이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3상 심장재활에서 퇴원 후 지원과 지속 가능한 디지털 솔루션을 위한 크로스컬처 모델: 무작위 대조 시험 (COMPASS)

2026년 6월 26일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

3상 심장재활에서 퇴원 후 지원 및 지속 가능한 디지털 솔루션을 위한 크로스컬처 모델: 무작위 대조 시험

동맥경화성 심혈관 질환(ACS 또는 만성 관동맥 증후군 및 허혈성 심부전)이 있고 심장 재활에 대한 승인된 적응증이 있는 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 대조군 무작위 배정 임상시험, 개방형. 2단계 심장 재활을 완료한 환자는 1:1 비율로 3단계 일반 치료(표준 치료) 대 표준 치료에 디지털 강화 확장 예방 및 재활 패키지(중재)를 추가한 치료에 무작위 배정됩니다. 주요 평가 항목은 복합 Life's Essential 9(LE9)(LE8 + PHQ-9)의 6개월 변화입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)(급성 관상동맥 증후군 또는 만성 관상동맥 증후군 및 허혈성 심부전)을 가진 환자 및 심장 재활(CR)에 대한 승인된 적응증을 가진 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 대조 무작위 임상시험, 오픈 라벨. 2단계 CR을 완료한 환자는 1:1로 무작위 배정되어 일반적인 3단계 치료(표준 치료) 대 표준 치료에 디지털 강화 확장 예방 및 재활(DEEPER) 패키지(중재)를 추가한 치료를 받게 됩니다. 주요 결과는 복합 Life's Essential 9(LE9)(LE8 + PHQ-9)의 6개월 변화입니다. 중재(DEE퍼)는 정보 제공 모듈(환자가 그래픽 의학, 비디오 또는 대화형 메시징 중 선택)을 포함하며, 이는 2주마다 보안 디지털 플랫폼(또는 오프라인인 경우 소책자)을 통해 제공됩니다; 월간 동기 부여 메시지; 리더보드가 있는 중재된 동료 지원 포럼; 병원 대화형 디지털 플랫폼(재활 동반자)에 연결된 맞춤형 콘텐츠 할당 및 피드백이 있는 원격 웨어러블 걸음/수면 업로드.

환자는 자신의 기기를 평생 유지 관리로 채택하도록 권장됩니다. 그럼에도 불구하고, 연구 센터는 연구 참여에 대한 인센티브로 및 연구 결과를 균일하게 수집하기 위해 시험에 등록된 모든 환자에게 스마트워치(핏빗)를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • 연락하다:
          • Véronique Cornelissen
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • 모병
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • 연락하다:
          • Matthias Wilhelm
  • 이탈리아
      • Castellanza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • 연락하다:
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane, 이탈리아
        • 모병
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • 연락하다:
          • Simonetta Scalvini
      • Milan, 이탈리아, 20148
        • 모병
        • IRCCS Dongnocchi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • 모병
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • 연락하다:
          • Ana Abreu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세, 남성 및 여성;
  • 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자(급성 관상동맥 증후군 또는 만성 관상동맥 증후군 및 허혈성 심부전);
  • 2단계 심장 재활을 완료하여 3단계 심장 재활(유지 관리)에 적합한 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 경우;
  • 정신/인지 문제로 인해 디지털 기기를 사용할 수 없거나 지원자가 해당 기술 기기에 접근하도록 도와주지 않는 경우;
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 중 임신을 계획하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더 깊게
표준 치료"에 더하여 첫 달에는 15일마다, 그리고 적어도 한 달에 한 번씩 의료 전문가와 채팅을 통해 환자와 직원(간호사, 물리치료사, 심장병 전문의)이 제기한 모든 문제에 대해 최신 정보를 유지합니다. 72시간 이내에 답변이 있는 채팅. 환자 인식을 높이기 위한 그래픽 의약품.
행동: 깊이
콘텐츠 전달, 피드백 및 디지털 바이오마커 모니터링을 위한 초문화적 과학 디지털 플랫폼(Rehab companion, 인젤슈피탈, 베른 대학 병원)이 제공됩니다.
간섭 없음: 표준 치료
제II상 이후 퇴원, LC9 평가, 퇴원 적응증, 모든 국가 언어 지원을 위한 웹사이트 적응증(유럽 예방심장학회 제공). 3개월에 전화로 추적관찰, 6개월에 임상 방문[6개월 LE9 평가(1차 평가변수)], 그리고 1년에 MACE 평가를 위한 전화 연락.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Life's Essential 9(LE9) 합성 지표의 6개월간 변화
기간: 6개월 변화
LC9는 미국 심장 협회의 Life's Essential 8(LE8)과 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 보완하여 정의되며, 총칭하여 "LC9 [혈압, 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL), 식이 설문지, 신체 활동, 흡연 습관, 수면 건강, 체질량 지수(BMI), 헤모글로빈 A1c(HbA1c, %), 설문지의 PHQ9]"라고 합니다.
6개월 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 LE8 하위 점수
기간: 6개월 변화
두 그룹 간 절댓값의 차이로 보고됨(중앙값 및 (IQR))
6개월 변화
주요 심혈관계 사건 (MACE)
기간: 6개월
사망(모든 원인), 심근경색, 계획되지 않은 재혈관술, 모든 원인으로 인한 재입원, 뇌졸중의 복합으로 정의되며, 계층적 방식으로 고려되고 단일 종말점으로 간주됨
6개월
주요 심혈관 이상사건 (MACE)
기간: 1년
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 계획되지 않은 혈관재형성술, 모든 원인으로 인한 재입원, 뇌졸중을 계층적 방식으로 고려하고 단일 종말점으로 정의됨
1년
GAD 7
기간: 기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
불안 점수; 지난 2주 동안의 불안 증상 심각도를 평가하는 7항목 설문지로, 총 점수 범위는 0에서 21점입니다
기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
PHQ 9
기간: 기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
우울증 점수; PHQ-9 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 5에서 9 사이의 점수는 하위 역치 우울증의 존재를 나타냅니다.
기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
신체 건강
기간: 기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
6분 보행 검사에서 달성한 거리
기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
최대 산소 섭취량
기간: 기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
심폐 기능 검사 (CPET)
기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
30초 앉았다 일어서기 검사
기간: 기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
30초 동안 환자가 일어서는 횟수
기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
악력
기간: 기준 시점과 6개월 추적 관찰 간의 변화
역학적 측정기로 측정된 최대 자발적 근력
기준 시점과 6개월 추적 관찰 간의 변화
일일 걸음 수
기간: 기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
하루 동안의 걸음 수
기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
허리 둘레
기간: 기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
허리둘레(cm)
기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
카운터 무브먼트 점프 테스트.
기간: 기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
다이나모미터로 측정한 최대 파워; 두 그룹 간 절대값 차이
기준선과 6개월 추적 관찰 간의 변화
연구 치료 준수
기간: 6개월
연구 치료 순응도는 제공된 세션에 참석하고 연구를 완료할 환자의 수(백분율)로 정의됩니다.
6개월
CR 경로의 경제적 영향과 재정적 지속 가능성: 표준 치료 대 표준 치료 더하기 DEEPER 패키지
기간: 6개월

