- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251699
EFEITO DA APOIO DE PESO PRECOCE E EXERCÍCIOS ATIVOS DO JOELHO NO TRATAMENTO DE FRATURAS DO PLANALTO TIBIAL
EFEITO COMBINADO DA CARGA PONDERAL PRECOCE E DOS EXERCÍCIOS ATIVOS DO JOELHO NO TRATAMENTO DE FRATURAS DO PLANALTO TIBIAL COM FIXAÇÃO INTERNA
Este estudo responderá às seguintes questões de investigação:
Existem diferenças significativas entre a combinação de exercícios precoces de amplitude de movimento ativa do joelho e carga de peso versus amplitude de movimento passiva precoce com carga de peso atrasada na intensidade da dor, amplitude de movimento de flexão e extensão do joelho, função e cicatrização radiológica no tratamento de pacientes com fraturas da tíbia proximal fixadas com placas e parafusos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido para comparar os efeitos da combinação de exercícios precoces ativos de amplitude de movimento do joelho e carga de peso versus amplitude de movimento passiva precoce e carga de peso atrasada na intensidade da dor, amplitude de movimento de flexão e extensão do joelho, função e cicatrização radiológica no tratamento de pacientes com fraturas do planalto tibial fixadas com placas e parafusos.
As fraturas do planalto tibial estão associadas a resultados desfavoráveis devido a uma variedade de fatores, incluindo danos nos tecidos moles e cartilagem, comorbidades como síndrome compartimental, infeção pós-operatória, rigidez ou mau funcionamento do joelho, e mesmo osteoartrose pós-traumática (Narang et al., 2021). Consequentemente, não só apresentam desafios cirúrgicos, como também têm efeitos negativos graves na função e qualidade de vida (Arnold et al., 2017; Bhamra e Naqvi, 2021).
A fisioterapia, incluindo exercícios ativos, é bem suportada na literatura, mas nas fases tardias da reabilitação. O conceito de introduzir exercícios ativos precoces em pacientes em reabilitação após fraturas do planalto tibial reparadas com implantes não é bem suportado na literatura. Não existem estudos abrangentes que examinem especificamente a aplicação de exercícios ativos precoces para fraturas do planalto tibial reparadas com placas e parafusos (Phansopkar et al., 2022).
Existem poucos estudos na forma de relatos de caso que aplicaram exercícios ativos precoces para pacientes com fraturas do planalto tibial. Verificou-se que a intervenção cirúrgica apropriada seguida de um protocolo de exercícios planeado com foco em benefícios a longo prazo pode ajudar grandemente os pacientes com fraturas do planalto tibial a alcançar mobilidade precoce sem dor nos membros inferiores (Narang et al., 2021; Arya e Harjpal, 2023; Bhure et al., 2022).
Este estudo avaliará os efeitos a longo prazo do programa de tratamento para pacientes com fraturas do planalto tibial fixadas com placas e parafusos. Assim, este estudo será conduzido, utilizando métodos e instrumentações válidos e fiáveis, para determinar se existem quaisquer efeitos do efeito combinado de 6 exercícios ativos precoces e carga de peso precoce no tratamento de pacientes com fraturas do planalto tibial fixadas com placas e parafusos, o que adicionará um novo passo na pirâmide de evidência para os melhores métodos de tratamento para pacientes com fraturas do planalto tibial fixadas com placas e parafusos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egito
- faculty of physical therapy cairo university, Giza,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão Os participantes serão incluídos no estudo se tiverem fratura do planalto tibial tipo II de Schatzker fixada com placa e parafusos. A sua idade varia entre os 18 e os 50 anos, enquanto o seu IMC varia entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (Mohamed et al., 2019; Hoseini et al., 2022; Phansopkar et al., 2022). São encaminhados por um cirurgião ortopédico imediatamente após a operação.
Critérios de Exclusão Os participantes serão excluídos deste estudo se não cumprirem os critérios de inclusão ou se tiverem um dos seguintes. Outros tipos de fraturas do planalto tibial ou métodos de fixação, lesão ou cirurgia prévia na anca ou membros inferiores, por exemplo. artroplastia, doenças sistémicas, por exemplo. diabetes, artrite reumatóide, condições patológicas dos membros inferiores, por exemplo. tumores, infeções, deformidade da perna, doenças cardiovasculares como hipertensão e doenças neurológicas.
Critérios de Exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A receberá exercícios precoces ativos de amplitude de movimento do joelho com suporte de peso.
Grupo A Exercícios ativos precoces serão aplicados a partir do primeiro dia com a participação do paciente com a assistência do fisioterapeuta da seguinte forma: Semanas: 1-4 O programa será aplicado de acordo com (Mohamed et al., 2022) da seguinte forma: Semana: 1 Dia: 1-2:
Dia: 3-4: Para além dos anteriores, adicionamos o seguinte
Para além dos exercícios anteriores, serão adicionados os seguintes exercícios:
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A diferença entre cada grupo está nas primeiras quatro semanas e no tipo de programa: o grupo um começou com exercícios ativos desde o primeiro dia, o grupo 2 começou os exercícios ativos a partir da quinta semana; nas primeiras quatro semanas o programa é realizado com modalidades passivas de ADM e pelo fisioterapeuta.
A carga de peso precoce é precoce no grupo 1 desde a primeira semana e tardia no grupo 2 após quatro semanas
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Comparador Ativo: O Grupo B receberá movimento passivo precoce com suporte de peso tardio.
Será aplicada amplitude de movimento passiva desde o primeiro dia de acordo com (Arslan, A et al., 2015) e carga tardia com base em (Amin et al., 2023) da seguinte forma: Semanas: 1-4
Semanas: 5-8 Mesmo protocolo do Grupo A. Semanas: 9-12 Mesmo protocolo do Grupo A. Semanas: 13-16 Mesmo protocolo do Grupo A. A diferença entre cada grupo está nas primeiras quatro semanas e no tipo de programa: o grupo um iniciou com exercícios ativos desde o primeiro dia 38, o grupo 2 iniciou exercícios ativos a partir da quinta semana; nas primeiras quatro semanas, o programa é feito com modalidades de amplitude de movimento passiva e pelo fisioterapeuta. |
A diferença entre cada grupo está nas primeiras quatro semanas e no tipo de programa: o grupo um começou com exercícios ativos desde o primeiro dia, o grupo 2 começou os exercícios ativos a partir da quinta semana; nas primeiras quatro semanas o programa é realizado com modalidades passivas de ADM e pelo fisioterapeuta.
A carga de peso precoce é precoce no grupo 1 desde a primeira semana e tardia no grupo 2 após quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 5 min
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Esta escala será utilizada para medir a intensidade da dor.
É uma escala válida e fiável para medição da intensidade da dor, (
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5 min
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Pontuação Radiológica de Rasmussen Modificada
Prazo: 5 min
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Este gráfico é uma ferramenta de medição válida para avaliar a cicatrização de fraturas
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5 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Goniômetro Universal
Prazo: 5 min
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Esta ferramenta será utilizada para medir a amplitude de movimento (ADM) da flexão e extensão do joelho.
O goniômetro é um transferidor de 360° com um eixo que une dois braços; um braço fixo e um móvel em torno do fulcro do transferidor (Figura 6).
É uma ferramenta válida e fiável na medição da ADM do joelho (Acar et al., 2024).
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5 min
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Versão em árabe do Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: 5 min
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Esta escala será utilizada para avaliar a função.
Os criadores da escala KOOS demonstraram que a escala tem excelente consistência interna, fiabilidade teste-reteste e validade de construto.
Além disso, tem responsividade a variações na função corporal (Torad, A et al., 2015).
O KOOS-AR é um indicador válido de limitação de atividade causada por problemas musculoesqueléticos dos 27 membros inferiores.
Também tem excelente consistência interna e fiabilidade teste-reteste com erro de medição relativamente pequeno, (Anexo II), (Almangoush,.,et al., 2013).
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5 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: enas fawzy mohamed, phd, Enas.fawzy@pt.cu.edu.eg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tibial plateau early rehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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