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RM pretrattamento per la valutazione delle metastasi epatiche occulte nel carcinoma duttale pancreatico (PROCLAIM)

19 novembre 2025 aggiornato da: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Risonanza Magnetica PRetrattamento per la Valutazione delle Metastasi Epatiche Occulte nel Carcinoma Duttale Pancreatico. Uno Studio Diagnostico di Accuratezza Internazionale, Multicentrico, Prospettico

Il cancro al pancreas ha un basso tasso di sopravvivenza, in gran parte a causa della diagnosi tardiva e delle metastasi epatiche non rilevate. La tomografia computerizzata (TC), lo strumento diagnostico standard, spesso non rileva metastasi occulte che vengono scoperte successivamente durante l'intervento chirurgico. Studi recenti suggeriscono che la risonanza magnetica (RM), specialmente con imaging pesato in diffusione (DWI), può rilevare meglio metastasi epatiche molto piccole e aiutare a evitare interventi chirurgici non necessari. Tuttavia, la RM non è ancora ampiamente utilizzata nella pratica di routine a causa di prove limitate e della sua applicazione selettiva. Questo studio propone di incorporare la risonanza magnetica con contrasto e DWI nel flusso di lavoro diagnostico per migliorare l'accuratezza diagnostica e guidare decisioni terapeutiche più efficaci per i pazienti con cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas (PC) è una malattia letale con un basso tasso di sopravvivenza a cinque anni, principalmente a causa della diagnosi tardiva e delle metastasi a distanza, in particolare al fegato. La tomografia computerizzata (TC) è il metodo diagnostico convenzionale, ma non sempre rileva le metastasi epatiche nascoste, che spesso vengono identificate solo durante l'intervento chirurgico. Studi recenti suggeriscono che l'uso della risonanza magnetica (MRI), specialmente con sequenze di imaging pesate in diffusione (DWI), potrebbe migliorare il rilevamento di metastasi epatiche occulte, anche quelle più piccole di un centimetro, e quindi influenzare le decisioni terapeutiche, riducendo gli interventi chirurgici non necessari.

Tuttavia, l'adozione della risonanza magnetica come pratica standard non è ancora diffusa, a causa della mancanza di prove e del suo uso limitato in situazioni specifiche. Questo studio propone di integrare la risonanza magnetica con mezzo di contrasto e la DWI nel protocollo diagnostico per affinare l'accuratezza diagnostica e le scelte terapeutiche, con l'obiettivo di ottimizzare il trattamento e la sopravvivenza nei pazienti con cancro al pancreas.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi istopatologica di adenocarcinoma duttale pancreatico e hanno eseguito una TC con mezzo di contrasto senza evidenza di malattia metastatica, definita come la presenza di lesioni sospette nel fegato, polmoni, linfonodi distanti, peritoneo o altri organi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con una nuova diagnosi citologica o istologica di PDAC.
  • Una TAC che dimostri la malattia pancreatica e soddisfi i criteri minimi per la valutazione dell'imaging dei tumori della ghiandola pancreatica (vedere sezione 4.6, procedure dello studio).
  • Una risonanza magnetica eseguita non oltre 3 settimane dopo la TAC, che soddisfi anche i criteri radiologici minimi (vedere sezione 4.6, procedure dello studio).
  • Nessun trattamento precedente per la malattia pancreatica.
  • Pazienti in grado di ricevere e comprendere le informazioni dello studio e di fornire un consenso informato scritto debitamente firmato sia dal paziente che dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Segni di malattia metastatica sulla TAC iniziale (coinvolgimento epatico, polmonare, linfonodale distante, carcinomatosi peritoneale o di altri organi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 mesi
Percentuale di pazienti in cui saranno rilevati MEO sulla risonanza magnetica nella popolazione con intenzione di immagine dopo TC negativa per lesioni secondarie.
Fino al completamento dello studio, una media di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle sequenze target
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 mesi
Identificazione delle sequenze più accurate per rilevare i MEO sulla risonanza magnetica
Fino al completamento dello studio, una media di 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione del modello predittivo
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 18 mesi
Sulla base dei risultati del primo obiettivo, verrà creato un modello predittivo per identificare i pazienti ad alto rischio di MEO.
Per tutta la durata dello studio, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASO.ChirGen.25.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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