- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07251699
EFFEKTEN AF TIDLIG VÆGTBEARING OG AKTIVE KNÆØVELSER I BEHANDLINGEN AF TIBIAL PLATEAU FRAKTURER
KOMBINERET EFFEKT AF TIDLIG VÆGTBELASTNING OG AKTIVE KNÆØVELSER I BEHANDLING AF TIBIAL PLATEAU FRAKTURER MED INTERN FIXATION
Dette studie vil besvare følgende forskningsspørgsmål:
Er der nogen signifikante forskelle mellem kombinationen af tidlig aktiv knæbevægelsesøvelser og vægtbelastning versus tidlig passiv bevægelsesudstrækning med forsinket vægtbelastning på smerteintensitet, knæbevægelsesudstrækning i fleksion og extension, funktion og radiologisk heling i behandlingen af patienter med tibiaplateaufrakturer (TPF) fikseret med plader og skruer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført for at sammenligne effekterne af at kombinere tidlige aktive knæbevægelsesøvelser og vægtbelastning versus tidlig passiv bevægelighed og forsinket vægtbelastning på smerteintensitet, knæbevægelighed i fleksion og ekstension, funktion og radiologisk heling i behandlingen af patienter med tibiaplateaufrakturer fastgjort med plader og skruer.
Tibiaplateaufrakturer er forbundet med ugunstige resultater på grund af en række faktorer, herunder blødvævsmængder og bruskskader, komorbiditeter som kompartmentsyndrom, postoperative infektioner, stivhed eller funktionsfejl i knæet og endda posttraumatisk artrose (Narang et al., 2021). Som følge heraf udgør de ikke kun kirurgiske udfordringer, men har også alvorlige negative effekter på funktion og livskvalitet (Arnold et al., 2017; Bhamra og Naqvi, 2021).
Fysioterapi inklusive aktive øvelser er velunderstøttet i litteraturen, men i de sene faser af genoptræningen. Konceptet med at introducere tidlige aktive øvelser til patienter, der gennemgår genoptræning efter tibiaplateaufrakturer repareret med implantater, er ikke velunderstøttet i litteraturen. Der er ikke nogen omfattende undersøgelser, der specifikt undersøger anvendelsen af tidlige aktive øvelser for tibiaplateaufrakturer repareret med plader og skruer (Phansopkar et al., 2022).
Der er få undersøgelser i form af caserapporter, der anvendte tidlige aktive øvelser for patienter med tibiaplateaufrakturer. Det blev konstateret, at passende kirurgisk intervention efterfulgt af en planlagt øvelsesprotokol med fokus på langsigtede fordele i høj grad kan hjælpe patienter med tibiaplateaufrakturer med at opnå tidlig smertefri mobilitet i nedre ekstremiteter (Narang et al., 2021; Arya og Harjpal, 2023; Bhure et al., 2022).
Denne undersøgelse vil vurdere de langsigtede effekter af behandlingsprogrammet for patienter med tibiaplateaufrakturer fastgjort med plader og skruer. Så denne undersøgelse vil blive gennemført ved hjælp af valide og pålidelige metoder og instrumenter for at afgøre, om der er nogen effekter af den kombinerede effekt af tidlige aktive øvelser og tidlig vægtbelastning i behandlingen af patienter med tibiaplateaufrakturer fastgjort med plader og skruer, hvilket vil tilføje et nyt trin i bevispyramiden for de bedste behandlingsmetoder for patienter med tibiaplateaufrakturer fastgjort med plader og skruer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten
- faculty of physical therapy cairo university, Giza,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier Deltagere vil blive inkluderet i studiet, hvis de havde TPF type II Schatzker fastgjort med plade og skruer. Deres aldersspænd var fra 18-50 år, mens deres BMI-spænd var fra 18,5 til 29,9 kg/m2 (Mohamed et al., 2019; Hoseini et al., 2022; Phansopkar et al., 2022). De blev henvist fra en ortopædkirurg umiddelbart efter operationen.
Eksklusionskriterier Deltagere vil blive ekskluderet fra dette studie, hvis de ikke opfyldte inklusionskriterierne, eller hvis de havde en af følgende. Andre typer af TPF eller metoder til fiksering, tidligere hofteskade eller nedre ekstremitetsskade eller operation f.eks. artroplastik, systemiske sygdomme f.eks. diabetes, reumatoid artrit, patologiske tilstande i de nedre ekstremiteter f.eks. tumorer, infektioner, ben deformation, kardiovaskulær sygdom såsom hypertension, og neurologiske sygdomme.
