Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRetreatment MRI voor OCcult Levermetastase Assessment In Pancreatic Ductal adenocarcinoMa (PROCLAIM)

19 november 2025 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

PRetreatment MRI voor OCcult Levermetastase Beoordeling In Pancreasductaal adenocarcinoom. Een Internationale Multicentrische, Prospectieve, Diagnostische Nauwkeurigheid Studie

Alvleesklierkanker heeft een lage overlevingskans, grotendeels als gevolg van late diagnose en onopgemerkte leveruitzaaiingen. Computertomografie (CT), het standaard diagnostische hulpmiddel, mist vaak occulte uitzaaiingen die later tijdens een operatie worden ontdekt. Recente studies suggereren dat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), vooral met diffusie-gewogen beeldvorming (DWI), zeer kleine leveruitzaaiingen beter kan detecteren en kan helpen onnodige operaties te voorkomen. MRI wordt echter nog niet veel gebruikt in de dagelijkse praktijk vanwege beperkt bewijs en de selectieve toepassing ervan. Deze studie stelt voor om contrastversterkte MRI en DWI op te nemen in het diagnostische werkproces om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren en effectievere behandelbeslissingen te begeleiden voor patiënten met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker (PC) is een dodelijke ziekte met een lage vijfjaarsoverlevingskans, voornamelijk door late diagnose en uitzaaiingen op afstand, met name naar de lever. Computertomografie (CT) is de conventionele diagnostische methode, maar detecteert niet altijd verborgen leveruitzaaiingen, die vaak pas tijdens een operatie worden geïdentificeerd. Recente studies suggereren dat het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), vooral met diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) sequenties, de detectie van occulte leveruitzaaiingen kan verbeteren, zelfs die kleiner dan één centimeter, en zo behandelbeslissingen kan beïnvloeden, waardoor onnodige operaties worden verminderd.<\/p>

Echter, de adoptie van MRI als standaardpraktijk is nog niet wijdverbreid, vanwege het gebrek aan bewijs en het beperkte gebruik in specifieke situaties. Deze studie stelt voor om contrastverbeterde MRI en DWI te integreren in het diagnostische protocol om de diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische keuzes te verfijnen, met als doel de behandeling en overleving bij patiënten met alvleesklierkanker te optimaliseren.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italië, 15121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een histopathologische diagnose van pancreatisch ductaal adenocarcinoom hebben gekregen en contrastverbeterde CT hebben ondergaan zonder bewijs van metastatische ziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van verdachte laesies in de lever, longen, verre lymfeklieren, peritoneum of andere organen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met een nieuwe cytologische of histologische diagnose van PDAC.
  • Een CT-scan die pancreasaandoening aantoont en voldoet aan de minimale criteria voor de beeldvormende beoordeling van pancreastumoren (zie paragraaf 4.6, studieprocedures).
  • Een MRI die niet later dan 3 weken na de CT-scan is uitgevoerd, ook voldoend aan de minimale radiologische criteria (zie paragraaf 4.6, studieprocedures).
  • Geen eerdere behandeling voor pancreasaandoening.
  • Patiënten in staat om de studie-informatie te ontvangen en te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen die naar behoren is ondertekend door zowel de patiënt als de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

  • Tekenen van metastatische ziekte op de initiële CT-scan (hepatisch, pulmonaal, verre lymfeklieren, peritoneale carcinomatose of betrokkenheid van andere organen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
Percentage patiënten bij wie MEO's worden gedetecteerd op MRI in de intention-to-image-populatie na negatieve CT voor secundaire laesies.
Gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de doelsequenties
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
Identificatie van de meest nauwkeurige sequenties voor het detecteren van MEO's op MRI
Gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Predictief modelcreatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
Op basis van de resultaten van het eerste doel, zal een voorspellend model worden gecreëerd om patiënten met een hoog risico op MEO te identificeren.
Gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASO.ChirGen.25.03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren