RM Pré-tratamento para Avaliação de Metástases Hepáticas Ocultas no Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PROCLAIM)
19 de novembro de 2025 atualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Ressonância Magnética Pré-tratamento para Avaliação de Metastização Hepática Oculta no Adenocarcinoma Ductal Pancreático. Um Ensaio Internacional, Multicêntrico, Prospetivo de Precisão Diagnóstica
O cancro do pâncreas tem uma baixa taxa de sobrevivência, em grande parte devido ao diagnóstico tardio e metástases hepáticas não detetadas.
A tomografia computorizada (TC), a ferramenta de diagnóstico padrão, muitas vezes não deteta metástases ocultas que são posteriormente descobertas durante a cirurgia.
Estudos recentes sugerem que a ressonância magnética (RM), especialmente com imagens ponderadas em difusão (DWI), pode detetar melhor metástases hepáticas muito pequenas e ajudar a evitar cirurgias desnecessárias.
No entanto, a RM ainda não é amplamente utilizada na prática de rotina devido a evidências limitadas e à sua aplicação seletiva.
Este estudo propõe a incorporação de RM com contraste e DWI no fluxo de trabalho de diagnóstico para melhorar a precisão do diagnóstico e orientar decisões de tratamento mais eficazes para doentes com cancro do pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro do pâncreas (PC) é uma doença mortal com uma baixa taxa de sobrevivência aos cinco anos, principalmente devido ao diagnóstico tardio e metástases distantes, especialmente para o fígado. A tomografia computadorizada (TC) é o método de diagnóstico convencional, mas nem sempre deteta metástases hepáticas ocultas, que frequentemente só são identificadas durante a cirurgia. Estudos recentes sugerem que o uso de ressonância magnética (RM), especialmente com sequências de imagem ponderada por difusão (DWI), poderia melhorar a deteção de metástases hepáticas ocultas, mesmo aquelas com menos de um centímetro, e assim influenciar as decisões de tratamento, reduzindo cirurgias desnecessárias.
No entanto, a adoção da RM como prática padrão ainda não é generalizada, devido à falta de evidências e ao seu uso limitado em situações específicas. Este estudo propõe integrar a RM com contraste e a DWI no protocolo de diagnóstico para refinar a precisão diagnóstica e as escolhas terapêuticas, com o objetivo de otimizar o tratamento e a sobrevivência em doentes com cancro do pâncreas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Center Clinical Trial Center
- Número de telefone: 0131206893
- E-mail: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
Locais de estudo
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- Recrutamento
- SC Chirurgia Generale
-
Contato:
- SC Chirurgia Generale
- Número de telefone: 0131206893
- E-mail: fabio.giannone@ospedale.al.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes que receberam um diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma ductal pancreático e realizaram TAC com contraste sem evidência de doença metastática, definida como a presença de lesões suspeitas no fígado, pulmões, gânglios linfáticos distantes, peritoneu ou outros órgãos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade.
- Doentes com um novo diagnóstico citológico ou histológico de PDAC.
- Uma TAC demonstrando doença pancreática e cumprindo os critérios mínimos para a avaliação imagiológica de tumores da glândula pancreática (ver secção 4.6, procedimentos do estudo).
- Uma RM realizada não mais de 3 semanas após a TAC, também cumprindo os critérios radiológicos mínimos (ver secção 4.6, procedimentos do estudo).
- Sem tratamento prévio para doença pancreática.
- Doentes capazes de receber e compreender a informação do estudo e de fornecer consentimento informado por escrito devidamente assinado pelo doente e pelo investigador.
Critérios de Exclusão:
- Sinais de doença metastática na TAC inicial (hepática, pulmonar, linfonodos distantes, carcinomatose peritoneal ou envolvimento de outros órgãos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de pacientes
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 18 meses
|
Percentagem de doentes em que serão detetadas MEOs na ressonância magnética na população de intenção de imagem após TC negativa para lesões secundárias.
|
Até à conclusão do estudo, em média 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação das sequências alvo
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Identificação das sequências mais precisas para detetar OMEs em RM
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Criação de modelo preditivo
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 18 meses
|
Com base nos resultados do primeiro objetivo, será criado um modelo preditivo para identificar doentes com alto risco de MEO.
|
Até à conclusão do estudo, em média 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASO.ChirGen.25.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .