Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRetreatment MRI for OCcult Liver Metastasis Assessment In Pancreatic Ductal adenocarcinoMa (PROCLAIM)

19. november 2025 opdateret af: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

PRæbehandlings MR-skanning til OCkult Levermetastasevurdering I Pankreasduktalt adenokarcinom. En International Multicentrisk, Prospectiv, Diagnostisk Nøjagtighedsundersøgelse

Bugspytkirtelkræft har en lav overlevelsesrate, primært på grund af sen diagnose og uopdagede levermetastaser.
Computertomografi (CT), det standard diagnostiske værktøj, overser ofte okkulte metastaser, der senere opdages under operation.
Nylige undersøgelser antyder, at magnetisk resonansscanning (MRI), især med diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), kan opdage meget små levermetastaser bedre og hjælpe med at undgå unødvendig kirurgi.
Imidlertid er MRI endnu ikke bredt anvendt i rutinemæssig praksis på grund af begrænset evidens og dens selektive anvendelse.
Dette studie foreslår at inkorporere kontrastforstærket MRI og DWI i den diagnostiske arbejdsproces for at forbedre diagnostisk nøjagtighed og vejlede mere effektive behandlingsbeslutninger for patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugkræft (PC) er en dødelig sygdom med en lav femårs overlevelsesrate, hovedsageligt på grund af sen diagnosestilling og fjerne metastaser, især til leveren. Computertomografi (CT) er den konventionelle diagnostiske metode, men den opdager ikke altid skjulte levermetastaser, som ofte kun identificeres under operation. Nylige undersøgelser antyder, at brugen af magnetisk resonansscanning (MRI), især med diffusionsvægtede billeder (DWI) sekvenser, kunne forbedre påvisningen af okkulte levermetastaser, selv dem mindre end en centimeter, og dermed påvirke behandlingsbeslutninger og reducere unødvendig kirurgi.

Imidlertid er indførelsen af MRI som standardpraksis endnu ikke udbredt på grund af mangel på evidens og dens begrænsede anvendelse i specifikke situationer. Denne undersøgelse foreslår at integrere kontrastforstærket MRI og DWI i den diagnostiske protokol for at forbedre diagnostisk nøjagtighed og terapeutiske valg med det formål at optimere behandling og overlevelse hos patienter med bugkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget en histopatologisk diagnose af pankreatisk duktalt adenokarcinom og har gennemgået kontrastforstærket CT uden tegn på metastatisk sygdom, defineret som tilstedeværelsen af mistænkelige læsioner i leveren, lungerne, fjerne lymfeknuder, peritoneum eller andre organer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
  • Patienter med en ny cytologisk eller histologisk diagnose af PDAC.
  • En CT-scanning, der påviser pancreassygdom og opfylder minimumskriterierne for billeddiagnostisk vurdering af pancreaskirteltumorer (se afsnit 4.6, undersøgelsesprocedure).
  • En MRI udført senest 3 uger efter CT-scanningen, som også opfylder minimumsradiologiske kriterier (se afsnit 4.6, undersøgelsesprocedure).
  • Ingen tidligere behandling for pancreassygdom.
  • Patienter i stand til at modtage og forstå undersøgelsesinformationen og at afgive skriftligt informeret samtykke ordentligt underskrevet af både patienten og undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på metastatisk sygdom på den indledende CT-scanning (leversygdom, lunge, fjerntliggende lymfeknuder, peritonealcarcinomatose eller anden organinvolvering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 18 måneder
Procentdel af patienter, hvor MEO'er vil blive detekteret på MR-scanning i intention-to-image-populationen efter negativ CT for sekundære læsioner.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af målsekvenserne
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 18 måneder
Identifikation af de mest nøjagtige sekvenser til detektion af MEO'er på MR-scanning
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv modeloprettelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 måneder
Baseret på resultaterne fra det første mål, vil en prædiktiv model blive oprettet for at identificere patienter med høj risiko for MEO.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASO.ChirGen.25.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket MR-scanning og DWI-sekvenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner