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退院後の支援と持続可能なデジタルソリューションのためのクロスカルチャーモデル：第III相心臓リハビリテーションにおける無作為化比較試験 (COMPASS)

2026年6月26日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

退院後の支援と持続可能なデジタルソリューションのための異文化モデル：第III相心臓リハビリテーションにおける無作為化比較試験

動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）（急性冠症候群または慢性冠症候群および虚血性心不全）を有し、心臓リハビリテーション（CR）の適応がある患者を対象とした、多施設共同前向き対照無作為化試験、オープンラベル試験。 第II相CRを完了した患者は、通常の第III相ケア（標準治療）と、標準治療にデジタル強化拡張予防・リハビリテーション（DEEPER）パッケージ（介入）を追加したものに1：1で無作為割り付けされる。 主要評価項目は、複合Life's Essential 9（LE9）（LE8 + PHQ-9）の6ヶ月間の変化である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アテローム性心血管疾患（ASCVD）（急性冠症候群または慢性冠症候群および虚血性心不全）を有し、心臓リハビリテーション（CR）の適応が承認されている患者を対象とした、多施設共同前向き対照無作為化試験（オープンラベル）。 第II相CRを完了した患者は、通常の第III相ケア（標準治療）と、標準治療に加えてデジタル強化拡張予防・リハビリテーション（DEEPER）パッケージ（介入）を1：1で無作為割り付けされる。 主要評価項目は、複合Life's Essential 9（LE9）（LE8 + PHQ-9）の6か月間の変化である。 介入（DEEPER）には、情報提供モジュール（患者はグラフィックメディシン、ビデオ、またはインタラクティブメッセージングから選択）が含まれ、安全なデジタルプラットフォーム（またはオフライン時は冊子）を介して2週間ごとに配信される。毎月の動機付けメッセージ。リーダーボード付きモデレート済みピアサポートフォーラム。リモートウェアラブル歩数/睡眠アップロードとパーソナライズされたコンテンツ割り当ておよびフィードバック（病院のインタラクティブデジタルプラットフォーム「Rehab companion」にリンク）。

患者は、生涯維持として採用するために自身のデバイスを持つことが推奨される。 それにもかかわらず、各センターは、試験参加のインセンティブとして、および研究結果を均一に収集するために、試験に登録されたすべての患者にスマートウォッチ（Fitbit）を提供する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Castellanza、イタリア
        • まだ募集していません
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • コンタクト：
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane、イタリア
        • 募集
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • コンタクト：
          • Simonetta Scalvini
      • Milan、イタリア、20148
        • 募集
        • IRCCS Dongnocchi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • コンタクト：
          • Matthias Wilhelm
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • コンタクト：
          • Véronique Cornelissen
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • 募集
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • コンタクト：
          • Ana Abreu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 ≥ 18歳、男性および女性；
  • 動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）（急性冠症候群または慢性冠症候群および虚血性心不全）を有する患者；
  • 第II相心臓リハビリテーションを完了し、したがって第III相心臓リハビリテーション（維持）の対象となる患者。