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A vil modtage tidlige aktive knæbevægelsesøvelser med vægt 24 bærende.
Gruppe A Tidlige aktive øvelser vil blive anvendt fra den første dag ved patientens deltagelse med fysioterapeutens assistance som følger: Uger: 1-4 Programmet vil blive anvendt i henhold til (Mohamed et al., 2022) som følger: Uge: 1 Dag: 1-2:
Dag: 3-4: Foruden de foregående tilføjer vi følgende
Foruden de foregående øvelser vil følgende øvelser blive tilføjet:
|
Forskellen mellem hver gruppe er i de første fire uger, og typen af program: gruppe 1 startede med aktiv træning fra den første dag, gruppe 2 startede med aktive øvelser fra uge fem. I de første fire uger udføres programmet med passive ROM-modaliteter og af fysioterapeuten. Tidlig vægtbelastning er tidlig i gruppe 1 fra den første uge og sen i gruppe 2 efter fire uger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B vil modtage tidlig passiv ROM med forsinket vægtbelastning.
Passiv ROM vil blive anvendt fra den første dag i henhold til (Arslan, A et al., 2015) og sen vægtbelastning baseret på (Amin et al., 2023) som følger: Uger: 1-4
Uger: 5-8 Samme protokol som gruppe A. Uger: 9-12 Samme protokol som gruppe A. Uger: 13-16 Samme protokol som gruppe A. Forskellen mellem hver gruppe er i de første fire uger og typen af program gruppe et startede med aktiv træning fra den første dag 38 gruppe 2 aktive øvelser startede fra uge fem i de første fire uger programmet udføres med passive ROM modaliteter og af fysioterapeuten |
Forskellen mellem hver gruppe er i de første fire uger, og typen af program: gruppe 1 startede med aktiv træning fra den første dag, gruppe 2 startede med aktive øvelser fra uge fem. I de første fire uger udføres programmet med passive ROM-modaliteter og af fysioterapeuten. Tidlig vægtbelastning er tidlig i gruppe 1 fra den første uge og sen i gruppe 2 efter fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Smertevurderingsskala
Tidsramme: 5 min
|
Denne skala vil blive brugt til at måle smerteintensitet.
Det er en valid og pålidelig skala til måling af smerteintensitet, (
|
5 min
|
|
Modificeret Rasmussen Radiologisk Score
Tidsramme: 5 min
|
Denne diagram er et gyldigt måleværktøj til vurdering af frakturheling
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Universel Goniometer
Tidsramme: 5 min
|
Dette værktøj vil blive brugt til at måle bevægelsesomfanget af knæets fleksion og ekstension.
Goniometeret er en 360° vinkelmåler med en akse, der forbinder to arme; en stationær arm og en bevægelig arm omkring vinkelmålerens omdrejningspunkt (Figur 6).
Det er et valideret og pålideligt værktøj til måling af knæets bevægelsesomfang (Acar et al., 2024).
|
5 min
|
|
Arabisk version af Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 5 min
|
Denne skala vil blive brugt til at vurdere funktion.
KOOS-skalaens skabere demonstrerede, at skalaen har fremragende intern konsistens, test-retest pålidelighed, konstruktvaliditet.
Derudover har den responsivitet over for variationer i kropsfunktion (Torad, A et al., 2015).
KOOS-AR er en gyldig indikator for aktivitetsbegrænsning forårsaget af muskuloskeletale problemer i de nedre ekstremiteter.
Den har også fremragende intern konsistens og test-retest pålidelighed med relativt lille målefejl, (Bilag II), (Almangoush,.,et al., 2013).
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: enas fawzy mohamed, phd, Enas.fawzy@pt.cu.edu.eg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tibial plateau early rehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skinnebensplateaubrud
-
Radboud University Medical CenterMassachusetts General Hospital; Flinders Medical CenterIkke rekrutterer endnuTibial Plateau FrakturForenede Stater, Australien, Holland
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetBrud på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForenede Stater
-
University of UtahAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Pedro-José Torrijos-GarridoRekrutteringTibial Plateau FrakturSpanien
-
National Trauma CenterAfsluttetTibial Plateau Fraktur | Skinnebensplateaubrud
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetTibial Plateau FrakturKina
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrutteringTibial Plateau Fractures Schatzker Type IIEgypten
-
Poitiers University HospitalAfsluttetSchatzker Type 2 eller 3 Tibial Plateau FractureFrankrig, Martinique