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胰腺导管腺癌隐匿性肝转移评估的预处理MRI (PROCLAIM)

2025年11月19日 更新者：Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

PRetreatment MRI for OCcult Liver Metastasis Assessment In Pancreatic Ductal adenocarcinoMa. An International Multicentric, Prospective, Diagnostic Accuracy Trial

胰腺癌的生存率较低，主要原因是诊断较晚和未被发现的肝转移。 计算机断层扫描（CT）作为标准诊断工具，常常漏诊在手术中才发现隐匿性转移灶。 最近的研究表明，磁共振成像（MRI），特别是弥散加权成像（DWI），能更好地检测非常小的肝转移灶，有助于避免不必要的手术。 然而，由于证据有限且应用选择性，MRI在常规实践中尚未广泛使用。 本研究建议将增强MRI和DWI纳入诊断流程，以提高诊断准确性，并为胰腺癌患者指导更有效的治疗决策。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胰腺癌（PC）是一种致命疾病，五年生存率较低，主要原因是诊断较晚和远处转移，特别是肝转移。 计算机断层扫描（CT）是常规诊断方法，但并非总能检测到隐藏的肝转移灶，这些转移灶通常仅在手术中被发现。 近期研究表明，使用磁共振成像（MRI），特别是弥散加权成像（DWI）序列，可以改善隐匿性肝转移的检测，即使是小于一厘米的转移灶，从而影响治疗决策，减少不必要的手术。

然而，由于缺乏证据且在特定情况下使用有限，MRI尚未作为标准实践广泛采用。 本研究建议将对比增强MRI和DWI整合到诊断方案中，以提高诊断准确性和治疗选择，旨在优化胰腺癌患者的治疗和生存。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Piedmont
      • Alessandria、Piedmont、意大利、15121

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

经组织病理学诊断为胰腺导管腺癌且已接受增强CT检查、无转移性疾病证据的患者，转移性疾病定义为肝脏、肺部、远处淋巴结、腹膜或其他器官存在可疑病灶。

描述

入选标准：

  • 年龄超过18岁的男性或女性患者。
  • 新近细胞学或组织学诊断为PDAC的患者。
  • CT扫描显示胰腺疾病并符合胰腺腺体肿瘤影像学评估的最低标准（见第4.6节，研究程序）。
  • 在CT扫描后不迟于3周进行的MRI，也符合最低放射学标准（见第4.6节，研究程序）。
  • 既往未接受过胰腺疾病治疗。
  • 能够接收和理解研究信息，并能提供由患者和研究者双方正式签署的书面知情同意书的患者。

排除标准：

  • 初始CT扫描显示转移性疾病迹象（肝脏、肺部、远处淋巴结、腹膜癌变或其他器官受累）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者百分比
大体时间：直至研究完成，平均18个月
在CT检查未发现继发病灶的意向成像人群中，通过MRI检测到MEOs的患者百分比。
直至研究完成，平均18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标序列的识别
大体时间：通过研究完成，平均18个月
识别在MRI上检测MEOs最准确序列
通过研究完成，平均18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预测模型创建
大体时间：直至研究完成，平均18个月
基于第一个目标的结果，将创建一个预测模型，以识别具有MEO高风险的患者。
直至研究完成，平均18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月17日

研究完成 (估计的)

2027年1月17日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ASO.ChirGen.25.03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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