Предоперационная МРТ для оценки скрытых метастазов в печени при протоковой аденокарциноме поджелудочной железы (PROCLAIM)
19 ноября 2025 г. обновлено: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Предоперационная МРТ для оценки скрытых метастазов в печени при протоковой аденокарциноме поджелудочной железы. Международное многоцентровое, проспективное, диагностическое исследование точности
Рак поджелудочной железы имеет низкий уровень выживаемости, в основном из-за поздней диагностики и невыявленных метастазов в печени.
Компьютерная томография (КТ), стандартный диагностический инструмент, часто пропускает скрытые метастазы, которые позже обнаруживаются во время операции.
Недавние исследования показывают, что магнитно-резонансная томография (МРТ), особенно с диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI), может лучше обнаруживать очень мелкие метастазы в печени и помогать избежать ненужной операции.
Однако МРТ еще не получила широкого распространения в рутинной практике из-за ограниченных доказательств и ее избирательного применения.
Это исследование предлагает включить контрастную МРТ и DWI в диагностический процесс для повышения точности диагностики и руководства более эффективными решениями по лечению пациентов с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы (РПЖ) — это смертельное заболевание с низкой пятилетней выживаемостью, главным образом из-за поздней диагностики и отдаленных метастазов, особенно в печень. Компьютерная томография (КТ) является традиционным диагностическим методом, но она не всегда обнаруживает скрытые метастазы в печени, которые часто выявляются только во время операции. Недавние исследования предполагают, что использование магнитно-резонансной томографии (МРТ), особенно с последовательностями диффузионно-взвешенного изображения (DWI), может улучшить обнаружение скрытых метастазов в печени, даже тех, которые меньше одного сантиметра, и таким образом повлиять на решения о лечении, сокращая ненужные операции.
Однако внедрение МРТ в стандартную практику еще не стало широко распространенным из-за отсутствия доказательств и ее ограниченного использования в конкретных ситуациях. Это исследование предлагает интегрировать контрастно-усиленную МРТ и DWI в диагностический протокол для повышения точности диагностики и терапевтического выбора с целью оптимизации лечения и выживаемости пациентов с раком поджелудочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Center Clinical Trial Center
- Номер телефона: 0131206893
- Электронная почта: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
Места учебы
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
- Рекрутинг
- SC Chirurgia Generale
-
Контакт:
- SC Chirurgia Generale
- Номер телефона: 0131206893
- Электронная почта: fabio.giannone@ospedale.al.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получившие гистопатологический диагноз протоковой аденокарциномы поджелудочной железы и прошедшие контрастную КТ без признаков метастатического заболевания, определяемого как наличие подозрительных поражений в печени, легких, отдаленных лимфатических узлах, брюшине или других органах.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Пациенты с новым цитологическим или гистологическим диагнозом ПДПЖ (протоковой аденокарциномы поджелудочной железы).
- КТ-сканирование, демонстрирующее заболевание поджелудочной железы и соответствующее минимальным критериям для визуализационной оценки опухолей поджелудочной железы (см. раздел 4.6, процедуры исследования).
- МРТ, выполненная не позднее чем через 3 недели после КТ-сканирования, также соответствующая минимальным радиологическим критериям (см. раздел 4.6, процедуры исследования).
- Отсутствие предшествующего лечения заболевания поджелудочной железы.
- Пациенты, способные получить и понять информацию об исследовании и предоставить письменное информированное согласие, должным образом подписанное как пациентом, так и исследователем.
Критерии исключения:
- Признаки метастатического заболевания на первоначальном КТ-сканировании (печеночные, легочные, отдаленные лимфатические узлы, канцероматоз брюшины или поражение других органов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 18 месяцев
|
Процент пациентов, у которых МЭО будут обнаружены на МРТ в популяции с намерением провести визуализацию после отрицательной КТ на вторичные поражения.
|
В течение всего периода исследования, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация целевых последовательностей
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 18 месяцев
|
Идентификация наиболее точных последовательностей для обнаружения МЭО на МРТ
|
До завершения исследования, в среднем 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание прогностической модели
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 18 месяцев
|
На основе результатов первой цели будет создана прогностическая модель для выявления пациентов с высоким риском МЭО.
|
До завершения исследования, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASO.ChirGen.25.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .