Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRetreatment MRI för bedömning av OCcult levermetastas i pankreasduktalt adenokarcinom (PROCLAIM)

19 november 2025 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

PRetreatment MRI för OCCult Lever Metastas Utvärdering I Pankreatiskt Duktalt adenocarcinom. En Internationell Multicentrisk, Prospektiv, Diagnostisk Noggrannhetsstudie

Bukspottkörtelcancer har en låg överlevnadsgrad till stor del på grund av sen diagnos och odiagnostiserade levermetastaser. Datortomografi (DT), det standardiserade diagnostiska verktyget, missar ofta okulta metastaser som senare upptäcks under kirurgi. Nya studier tyder på att magnetresonanstomografi (MRT), särskilt med diffusion-vägd avbildning (DWI), kan bättre upptäcka mycket små levermetastaser och hjälpa till att undvika onödig kirurgi. Emellertid används MRT ännu inte brett i rutinmässig praxis på grund av begränsad evidens och dess selektiva tillämpning. Denna studie föreslår att inkludera kontrastförstärkt MRT och DWI i den diagnostiska arbetsprocessen för att förbättra diagnostisk noggrannhet och vägleda mer effektiva behandlingsbeslut för patienter med bukspottkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreascancer (PC) är en dödlig sjukdom med en låg femårsöverlevnad, främst på grund av sen diagnos och avlägsna metastaser, särskilt till levern. Datortomografi (DT) är den konventionella diagnostiska metoden, men den upptäcker inte alltid dolda levermetastaser, som ofta bara identifieras under kirurgi. Nya studier tyder på att användning av magnetresonanstomografi (MRT), särskilt med diffusionsvägd avbildning (DWI)-sekvenser, skulle kunna förbättra upptäckten av ockulta levermetastaser, även de som är mindre än en centimeter, och därmed påverka behandlingsbeslut, vilket minskar onödig kirurgi.

Emellertid är införandet av MRT som standardpraxis ännu inte utbrett, på grund av brist på bevis och dess begränsade användning i specifika situationer. Denna studie föreslår att integrera kontrastförstärkt MRT och DWI i diagnostikprotokollet för att förfina diagnostisk noggrannhet och terapeutiska val, med målet att optimera behandling och överlevnad hos patienter med pankreascancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har fått en histopatologisk diagnos av pankreaskörtelcancer och har genomgått kontrastförstärkt datortomografi utan tecken på metastaserad sjukdom, definierad som förekomst av suspekta lesioner i levern, lungorna, avlägsna lymfkörtlar, bukhinnan eller andra organ.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år.
  • Patienter med en ny cytologisk eller histologisk diagnos av PDAC.
  • En DT-undersökning som visar pankreassjukdom och uppfyller minimikriterierna för bildbedömning av pankreaskörteltumörer (se avsnitt 4.6, studieprocedurer).
  • En MR-undersökning utförd senast 3 veckor efter DT-undersökningen, som också uppfyller minimikriterierna för radiologisk bedömning (se avsnitt 4.6, studieprocedurer).
  • Ingen tidigare behandling för pankreassjukdom.
  • Patienter som kan ta emot och förstå studiens information samt lämna skriftligt informerat samtycke som är korrekt undertecknat av både patienten och undersökningsledaren.

Exklusionskriterier:

  • Tecken på metastaserande sjukdom på den initiala DT-undersökningen (levers, lungs, avlägsna lymfkörtlar, peritonealcarcinom eller annan organinvolvering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel patienter
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 18 månader
Andel patienter i vilka MEO kommer att upptäckas på MR i intention-to-image-populationen efter negativ DT för sekundära lesioner.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av målsekvenserna
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 18 månader
Identifiering av de mest precisa sekvenserna för att upptäcka MEO på MRI
Genom studieavslutning, i genomsnitt 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv modellskapande
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 18 månader
Baserat på resultaten från det första målet kommer en prediktiv modell att skapas för att identifiera patienter med hög risk för MEO.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

17 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

17 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ASO.ChirGen.25.03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera