Ennaltaehkäisevä magneettikuvaus piilevien maksametastaasien arviointiin haimatiehyen adenokarsinoomassa (PROCLAIM)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
PRetreatment MRI for OCcult Liver Metastasis Assessment In Pancreatic Ductal adenocarcinoMa. An International Multicentric, Prospective, Diagnostic Accuracy Trial
Haimasyöpä on alhaisen selviytymisasteen sairaus, mikä johtuu suurelta osin myöhäisestä diagnoosista ja havaitsemattomista maksan etäpesäkkeistä.
Tietokonetomografia (CT), standardidiagnostiikan työkalu, jättää usein huomaamatta piilevät etäpesäkkeet, jotka havaitaan myöhemmin leikkauksen aikana.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että magneettikuvaus (MRI), erityisesti diffuusiopesoitujen kuvien (DWI) kanssa, voi havaita paremmin hyvin pieniä maksan etäpesäkkeitä ja auttaa välttämään tarpeettomia leikkauksia.
MRI:ta ei kuitenkaan vielä käytetä laajasti rutiinikäytännössä rajoittuneen näytön ja sen valikoivan käytön vuoksi.
Tämä tutkimus ehdotaa kontrastivahvistetun MRI:n ja DWI:n sisällyttämistä diagnostiseen työnkulkuun parantamaan diagnostiikan tarkkuutta ja ohjaamaan tehokkaampia hoitopäätöksiä haimasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman syöpä (PC) on tappava sairaus, jossa on alhainen viiden vuoden selviytymisaste, pääasiassa myöhäisen diagnoosin ja kaukaisten etäpesäkkeiden, erityisesti maksan etäpesäkkeiden vuoksi. Tietokonetomografia (TT) on perinteinen diagnostinen menetelmä, mutta se ei aina havaitse piileviä maksan etäpesäkkeitä, jotka usein tunnistetaan vasta leikkauksen aikana. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että magneettikuvauksen (MRI) käyttö, erityisesti diffuusiopainotteisilla kuvaussarjoilla (DWI), voisi parantaa piilevien maksan etäpesäkkeiden havaitsemista, jopa alle senttimetrin kokoisia, ja siten vaikuttaa hoitopäätöksiin vähentämällä tarpeettomia leikkauksia.
Magneettikuvauksen käyttöönotto vakiokäytäntönä ei kuitenkaan ole vielä laajalle levinnyt todisteiden puutteen ja sen rajoitetun käytön erityistilanteissa vuoksi. Tämä tutkimus ehdotaa kontrastivahvistetun magneettikuvauksen ja DWI:n integroimista diagnostiseen protokollaan diagnoosintarkkuuden ja terapeuttisten valintojen hienosäätämiseksi tavoitteena optimoida hoidot ja selviytyminen haimasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Center Clinical Trial Center
- Puhelinnumero: 0131206893
- Sähköposti: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
Opiskelupaikat
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Rekrytointi
- SC Chirurgia Generale
-
Ottaa yhteyttä:
- SC Chirurgia Generale
- Puhelinnumero: 0131206893
- Sähköposti: fabio.giannone@ospedale.al.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on saatu histopatologinen diagnoosi haimatiehyen adenokarsinoomasta ja jotka ovat käyneet kontrastivahvisteisessa tietokonetomografiassa ilman todisteita metastasoituneesta sairaudesta, joka määritellään epäilyttävien muutosten esiintymiseksi maksassa, keuhkoissa, kaukaisissa imusolmukkeissa, vatsakalvossa tai muissa elimissä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat yli 18 vuoden ikäisiä.
- Potilaat, joilla on uusi sytologinen tai histologinen PDAC-diagnoosi.
- CT-kuvaus, joka osoittaa haimataudin ja täyttää vähimmäisvaatimukset haimarauhasen kasvainten kuvantamisarvioinnille (katso kohta 4.6, tutkimusmenettelyt).
- MRI-tutkimus, joka on suoritettu viimeistään 3 viikkoa CT-kuvauksen jälkeen ja joka myös täyttää vähimmäisradiologiset kriteerit (katso kohta 4.6, tutkimusmenettelyt).
- Ei aiempaa hoitoa haimataudista.
- Potilaat, jotka kykenevät vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimustiedot sekä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka on asianmukaisesti allekirjoitettu sekä potilaan että tutkijan toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen taudin merkit alkuperäisessä CT-kuvauksessa (maksan, keuhkojen, kaukaisten imusolmukkeiden, peritoneaalikarsinooman tai muiden elinten osallistuminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla MEO:t havaitaan magneettikuvauksessa aikomuskohortissa toissijaisten leesioiden negatiivisen tietokonetomografian jälkeen.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdesekvenssien tunnistaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta
|
Tarkimpien sekvenssien tunnistaminen MEO:iden havaitsemiseksi magneettikuvauksessa
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavan mallin luominen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 18 kuukautta
|
Ensimmäisen tavoitteen tulosten perusteella luodaan ennustava malli korkean MEO-riskin potilaiden tunnistamiseksi.
|
Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASO.ChirGen.25.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .