- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07251699
경골 고평부 골절 치료에서 조기 체중 부하와 능동 슬관절 운동의 효과
내고정술을 이용한 경골 고평 골절 치료에서 조기 체중 부하와 능동 슬관절 운동의 복합 효과
이 연구는 다음과 같은 연구 질문에 답할 것입니다:
플레이트와 나사로 고정된 경골 고원 골절 환자의 치료에서 조기 능동적 무릎 관절 가동 범위 운동과 체중 부하의 조합 대 조기 수동적 관절 가동 범위와 지연된 체중 부하가 통증 강도, 무릎 굴곡 및 신전 관절 가동 범위, 기능, 그리고 방사선학적 치유에 유의미한 차이가 있는가?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 플레이트와 나사를 이용하여 고정된 경골 과골절 환자의 치료에서 조기 능동 슬관절 가동범위 운동과 체중 부하를 병용하는 것과 조기 수동 가동범위 운동과 지연된 체중 부하가 통증 강도, 슬관절 굴곡 및 신전 가동범위, 기능, 방사선학적 치유에 미치는 효과를 비교하기 위해 수행될 것입니다.
경골 과골절은 연부 조직 피막과 연골 손상을 비롯한 다양한 요인, 구획 증후군과 같은 동반 질환, 수술 후 감염, 슬관절의 강직 또는 기능 장애, 외상 후 골관절염(Narang et al., 2021)까지 불리한 결과와 연관되어 있습니다. 결과적으로, 이는 수술적 난제를 제시할 뿐만 아니라 기능과 삶의 질에 심각한 부정적 영향을 미칩니다(Arnold et al., 2017; Bhamra and Naqvi, 2021).
능동 운동을 포함한 물리 치료는 문헌에서 잘 지지되지만 재활 후기 단계에서입니다. 임플란트로 수복된 경골 과골절 후 재활을 받는 환자에게 조기 능동 운동을 도입하는 개념은 문헌에서 잘 지지되지 않습니다. 플레이트와 나사로 수복된 경골 과골절에 대한 조기 능동 운동 적용을 특별히 검토한 포괄적 연구는 없습니다(Phansopkar et al., 2022).
경골 과골절 환자에게 조기 능동 운동을 적용한 증례 보고 형태의 연구는 소수에 불과합니다. 적절한 수술적 중재 후 장기적 이점에 초점을 맞춘 계획된 운동 프로토콜이 경골 과골절 환자가 하지에서 조기 통증 없는 가동성을 달성하는 데 크게 도움이 될 수 있음이 밝혀졌습니다(Narang et al., 2021; Arya and Harjpal, 2023; Bhure et al., 2022).
이 연구는 플레이트와 나사로 고정된 경골 과골절 환자에 대한 치료 프로그램의 장기적 효과를 평가할 것입니다. 따라서 이 연구는 플레이트와 나사로 고정된 경골 과골절 환자의 치료에서 조기 능동 운동과 조기 체중 부하의 병합 효과가 있는지 확인하기 위해 타당하고 신뢰할 수 있는 방법과 도구를 사용하여 수행될 것이며, 이는 플레이트와 나사로 고정된 경골 과골절 환자에 대한 최적 치료 방법의 증거 피라미드에 새로운 단계를 추가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, 이집트
- faculty of physical therapy cairo university, Giza,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준: 참가자는 Schatzker 분류 TPF 유형 II를 판과 나사로 고정한 경우 연구에 포함됩니다. 참가자 연령 범위는 18-50세이며, 체질량지수 범위는 18.5~29.9 kg/m2입니다 (Mohamed et al., 2019; Hoseini et al., 2022; Phansopkar et al., 2022). 참가자는 수술 직후 정형외과 의사로부터 의뢰됩니다.
제외 기준: 참가자는 포함 기준을 충족하지 않거나 다음 중 하나에 해당하는 경우 이 연구에서 제외됩니다. 다른 유형의 TPF 또는 고정 방법, 이전 고관절 또는 하지 손상 또는 수술 (예: 관절 치환술), 전신 질환 (예: 당뇨병, 류마티스 관절염), 하지의 병리적 상태 (예: 종양, 감염, 다리 변형), 고혈압과 같은 심혈관 질환, 그리고 신경계 질환.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A는 24kg의 체중 부하와 함께 조기 능동 슬관절 관절가동범위 운동을 받게 됩니다.
