PRetreatment MRI az OCcult májáttét értékelésére Pancreatic Ductal adenocarcinoMában (PROCLAIM)
2025. november 19. frissítette: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
PRetreatment MRI a rejtett májáttétek felmérésére hasnyálmirigyi duktális adenocarcinomában. Egy nemzetközi multicentrikus, prospektív, diagnosztikai pontossági vizsgálat
A hasnyálmirigyrák túlélési aránya alacsony, ami nagyrészt a késői diagnózisnak és az észrevétlen májáttéteknek köszönhető.
A számítógépes tomográfia (CT), mint szabványos diagnosztikai eszköz, gyakran nem észleli az okkult áttéteket, amelyeket később a műtét során fedeznek fel.
Friss tanulmányok szerint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), különösen a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) segítségével, jobban képes felismerni a nagyon kis májáttéteket, és segíthet elkerülni a szükségtelen műtéteket.
Azonban az MRI még nem terjedt el széles körben a rutin gyakorlatban, korlátozott bizonyítékok és szelektív alkalmazása miatt.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a kontrasztanyaggal fokozott MRI-t és a DWI-t vegyék fel a diagnosztikai munkafolyamatba, hogy javítsák a diagnosztikai pontosságot és hatékonyabb kezelési döntéseket vezessenek a hasnyálmirigyrákos betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák (PC) egy halálos betegség, amely alacsony ötéves túlélési rátával jár, főleg a késői diagnózis és a távoli áttétek, különösen a májba történő áttétek miatt. A számítógépes tomográfia (CT) a hagyományos diagnosztikai módszer, de nem mindig észlel rejtett májáttéteket, amelyeket gyakran csak a műtét során azonosítanak. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI), különösen a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) szekvenciákkal, javíthatja a rejtett májáttétek észlelését, még az egy centiméternél kisebbekét is, és így befolyásolhatja a kezelési döntéseket, csökkentve a szükségtelen műtéteket.
Azonban az MRI széles körű alkalmazása mint szokásos gyakorlat még nem terjedt el, a bizonyítékok hiánya és korlátozott használata bizonyos helyzetekben miatt. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a kontrasztanyaggal fokozott MRI-t és a DWI-t integrálják a diagnosztikai protokollba, hogy finomítsák a diagnosztikai pontosságot és a terápiás választásokat, a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésének és túlélésének optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Center Clinical Trial Center
- Telefonszám: 0131206893
- E-mail: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
Tanulmányi helyek
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Olaszország, 15121
- Toborzás
- SC Chirurgia Generale
-
Kapcsolatba lépni:
- SC Chirurgia Generale
- Telefonszám: 0131206893
- E-mail: fabio.giannone@ospedale.al.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél a hasnyálmirigyi ductalis adenocarcinoma hisztopatológiai diagnózisa megállapításra került, és kontrasztanyaggal fokozott CT-vizsgálaton estek át, anélkül, hogy áttétes betegségre utaló bizonyíték került elő, amelyet gyanús elváltozások jelenléte a májban, tüdőben, távoli nyirokcsomókban, hashártyában vagy más szervekben definiál.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, akik 18 éven felüliek.
- Pankreatikus duktális adenokarcinóma (PDAC) új citológiai vagy hisztológiai diagnózisával rendelkező betegek.
- CT-vizsgálat, amely pankreász betegséget mutat ki, és megfelel a pankreás mirigydaganatok képalkotó értékelésének minimális kritériumainak (lásd a 4.6. fejezetet, vizsgálati eljárások).
- CT-vizsgálat után legfeljebb 3 héttel elvégzett MRI, amely szintén megfelel a minimális radiológiai kritériumoknak (lásd a 4.6. fejezetet, vizsgálati eljárások).
- Nincs korábbi kezelés pankreász betegségre.
- A vizsgálati tájékoztatót megkapni és megérteni képes, valamint írásban aláírt tájékoztatott beleegyezést mind a beteg, mind a vizsgálatvezető által aláírva nyújtani képes betegek.
Kizárási kritériumok:
- Metasztatikus betegség jelei a kezdeti CT-vizsgálaton (máji, tüdői, távoli nyirokcsomó, peritoneális carcinomatózis vagy más szervi érintettség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek százaléka
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 18 hónap
|
Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél MEO-k észlelhetők MRI-n a szándék-alapú képalkotási populációban, negatív CT után másodlagos elváltozások esetén.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél szekvenciák azonosítása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 18 hónap
|
A legpontosabb szekvenciák azonosítása az MEO-k MRI-n történő észlelésére
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív modell létrehozása
Időkeret: Tanulmány befejezéséig, átlagosan 18 hónap
|
Az első cél eredményei alapján egy prediktív modell készül, amely azonosítja a magas MEO-kockázatú betegeket.
|
Tanulmány befejezéséig, átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASO.ChirGen.25.03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .