膵管腺癌における潜在性肝転移評価のための前治療MRI (PROCLAIM)
膵管腺癌における潜在性肝転移評価のための前治療MRI。国際多施設共同前向き診断精度試験
膵臓癌の生存率は低く、その主な原因は診断の遅れと検出されない肝転移です。
標準的な診断ツールであるコンピュータ断層撮影（CT）は、手術中に後から発見される潜在的な転移を見逃すことがよくあります。
最近の研究では、磁気共鳴画像法（MRI）、特に拡散強調画像（DWI）を用いることで、非常に小さな肝転移をよりよく検出し、不必要な手術を回避するのに役立つ可能性が示唆されています。
しかし、限られたエビデンスとその選択的な適用のため、MRIはまだ日常診療で広く使用されていません。
この研究は、膵臓癌患者の診断精度を向上させ、より効果的な治療決定を導くために、造影MRIとDWIを診断ワークフローに組み込むことを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
膵臓癌（PC）は、主に遅い診断と遠隔転移、特に肝臓への転移により、5年生存率が低い致命的な疾患です。 コンピュータ断層撮影（CT）は従来の診断方法ですが、手術中にしか特定されないことが多い潜在的な肝臓転移を常に検出するわけではありません。 最近の研究では、特に拡散強調画像（DWI）シーケンスを用いた磁気共鳴画像法（MRI）の使用が、1センチメートル未満の微小なものも含む潜在的な肝臓転移の検出を改善し、それにより治療決定に影響を与え、不必要な手術を減らす可能性が示唆されています。
しかし、証拠の不足や特定の状況での使用の限界から、MRIを標準的な診断方法として採用することはまだ広く普及していません。 本研究は、膵臓癌患者の治療と生存率を最適化することを目的として、診断精度と治療選択を洗練させるために、造影MRIとDWIを診断プロトコルに統合することを提案します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Center Clinical Trial Center
- 電話番号：0131206893
- メール：clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
研究場所
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Piedmont
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Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
- 募集
- SC Chirurgia Generale
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コンタクト：
- SC Chirurgia Generale
- 電話番号：0131206893
- メール：fabio.giannone@ospedale.al.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
膵管腺癌の組織病理学的診断を受け、造影CT検査を受け転移性病変（肝臓、肺、遠隔リンパ節、腹膜、またはその他の臓器における疑わしい病変の存在として定義される）の証拠がない患者。
説明
対象基準：
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- 新たに細胞学的または組織学的にPDACと診断された患者。
- 膵疾患を示し、膵臓腫瘍の画像評価における最低基準（研究手順のセクション4.6参照）を満たすCTスキャン。
- CTスキャン後3週間以内に実施され、最低放射線学的基準（研究手順のセクション4.6参照）も満たすMRI。
- 膵疾患に対する事前治療がないこと。
- 研究情報を受け取り理解し、患者および研究者の両者が適切に署名した書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準：
- 初期CTスキャンにおける転移性疾患の徴候（肝臓、肺、遠隔リンパ節、腹膜癌腫症、または他の臓器への浸潤）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均18か月
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二次性病変に対するCTが陰性であったインテンション・トゥ・イメージ集団において、MRIでMEOが検出される患者の割合。
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研究完了まで、平均18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的配列の同定
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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MRIにおけるMEO検出のための最も正確な配列の同定
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研究完了まで、平均18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測モデル作成
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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最初の目的の結果に基づいて、MEOの高リスク患者を特定するための予測モデルが作成されます。
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研究完了まで、平均18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月17日
一次修了 (推定)
2026年12月17日
研究の完了 (推定)
2027年1月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASO.ChirGen.25.03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。