그룹 A 첫날부터 물리치료사의 도움으로 환자의 참여로 조기 능동적 운동이 다음과 같이 적용됩니다: 주차: 1-4 프로그램은 (Mohamed et al., 2022)에 따라 다음과 같이 적용됩니다: 주차: 1 일차: 1-2:
일차: 3-4: 이전 운동에 추가하여 다음을 더합니다:
이전 운동에 추가하여 다음 운동이 더해집니다:
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각 그룹 간의 차이는 처음 4주 동안과 프로그램 유형에 있습니다. 그룹 1은 첫날부터 능동 운동을 시작했으며, 그룹 2는 5주차부터 능동 운동을 시작했습니다. 처음 4주 동안의 프로그램은 수동 관절가동범위(ROM) 방법과 물리치료사에 의해 수행됩니다.
조기 체중 부하는 그룹 1에서는 1주차부터 일찍 시작되고, 그룹 2에서는 4주 후에 늦게 시작됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B는 지연된 체중 부하와 함께 조기 수동 관절가동범위 운동을 받을 것입니다.
수동 관절가동범위 운동은 (Arslan, A et al., 2015)에 따라 첫날부터 적용되며, (Amin et al.,2023)에 기반한 후기 체중지지는 다음과 같이 적용됩니다: 주차: 1-4
주차: 5-8 그룹 A와 동일한 프로토콜. 주차: 9-12 그룹 A와 동일한 프로토콜. 주차: 13-16 그룹 A와 동일한 프로토콜. 각 그룹 간의 차이는 처음 4주와 프로그램 유형에 있으며, 그룹 1은 첫날부터 능동 운동을 시작했고, 그룹 2는 5주차부터 능동 운동을 시작했습니다. 처음 4주 동안 프로그램은 수동 관절가동범위 방법과 물리치료사에 의해 수행됩니다. |
각 그룹 간의 차이는 처음 4주 동안과 프로그램 유형에 있습니다. 그룹 1은 첫날부터 능동 운동을 시작했으며, 그룹 2는 5주차부터 능동 운동을 시작했습니다. 처음 4주 동안의 프로그램은 수동 관절가동범위(ROM) 방법과 물리치료사에 의해 수행됩니다.
조기 체중 부하는 그룹 1에서는 1주차부터 일찍 시작되고, 그룹 2에서는 4주 후에 늦게 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 통증 평가 척도
기간: 5분
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이 척도는 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
통증 강도 측정을 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다, (
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5분
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수정된 라스무센 방사선 점수
기간: 5분
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이 차트는 골절 치유를 평가하기 위한 유효한 측정 도구입니다
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5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유니버설 고니오미터
기간: 5분
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이 도구는 무릎 굴곡 및 신전의 관절가동범위(ROM)를 측정하는 데 사용됩니다.
각도계는 360°의 각도기로, 하나의 축이 두 개의 팔을 연결합니다; 고정 팔과 각도기의 지렛대를 중심으로 움직이는 팔로 구성됩니다 (그림 6).
무릎 관절가동범위 측정에서 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다 (Acar 외., 2024).
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5분
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 아랍어 버전
기간: 5분
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이 척도는 기능 평가에 사용됩니다.
KOOS 척도의 개발자들은 이 척도가 우수한 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도, 구성 타당도를 가짐을 입증했습니다.
또한 신체 기능의 변화에 대한 반응성을 가지고 있습니다(Torad, A 외., 2015).
KOOS-AR은 하지 27개의 근골격계 문제로 인한 활동 제한을 나타내는 타당한 지표입니다.
또한 상대적으로 작은 측정 오차와 함께 우수한 내적 일관성 및 검사-재검사 신뢰도를 가지고 있습니다(부록 II), (Almangoush,., 외
., 2013).
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5분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: enas fawzy mohamed, phd, Enas.fawzy@pt.cu.edu.eg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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