除外基準：

  • インフォームドコンセントに署名できない；
  • 精神的／認知的問題によりデジタル機器を使用できない、または支援者がいなくて該当する技術機器にアクセスできない；
  • 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：深く
"標準治療"に加え、最初の1か月間は15日ごとに、その後は少なくとも月に1回、医療専門家とのチャットを実施し、患者が提起したすべての問題について、患者とスタッフ（看護師、理学療法士、心臓専門医）に情報を共有します。 72時間以内に回答のあるチャット。 患者の意識向上のためのグラフィカルな薬剤情報。
行動：DEEPER
コンテンツ配信、フィードバック、デジタルバイオマーカー監視のための超文化的な科学的デジタルプラットフォーム（リハビリ仲間、インゼルシュピタール、ベルン大学病院）が利用可能になります。
介入なし：標準治療
第II相終了後の退院、LC9評価、退院適応、各国言語サポートのためのウェブサイト適応（欧州予防心臓病学会による）。 3か月後の電話によるFU連絡、6か月後の臨床診察[6か月LE9評価（主要評価項目）]、および1年後のMACE評価のための電話連絡。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合Life's Essential 9（LE9）の6か月間の変化
時間枠：6か月間の変化
LC9は、米国心臓協会のLife's Essential 8 (LE8)によって定義され、患者健康質問票(PHQ-9)によって補完され、総称して「LC9 [血圧、非高比重リポ蛋白コレステロール(HDL)、食事アンケート、身体活動、喫煙習慣、睡眠健康、体格指数(BMI)、ヘモグロビンA1c(HbA1c, %)、アンケートからのPHQ9]」と呼ばれます。
6か月間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別のLE8サブスコア
時間枠：6か月間の変化
両群間の絶対値の差として報告（中央値および（IQR））
6か月間の変化
主要心血管イベント（MACE）
時間枠：6か月
階層的に考慮され、単一エンドポイントとして、あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、予定外の血行再建術、あらゆる原因による再入院、脳卒中の複合として定義される
6か月
主要心血管有害事象 (MACE)
時間枠：1年
階層的に評価され、単一エンドポイントとして考慮される、あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、予定外の血行再建術、あらゆる原因による再入院、脳卒中の複合として定義される
1年
GAD 7
時間枠：ベースラインから6ヶ月フォローアップまでの変化
不安スコア; 過去2週間の不安症状の重症度を評価する7項目の質問票で、総合スコアは0から21の範囲
ベースラインから6ヶ月フォローアップまでの変化
PHQ-9
時間枠：ベースラインと6ヶ月後の追跡調査の間の変化
うつ病スコア；PHQ-9スコアは0から27の範囲です。 5から9のスコアは閾値下うつ病の存在を示します。
ベースラインと6ヶ月後の追跡調査の間の変化
身体の健康
時間枠：ベースラインと6ヶ月後の追跡調査における変化
6分間歩行テストで達成した距離
ベースラインと6ヶ月後の追跡調査における変化
VO2ピーク
時間枠：ベースラインと6ヶ月後の経過観察期間の間の変化
心肺機能検査（CPET）
ベースラインと6ヶ月後の経過観察期間の間の変化
30秒 立ち座りテスト
時間枠：ベースラインと6ヶ月後の追跡調査の間の変化
患者が30秒間に立つ回数
ベースラインと6ヶ月後の追跡調査の間の変化
握力
時間枠：ベースラインと6ヶ月フォローアップ間の変化
ダイナモメーターで測定された最大随意筋力
ベースラインと6ヶ月フォローアップ間の変化
1日の歩数
時間枠：ベースラインと6か月後のフォローアップ間の変化
1日の歩数
ベースラインと6か月後のフォローアップ間の変化
ウエスト周囲径
時間枠：ベースラインと6ヶ月後のフォローアップとの間の変化
ウエスト周囲径（cm）
ベースラインと6ヶ月後のフォローアップとの間の変化
カウンター・ムーブメント・ジャンプ・テスト
時間枠：ベースラインと6ヶ月後の追跡調査の間の変化
ダイナモメーターで測定された最大パワー；2群間の絶対値の差
ベースラインと6ヶ月後の追跡調査の間の変化
研究治療への遵守
時間枠：6ヶ月
研究治療への遵守は、提供されたセッションに出席し、研究を完了する患者の数（割合）として定義されます。
6ヶ月
CR経路の経済的影響と財政的持続可能性：標準治療対標準治療＋DEEPERパッケージ
時間枠：6ヶ月

活動基準原価計算を用いて推定した2つの経路の直接費用と、予算影響分析（BIA）で測定した財務的持続可能性。 結果は、群間の平均差と標準偏差（SD）として報告されます。

患者1人あたりの費用と費用対効果比は、治療群ごとに計算されます。
6ヶ月
社会的、倫理的、公平性の側面の評価。
時間枠：6ヶ月
患者から報告された認識は、EUnetHTAコアモデルの次元に基づく7項目のリッカート尺度構造化質問票を用いて測定され、標準ケアとDEEPERパッケージを比較（平均値とp値）
6ヶ月
社会的コスト
時間枠：6ヶ月
標準ケアおよびDEEPERパッケージの場合の平均値としての間接的費用および自己負担費用の分析。これにより、介入に関連する社会的費用を定義する。
6ヶ月
安全性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
筋骨格系損傷（医療処置を必要とする）および不整脈（心房細動、上室性頻拍、心室頻拍）で、医療処置および救急外来または外来受診を必要とするもの。
6ヶ月
サービス利用者技術受容質問票（SUTAQ）の平均値による通常ケアとDEEPERパッケージパスウェイの受容
時間枠：6か月
研究に参加した患者に対して実施されたSUTAQベースのアンケートへの回答は、7項目の尺度スコアリングを通じて分析されました。 結果は、強化されたケア、アクセシビリティの向上、プライバシーと不快感、ケア担当者の懸念、代替としてのテレリハビリテーション、および満足度について、平均値、p値、および線形回帰モデルとして報告されています。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

捜査官

  • 主任研究者：Nuccia Morici, MD、IRCCS Fondazione Don Gnocchi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMPASS (CardioDx)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

COMPASSの研究成果は、永続的なアクセスを保証するために、主にZenodoリポジトリを通じて公開されます。 発見可能性を高めるために、公式FDP仕様に従ってFAIRデータポイントを実装し、当初はプロジェクトのアクティブフェーズにおいて自己ホスト型ソリューションを通じて展開します。 エコシステムの発展に伴い、心臓リハビリテーションデータに関する我々のメタデータ要件を完全にサポートする能力に応じて、この機能をFAIR sharingなどの確立されたプラットフォームに移行する計画です。

IPD 共有時間枠

研究完了後

IPD 共有アクセス基準

データ匿名化プロセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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