PRzedszpitalne badanie MRI w Ocenie Utajonych Przerzutów do Wątroby w Raku Przewodowym Trzustki (PROCLAIM)
PRetreatment MRI for OCcult Liver Metastasis Assessment In Pancreatic Ductal adenocarcinoMa. An International Multicentric, Prospective, Diagnostic Accuracy Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak trzustki (PC) to śmiertelna choroba z niskim pięcioletnim wskaźnikiem przeżycia, głównie z powodu późnej diagnozy i odległych przerzutów, szczególnie do wątroby. Tomografia komputerowa (TK) jest konwencjonalną metodą diagnostyczną, ale nie zawsze wykrywa ukryte przerzuty do wątroby, które często są identyfikowane dopiero podczas operacji. Ostatnie badania sugerują, że zastosowanie rezonansu magnetycznego (MRI), zwłaszcza z sekwencjami obrazowania dyfuzyjnego (DWI), może poprawić wykrywanie utajonych przerzutów do wątroby, nawet tych mniejszych niż jeden centymetr, i tym samym wpłynąć na decyzje terapeutyczne, redukując niepotrzebne operacje.
Jednakże przyjęcie MRI jako standardowej praktyki nie jest jeszcze powszechne, z powodu braku dowodów i jego ograniczonego zastosowania w określonych sytuacjach. Niniejsze badanie proponuje włączenie kontrastowego MRI i DWI do protokołu diagnostycznego w celu udoskonalenia dokładności diagnostycznej i wyborów terapeutycznych, z zamiarem optymalizacji leczenia i przeżycia u pacjentów z rakiem trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Center Clinical Trial Center
- Numer telefonu: 0131206893
- E-mail: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
Lokalizacje studiów
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
- Rekrutacyjny
- SC Chirurgia Generale
-
Kontakt:
- SC Chirurgia Generale
- Numer telefonu: 0131206893
- E-mail: fabio.giannone@ospedale.al.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci z nowym rozpoznaniem cytologicznym lub histologicznym PDAC.
- Badanie TK wykazujące chorobę trzustki i spełniające minimalne kryteria obrazowej oceny guzów gruczołu trzustkowego (patrz rozdział 4.6, procedury badawcze).
- Badanie MRI wykonane nie później niż 3 tygodnie po badaniu TK, również spełniające minimalne kryteria radiologiczne (patrz rozdział 4.6, procedury badawcze).
- Brak wcześniejszego leczenia choroby trzustki.
- Pacjenci zdolni do otrzymania i zrozumienia informacji o badaniu oraz do udzielenia pisemnej świadomej zgody należycie podpisanej zarówno przez pacjenta, jak i badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Objawy choroby przerzutowej w początkowym badaniu TK (wątrobowe, płucne, odległe węzły chłonne, rakowatość otrzewnej lub zajęcie innych narządów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Procent pacjentów, u których wykryto MEO w badaniu MRI w populacji z intencją obrazowania po negatywnym wyniku TK w kierunku zmian wtórnych.
|
Do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja docelowych sekwencji
Ramy czasowe: Do końca badania, średnio 18 miesięcy
|
Identyfikacja najdokładniejszych sekwencji do wykrywania MEO w badaniu MRI
|
Do końca badania, średnio 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Na podstawie wyników pierwszego celu zostanie utworzony model predykcyjny, aby zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem MEO.
|
Do czasu zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASO.ChirGen.25.03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .