Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRetreatment MRI pro hodnocení okultních jaterních metastáz u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PROCLAIM)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

PRetreatment MRI pro hodnocení okultních jaterních metastáz u pankreatického duktálního adenokarcinomu. Mezinárodní multicentrická, prospektivní, diagnostická přesnostní studie

Rakovina slinivky břišní má nízkou míru přežití, což je z velké části způsobeno pozdní diagnózou a nezjištěnými jaterními metastázami. Počítačová tomografie (CT), standardní diagnostický nástroj, často přehlédne okultní metastázy, které jsou později objeveny během operace. Nedávné studie naznačují, že magnetická rezonance (MRI), zejména s difuzně váženým zobrazením (DWI), dokáže lépe detekovat velmi malé jaterní metastázy a pomoci tak předejít zbytečným operacím. MRI však zatím není v rutinní praxi široce používáno kvůli omezeným důkazům a jeho selektivnímu využití. Tato studie navrhuje začlenění kontrastem zvýrazněné MRI a DWI do diagnostického postupu za účelem zlepšení diagnostické přesnosti a vedení k účinnějším léčebným rozhodnutím pro pacienty s rakovinou slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina slinivky břišní (PC) je smrtelné onemocnění s nízkou pětiletou mírou přežití, hlavně kvůli pozdní diagnóze a vzdáleným metastázám, zejména do jater. Počítačová tomografie (CT) je konvenční diagnostická metoda, ale ne vždy odhalí skryté jaterní metastázy, které jsou často identifikovány až během operace. Nedávné studie naznačují, že použití magnetické rezonance (MRI), zejména se sekvencemi difuzně váženého zobrazování (DWI), by mohlo zlepšit detekci okultních jaterních metastáz, dokonce i těch menších než jeden centimetr, a tak ovlivnit rozhodování o léčbě, což snižuje zbytečné operace.

Nicméně přijetí MRI jako standardní praxe ještě není rozšířené, kvůli nedostatku důkazů a jejímu omezenému použití v konkrétních situacích. Tato studie navrhuje integraci kontrastem zvýrazněné MRI a DWI do diagnostického protokolu za účelem zpřesnění diagnostické přesnosti a terapeutických voleb, s cílem optimalizovat léčbu a přežití u pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histopatologickou diagnózou duktálního adenokarcinomu pankreatu, kteří podstoupili kontrastem zvýrazněnou CT vyšetření bez známek metastatického onemocnění, definovaného jako přítomnost suspektních lézí v játrech, plicích, vzdálených lymfatických uzlinách, peritoneu nebo jiných orgánech.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let.
  • Pacienti s novou cytologickou nebo histologickou diagnózou PDAC.
  • CT vyšetření prokazující onemocnění slinivky břišní a splňující minimální kritéria pro zobrazovací hodnocení nádorů pankreatu (viz oddíl 4.6, studie procedury).
  • MRI vyšetření provedené nejpozději 3 týdny po CT vyšetření, rovněž splňující minimální radiologická kritéria (viz oddíl 4.6, studie procedury).
  • Žádná předchozí léčba onemocnění slinivky břišní.
  • Pacienti schopní přijmout a porozumět informacím o studii a poskytnout písemný informovaný souhlas řádně podepsaný pacientem i vyšetřovatelem.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky metastatického onemocnění na počátečním CT vyšetření (jaterní, plicní, vzdálené lymfatické uzliny, peritoneální karcinomatóza nebo postižení jiných orgánů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 měsíců
Procento pacientů, u kterých budou detekovány MEO na MRI v populaci s úmyslem zobrazit po negativním CT pro sekundární léze.
Po dokončení studie, v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace cílových sekvencí
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 18 měsíců
Identifikace nejpřesnějších sekvencí pro detekci MEO na MRI
Po dobu dokončení studie, v průměru 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření prediktivního modelu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 18 měsíců
Na základě výsledků prvního cíle bude vytvořen prediktivní model k identifikaci pacientů s vysokým rizikem MEO.
Během dokončení studie, v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASO.ChirGen.25.03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrastem zvýrazněná magnetická rezonance a DWI sekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit