Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRätherapie-MRT zur Beurteilung okkulter Lebermetastasen beim duktalen Pankreaskarzinom (PROCLAIM)

19. November 2025 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

PRätherapie-MRT zur Beurteilung okkulter Lebermetastasen beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas. Eine internationale, multizentrische, prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie

Das Pankreaskarzinom hat eine niedrige Überlebensrate, die größtenteils auf eine späte Diagnose und unentdeckte Lebermetastasen zurückzuführen ist. Die Computertomographie (CT), das Standarddiagnosewerkzeug, übersieht häufig okkulte Metastasen, die später während der Operation entdeckt werden. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Magnetresonanztomographie (MRT), insbesondere mit diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), sehr kleine Lebermetastasen besser erkennen und unnötige Operationen vermeiden helfen kann. Die MRT wird jedoch aufgrund begrenzter Evidenz und ihrer selektiven Anwendung noch nicht routinemäßig eingesetzt. Diese Studie schlägt vor, kontrastverstärkte MRT und DWI in den diagnostischen Workflow zu integrieren, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und effektivere Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Pankreaskarzinom zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) ist eine tödliche Erkrankung mit einer niedrigen Fünfjahresüberlebensrate, hauptsächlich aufgrund später Diagnose und Fernmetastasen, insbesondere in der Leber. Die Computertomographie (CT) ist die konventionelle Diagnosemethode, erkennt aber nicht immer verborgene Lebermetastasen, die oft erst während der Operation identifiziert werden. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass der Einsatz der Magnetresonanztomographie (MRT), insbesondere mit Diffusions-gewichteten Bildgebungssequenzen (DWI), die Erkennung okkulter Lebermetastasen verbessern könnte, selbst solcher kleiner als ein Zentimeter, und somit die Behandlungsentscheidungen beeinflussen könnte, wodurch unnötige Operationen reduziert werden.

Allerdings ist die Einführung der MRT als Standardpraxis noch nicht weit verbreitet, aufgrund des Mangels an Evidenz und ihrer begrenzten Anwendung in spezifischen Situationen. Diese Studie schlägt vor, kontrastmittelverstärkte MRT und DWI in das Diagnoseprotokoll zu integrieren, um die diagnostische Genauigkeit und therapeutische Entscheidungen zu verfeinern, mit dem Ziel, die Behandlung und das Überleben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine histopathologische Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas gestellt wurde und die sich einer kontrastmittelverstärkten CT ohne Hinweis auf metastasierte Erkrankung unterzogen haben, definiert als das Vorhandensein verdächtiger Läsionen in der Leber, Lunge, entfernten Lymphknoten, Peritoneum oder anderen Organen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit einer neuen zytologischen oder histologischen Diagnose von PDAC.
  • Ein CT-Scan, der eine Pankreaserkrankung nachweist und die Mindestkriterien für die bildgebende Beurteilung von Pankreastumoren erfüllt (siehe Abschnitt 4.6, Studienverfahren).
  • Eine MRT, die spätestens 3 Wochen nach dem CT-Scan durchgeführt wurde und ebenfalls die Mindestkriterien erfüllt (siehe Abschnitt 4.6, Studienverfahren).
  • Keine vorherige Behandlung der Pankreaserkrankung.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studieninformationen zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen, die ordnungsgemäß sowohl vom Patienten als auch vom Prüfer unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von metastasierter Erkrankung im ersten CT-Scan (hepatisch, pulmonal, entfernte Lymphknoten, Peritonealkarzinose oder Beteiligung anderer Organe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen in der Intention-to-Image-Population MEOs im MRT nach negativem CT für sekundäre Läsionen nachgewiesen werden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikation der Zielsequenzen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Identifikation der genauesten Sequenzen zur Erkennung von MEOs in der MRT
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung von Vorhersagemodellen
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Basierend auf den Ergebnissen des ersten Ziels wird ein Vorhersagemodell erstellt, um Patienten mit hohem MEO-Risiko zu identifizieren.
Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASO.ChirGen.25.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreatisches duktales Adenokarzinom

Klinische Studien zur Kontrastverstärkte MRT- und DWI-Sequenzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren