL TRATTAMENTO DELLE FRATTURE DEL PIATTO TIBIALE CON FISSAZIONE INTERNA
Questo studio risponderà alle seguenti domande di ricerca:
Esistono differenze significative tra la combinazione di esercizi precoci attivi di ROM del ginocchio e il carico ponderale rispetto alla ROM passiva precoce con carico ponderale ritardato sull'intensità del dolore, ROM di flessione ed estensione del ginocchio, funzione e guarigione radiologica nel trattamento di pazienti con fratture tibiali prossimali fissate con placche e viti?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto per confrontare gli effetti della combinazione di esercizi precoci attivi di ROM del ginocchio e carico rispetto a ROM passivo precoce e carico ritardato sull'intensità del dolore, ROM di flessione ed estensione del ginocchio, funzione e guarigione radiologica nel trattamento di pazienti con fratture del piatto tibiale fissate con placche e viti.
Le fratture del piatto tibiale sono associate a esiti sfavorevoli a causa di una varietà di fattori, inclusi gli involucri dei tessuti molli e i danni alla cartilagine, comorbidità come la sindrome compartimentale, infezione postoperatoria, rigidità o malfunzionamento del ginocchio e persino artrosi post-traumatica (Narang et al., 2021). Di conseguenza, non solo presentano sfide chirurgiche ma hanno anche seri effetti negativi sulla funzione e sulla qualità della vita (Arnold et al., 2017; Bhamra e Naqvi, 2021).
La fisioterapia che include esercizi attivi è ben supportata in letteratura ma nelle fasi tardive della riabilitazione. Il concetto di introdurre esercizi attivi precoci a pazienti sottoposti a riabilitazione dopo fratture del piatto tibiale riparate con impianti non è ben supportato in letteratura. Non ci sono studi completi che esaminino specificamente l'applicazione di esercizi attivi precoci per fratture del piatto tibiale riparate con placche e viti (Phansopkar et al., 2022).
Ci sono pochi studi sotto forma di case report che hanno applicato esercizi attivi precoci per pazienti con fratture del piatto tibiale. È stato riscontrato che un appropriato intervento chirurgico seguito da un protocollo di esercizio pianificato focalizzato sui benefici a lungo termine può aiutare notevolmente i pazienti con fratture del piatto tibiale a raggiungere una mobilità precoce senza dolore negli arti inferiori (Narang et al., 2021; Arya e Harjpal, 2023; Bhure et al., 2022).
Questo studio valuterà gli effetti a lungo termine del programma di trattamento per pazienti con fratture del piatto tibiale fissate con placche e viti. Pertanto, questo studio sarà condotto, utilizzando metodi e strumentazioni validi e affidabili, per determinare se ci sono effetti dell'effetto combinato di 6 esercizi attivi precoci e carico precoce nel trattamento di pazienti con fratture del piatto tibiale fissate con placche e viti, il che aggiungerà un nuovo passo nella piramide delle evidenze per i migliori metodi di trattamento per pazienti con fratture del piatto tibiale fissate con placche e viti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egitto
- faculty of physical therapy cairo university, Giza,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione I partecipanti saranno inclusi nello studio se avevano una frattura di plateau tibiale tipo II di Schatzker fissata con placca e viti. La loro età variava da 18 a 50 anni mentre il loro BMI variava da 18,5 a 29,9 kg/m2 (Mohamed et al., 2019; Hoseini et al., 2022; Phansopkar et al., 2022). Sono stati riferiti da un chirurgo ortopedico immediatamente dopo l'operazione.
Criteri di esclusione I partecipanti saranno esclusi da questo studio se non soddisfacevano i criteri di inclusione o se avevano una delle seguenti condizioni. Altri tipi di fratture di plateau tibiale o metodi di fissazione, precedenti lesioni o interventi chirurgici all'anca o agli arti inferiori, ad esempio artroplastica, malattie sistemiche, ad esempio diabete, artrite reumatoide, condizioni patologiche degli arti inferiori, ad esempio tumori, infezioni, deformità delle gambe, malattie cardiovascolari come l'ipertensione e malattie neurologiche.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo A riceverà esercizi precoci di mobilizzazione attiva del ginocchio con carico parziale del 24%.
Gruppo A Esercizi attivi precoci verranno applicati dal primo giorno con la partecipazione del paziente con l'assistenza del fisioterapista come segue: Settimane: 1-4 Il programma verrà applicato secondo (Mohamed et al., 2022) come segue: Settimana: 1 Giorno: 1-2:
Giorno: 3-4: Oltre ai precedenti aggiungiamo quanto segue
Oltre agli esercizi precedenti, verranno aggiunti i seguenti esercizi:
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La differenza tra ogni gruppo è nelle prime quattro settimane e nel tipo di programma: il gruppo uno ha iniziato con esercizi attivi dal primo giorno, il gruppo 2 ha iniziato gli esercizi attivi dalla quinta settimana. Nelle prime quattro settimane il programma viene eseguito con modalità ROM passive e dal fisioterapista.
Il carico precoce è precoce nel gruppo 1 dalla prima settimana e tardivo nel gruppo 2 dopo quattro settimane.
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Comparatore attivo: Il gruppo B riceverà mobilizzazione passiva precoce con carico ritardato.
La ROM passiva verrà applicata dal primo giorno secondo (Arslan, A et al., 2015) e il carico tardivo basato su (Amin et al., 2023) come segue: Settimane: 1-4
Settimane: 5-8 Stesso protocollo del Gruppo A. Settimane: 9-12 Stesso protocollo del Gruppo A. Settimane: 13-16 Stesso protocollo del Gruppo A. La differenza tra ogni gruppo è nelle prime quattro settimane e nel tipo di programma: il gruppo uno ha iniziato con esercizi attivi dal primo giorno 38, il gruppo 2 ha iniziato gli esercizi attivi dalla quinta settimana. Nelle prime quattro settimane il programma viene eseguito con modalità ROM passive e dal fisioterapista. |
La differenza tra ogni gruppo è nelle prime quattro settimane e nel tipo di programma: il gruppo uno ha iniziato con esercizi attivi dal primo giorno, il gruppo 2 ha iniziato gli esercizi attivi dalla quinta settimana. Nelle prime quattro settimane il programma viene eseguito con modalità ROM passive e dal fisioterapista.
Il carico precoce è precoce nel gruppo 1 dalla prima settimana e tardivo nel gruppo 2 dopo quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: 5 min
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Questa scala sarà utilizzata per misurare l'intensità del dolore.
È una scala valida e affidabile per la misurazione dell'intensità del dolore, (
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5 min
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Punteggio Radiologico di Rasmussen Modificato
Lasso di tempo: 5 min
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Questo grafico è uno strumento di misura valido per valutare la guarigione delle fratture
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5 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Goniometro Universale
Lasso di tempo: 5 min
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Questo strumento sarà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento di flessione ed estensione del ginocchio.
Il goniometro è un goniometro da 360° con un asse che unisce due bracci; un braccio stazionario e uno mobile attorno al fulcro del goniometro (Figura 6).
È uno strumento valido e affidabile nella misurazione dell'ampiezza del movimento del ginocchio (Acar et al., 2024).
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5 min
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Versione araba del Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: 5 min
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Questa scala verrà utilizzata per valutare la funzione.
I creatori della scala KOOS hanno dimostrato che la scala ha un'eccellente coerenza interna, affidabilità test-retest, validità di costrutto.
Inoltre, ha reattività alle variazioni della funzione corporea (Torad, A et al., 2015).
Il KOOS-AR è un indicatore valido della limitazione dell'attività causata da problemi muscoloscheletrici degli arti inferiori 27.
Ha anche un'eccellente coerenza interna e affidabilità test-retest con un errore di misurazione relativamente piccolo, (Appendice II), (Almangoush,.,et al., 2013).
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5 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: enas fawzy mohamed, phd, Enas.fawzy@pt.cu.edu.eg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tibial plateau early rehab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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