활동 기반 원가 계산을 사용하여 추정된 두 경로의 직접 비용과 예산 영향 분석(BIA)으로 측정된 재정적 지속 가능성. 결과는 그룹 간 평균 차이와 표준 편차(SD)로 보고됩니다.

환자당 비용과 비용 효과 비율은 각 치료 그룹별로 계산됩니다.
6개월
사회적, 윤리적 및 형평성 차원의 평가.
기간: 6개월
환자가 보고한 인식, EUnetHTA 코어 모델 차원을 기반으로 한 일곱 항목 리커트 척도 구조화 설문지를 사용하여 측정, 표준 치료 대 DEEPER 패키지 비교(평균 및 p-값)
6개월
사회적 비용
기간: 6개월
표준 치료와 DEEPER 패키지의 경우 간접비용과 본인 부담 비용을 평균값으로 분석하여, 중재와 관련된 사회적 비용을 정의합니다.
6개월
안전성 평가 항목
기간: 6개월
근골격계 손상(의학적 주의가 필요한) 및 의학적 주의가 필요하고 응급실 또는 외래 방문이 필요한 부정맥(심방세동, 심실상빈맥, 심실빈맥)
6개월
Service User Technology Acceptance Questionnaire(SUTAQ) 평균값을 이용한 일반 치료 및 DEEPER 패키지 경로의 수용도
기간: 6개월
연구에 참여한 환자들에게 시행된 SUTAQ 기반 설문지에 대한 응답을 7항목 척도 점수화를 통해 분석하였습니다. 향상된 치료, 접근성 증대, 프라이버시 및 불편함, 치료 인력에 대한 우려, 대체 수단으로서 원격재활, 만족도에 대한 평균, p-값 및 선형 회귀 모델로 결과를 보고하였습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMPASS (CardioDx)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

COMPASS 연구 결과물은 지속적인 접근을 보장하기 위해 주로 Zenodo 저장소를 통해 배포됩니다. 검색 가능성을 향상시키기 위해 공식 FDP 사양에 따라 FAIR 데이터 포인트를 구현할 것이며, 프로젝트 활성 단계 동안에는 자체 호스팅 솔루션을 통해 초기 구현됩니다. 생태계가 진화함에 따라, 심장 재활 데이터에 대한 메타데이터 요구사항을 완전히 지원할 수 있는지에 따라 FAIR sharing과 같은 확립된 플랫폼으로 이 기능을 이전할 계획입니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

데이터 익명화 처리

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다