PRebehandlings MR for OCkult Levermetastase Vurdering I Pankreasduktalt adenokarcinom (PROCLAIM)
PRetreatment MRI for OCcult Liver Metastasis Assessment In Pancreatic Ductal adenocarcinoMa. An International Multicentric, Prospective, Diagnostic Accuracy Trial
Datatomatografi (CT), det standard diagnostiske verktøyet, oppdager ofte ikke okkulte metastaser som senere blir oppdaget under operasjon.
Nylige studier antyder at magnetresonanstomografi (MR), spesielt med diffusjonsvektet bildeforming (DWI), kan oppdage svært små levermetastaser bedre og hjelpe til med å unngå unødvendig kirurgi.
Imidlertid er MR ennå ikke mye brukt i rutinemessig praksis på grunn av begrenset bevis og dens selektive anvendelse.
Denne studien foreslår å inkorporere kontrastforsterket MR og DWI i den diagnostiske arbeidsflyten for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og veilede mer effektive behandlingsbeslutninger for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft i bukspyttkjertelen (PC) er en dødelig sykdom med en lav femårs overlevelsesrate, hovedsakelig på grunn av sen diagnostisering og fjerne metastaser, spesielt til leveren. Datatomografi (CT) er den konvensjonelle diagnostiske metoden, men den oppdager ikke alltid skjulte levermetastaser, som ofte bare identifiseres under operasjon. Nylige studier antyder at bruken av magnetresonansavbildning (MRI), spesielt med diffusjonsvektet avbildning (DWI) sekvenser, kan forbedre oppdagelsen av okkulte levermetastaser, selv de som er mindre enn én centimeter, og dermed påvirke behandlingsbeslutninger, noe som reduserer unødvendig kirurgi.
Imidlertid er adopsjonen av MRI som standardpraksis ennå ikke utbredt, på grunn av mangel på bevis og dens begrensede bruk i spesifikke situasjoner. Denne studien foreslår å integrere kontrastforsterket MRI og DWI i den diagnostiske protokollen for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og terapeutiske valg, med mål om å optimalisere behandling og overlevelse hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Center Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 0131206893
- E-post: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Rekruttering
- SC Chirurgia Generale
-
Ta kontakt med:
- SC Chirurgia Generale
- Telefonnummer: 0131206893
- E-post: fabio.giannone@ospedale.al.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn over 18 år.
- Pasienter med en ny cytologisk eller histologisk diagnose av PDAC.
- En CT-skanning som viser pankreassykdom og oppfyller minimumskriteriene for bildevurdering av pankreaskjerteltumorer (se avsnitt 4.6, studioprosedyrer).
- En MR-undersøkelse utført senest 3 uker etter CT-skanningen, som også oppfyller minimumsradiologiske kriterier (se avsnitt 4.6, studioprosedyrer).
- Ingen tidligere behandling for pankreassykdom.
- Pasienter som er i stand til å motta og forstå studieinformasjonen og å gi skriftlig samtykke korrekt signert av både pasienten og forskeren.
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på metastatisk sykdom på den innledende CT-skanningen (lever, lunge, fjerntliggende lymfeknuter, peritonealcarcinomatose eller annen organinvolvering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Prosentandel av pasienter hvor MEO-er vil bli påvist på MR i intensjon-å-bilde-populasjonen etter negativ CT for sekundære lesjoner.
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av målsekvensene
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Identifisering av de mest nøyaktige sekvensene for å oppdage MEO-er på MR-avbildning
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv modellopprettelse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Basert på resultatene fra det første målet, vil en prediktiv modell bli opprettet for å identifisere pasienter med høy risiko for MEO.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASO.ChirGen.25.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .