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IRM de prétraitement pour l'évaluation des métastases hépatiques occultes dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PROCLAIM)

19 novembre 2025 mis à jour par: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

IRM de PRétraitement pour l'Évaluation des Métastases Hépatiques Occultes Dans l'adénocarcinome Canalaire Pancréatique. Un Essai International Multicentrique, Prospectif, de Précision Diagnostique

Le cancer du pancréas a un faible taux de survie, principalement en raison d'un diagnostic tardif et de métastases hépatiques non détectées. La tomodensitométrie (TDM), l'outil de diagnostic standard, manque souvent des métastases occultes qui sont découvertes plus tard pendant la chirurgie. Des études récentes suggèrent que l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en particulier avec l'imagerie de diffusion (DWI), peut mieux détecter les très petites métastases hépatiques et aider à éviter une chirurgie inutile. Cependant, l'IRM n'est pas encore largement utilisée en pratique courante en raison de preuves limitées et de son application sélective. Cette étude propose d'incorporer l'IRM avec contraste et la DWI dans le processus de diagnostic pour améliorer la précision diagnostique et guider des décisions de traitement plus efficaces pour les patients atteints d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas (CP) est une maladie mortelle avec un faible taux de survie à cinq ans, principalement en raison d'un diagnostic tardif et de métastases à distance, en particulier au foie. La tomodensitométrie (TDM) est la méthode diagnostique conventionnelle, mais elle ne détecte pas toujours les métastases hépatiques cachées, qui ne sont souvent identifiées que pendant la chirurgie. Des études récentes suggèrent que l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en particulier avec les séquences de diffusion (DWI), pourrait améliorer la détection des métastases hépatiques occultes, même celles de moins d'un centimètre, et ainsi influencer les décisions thérapeutiques, réduisant les chirurgies inutiles.

Cependant, l'adoption de l'IRM comme pratique standard n'est pas encore répandue, en raison du manque de preuves et de son utilisation limitée dans des situations spécifiques. Cette étude propose d'intégrer l'IRM avec contraste et la DWI dans le protocole de diagnostic pour affiner la précision diagnostique et les choix thérapeutiques, dans le but d'optimiser le traitement et la survie des patients atteints d'un cancer du pancréas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italie, 15121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic histopathologique d'adénocarcinome canalaire pancréatique et ayant subi une tomodensitométrie avec injection de produit de contraste sans preuve de maladie métastatique, définie comme la présence de lésions suspectes dans le foie, les poumons, les ganglions lymphatiques distants, le péritoine ou d'autres organes.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 18 ans.
  • Patients avec un nouveau diagnostic cytologique ou histologique d'Adénocarcinome Canalaire Pancréatique (PDAC).
  • Un scanner montrant une maladie pancréatique et répondant aux critères minimaux pour l'évaluation d'imagerie des tumeurs de la glande pancréatique (voir section 4.6, procédures de l'étude).
  • Une IRM réalisée au plus tard 3 semaines après le scanner, répondant également aux critères radiologiques minimaux (voir section 4.6, procédures de l'étude).
  • Aucun traitement antérieur pour une maladie pancréatique.
  • Patients capables de recevoir et de comprendre les informations de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit dûment signé par le patient et l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  • Signes de maladie métastatique sur le scanner initial (hépatique, pulmonaire, ganglions lymphatiques distants, carcinose péritonéale ou atteinte d'autres organes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
Pourcentage de patients chez qui des MEO seront détectées à l'IRM dans la population en intention d'imagerie après un scanner négatif pour les lésions secondaires.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des séquences cibles
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
Identification des séquences les plus précises pour détecter les MEO sur l'IRM
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création de modèle prédictif
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
Sur la base des résultats du premier objectif, un modèle prédictif sera créé pour identifier les patients à haut risque de MEO.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASO.ChirGen.25.03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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