Tverrkulturell modell for postutskrivningsassistanse og bærekraftige digitale løsninger i fase III hjerterehabilitering: en randomisert kontrollert studie (COMPASS)
26. juni 2026 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Tverrkulturelt modell for postutskrivningsassistanse og bærekraftige digitale løsninger i fase III hjerterehabilitering: en randomisert kontrollert studie
Multisenter prospektiv kontrollert randomisert studie, åpen merking, hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) (akutt koronarsyndrom eller kronisk koronarsyndrom og iskemisk hjertesvikt) og en godkjent indikasjon for hjerterehabilitering (CR).
Pasienter som fullfører fase II CR vil bli randomisert 1:1 til vanlig fase-III-omsorg (standardbehandling) versus standardbehandling pluss det digitalt forbedrede utvidede forebygging og rehabiliteringspakken (DEEPER) (intervensjon).
Primært utfall er 6-måneders endring i sammensatt Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter prospektiv kontrollert randomisert studie, åpen merking, hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) (akut koronart syndrom eller kronisk koronart syndrom og iskemisk hjertesvikt) og en godkjent indikasjon for kardiologisk rehabilitering (CR). Pasienter som fullfører fase II CR vil bli randomisert 1:1 til vanlig fase-III-behandling (standardbehandling) versus standardbehandling pluss det digitalt forsterkede utvidede forebygging og rehabiliteringspakken (DEEPER) (intervensjon). Primært utfall er 6-måneders endring i sammensatt Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). Intervensjon (DEEPER) vil inkludere informative moduler (pasienten vil velge mellom grafisk medisin, video eller interaktiv melding) som vil bli levert hver fjortende dag via sikker digital plattform (eller hefte hvis offline); månedlige motiverende meldinger; moderert peer-støtteforum med ledertavle; fjernopplastning av skritt/søvn fra bærbare enheter med tilpasset innholdstildeling og tilbakemelding, koblet til sykehusets interaktive digitale plattform (Rehab companion).
Pasienter vil bli oppfordret til å ha sin egen enhet for å bli tatt i bruk som livslang vedlikehold. Likevel vil sentrene tilby et smartur (fitbit) til alle pasientene som er inkludert i studien som insentiv for studiedeltakelse og for å samle inn studieresultatene ensartet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
306
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nuccia Morici, MD
- Telefonnummer: 00390240308519
- E-post: nmorici@dongnocchi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anastasia Toccafondi
- E-post: atoccafondi@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Véronique Cornelissen
-
-
-
-
-
Castellanza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Carlo Cattaneo - LIUC University
-
Ta kontakt med:
- Emanuela Foglia
-
Lumezzane, Italia
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
-
Ta kontakt med:
- Simonetta Scalvini
-
Milan, Italia, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Dongnocchi
-
Ta kontakt med:
- Nuccia Morici, Medicine
- Telefonnummer: 3206359064
- E-post: nmorici@dongnocchi.it
-
Ta kontakt med:
- Gaia Coni, Psychology
- Telefonnummer: 3203003671
- E-post: nmorici@dongnocchi.it
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Ta kontakt med:
- Ana Abreu
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
-
Ta kontakt med:
- Matthias Wilhelm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18, menn og kvinner;
- pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) (akutt koronarsyndrom eller kronisk koronarsyndrom og iskemisk hjertesvikt);
- pasienter som har fullført fase II hjerterehabilitering og derfor er kvalifisert for hjerterehabilitering fase III (vedlikehold).
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å signere informert samtykke;
- ikke i stand til eller uvillig til å bruke digitale enheter på grunn av mentale/kognitive problemer eller uten en støtteperson som hjelper dem med å få tilgang til de respektive tekniske enhetene;
- gravide, ammende eller kvinner som planlegger graviditet i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DYBDERE
Som "Standardbehandling" pluss hver 15. dag i den første måneden og minst en gang i måneden chat med helsepersonell som vil holde seg oppdatert med pasienten og personalet (sykepleier, fysioterapeut, kardiolog) for alle problemene pasientene reiser.
chat med svar innen 72 timer.
Grafisk medisin for å øke pasientenes bevissthet.
|
En transkulturell vitenskapelig digital plattform (Rehab companion, Inselspital, Universitetssykehuset i Bern) for levering av innhold, tilbakemelding og digital biomarkør-overvåkning vil bli tilgjengelig.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Utskrivelse etter fase II, LC9-evaluering, utskrivelsesindikasjoner, nettstedindikasjon for alle land med språkstøtte (fra European Society of Preventive Cardiology).
FU-kontakt per telefon etter 3 måneder, klinisk besøk etter 6 måneder [6 måneders LE9-vurdering (primært endepunkt)] og kontakt per telefon etter 1 år for MACE-evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders endring i den sammensatte Life's Essential 9 (LE9)
Tidsramme: 6-måneders endring
|
LC9 er definert av American Heart Associations Life's Essential 8 (LE8), supplert med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), kollektivt referert til som "LC9 [blodtrykk, ikke-høy-tetthet-lipoprotein-kolesterol (HDL), spørreskjema om kosthold, fysisk aktivitet, røykevaner, søvnhelse, kroppsmasseindeks (BMI), hemoglobin A1c (HbA1c, %), PHQ9 fra spørreskjema).
|
6-måneders endring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle LE8 underresultater
Tidsramme: 6-måneders endring
|
Rapportert som forskjeller i absoluttverdi mellom de to gruppene (median og (IQR))
|
6-måneders endring
|
|
Alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som en sammensatt av død av enhver årsak, hjerteinfarkt, uplanlagt revaskularisering, reinnleggelse for enhver årsak, slag, vurdert på en hierarkisk måte og som enkelt endepunkt
|
6 måneder
|
|
Større uønsket hjerte-karsykdom hendelse (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
definert som en sammensetning av død av enhver årsak, hjerteinfarkt, uplanlagt revaskularisering, reinnleggelse for enhver årsak, hjerneslag, vurdert på en hierarkisk måte og som et enkelt endepunkt
|
1 år
|
|
GAD 7
Tidsramme: Endringer mellom utgangspunktet og 6-måneders oppfølging
|
angstskår; Sju-spørsmåls skjema som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene, med en totalscore som varierer fra 0 til 21
|
Endringer mellom utgangspunktet og 6-måneders oppfølging
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Endringer mellom utgangspunkt og 6-måneders oppfølging
|
depresjonsskår; PHQ-9-skåren varierer fra 0 til 27.
Skår mellom 5 og 9 indikerer tilstedeværelse av subterskjeldsdepresjon.
|
Endringer mellom utgangspunkt og 6-måneders oppfølging
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 6-måneders oppfølging
|
avstand oppnådd i 6-minutters gangtest
|
Endringer mellom baseline og 6-måneders oppfølging
|
|
VO₂-topp
Tidsramme: Endringer mellom utgangspunktet og 6-måneders oppfølging
|
kardiopulmonal test (CPET)
|
Endringer mellom utgangspunktet og 6-måneders oppfølging
|
|
30 sekunders sitte-stå-test
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 6-måneders oppfølging
|
antall ganger pasienten står opp på 30 sekunder
|
Endringer mellom baseline og 6-måneders oppfølging
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Endringer mellom utgangspunktet og 6-måneders oppfølging
|
maksimal frivillig muskelstyrke målt med dynamometer
|
Endringer mellom utgangspunktet og 6-måneders oppfølging
|
|
Skritt per dag
Tidsramme: Endringer mellom utgangspunktet og 6-måneders oppfølging
|
antall skritt i løpet av dagen
|
Endringer mellom utgangspunktet og 6-måneders oppfølging
|
|
Midjemål
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 6-måneders oppfølging
|
Midjeomkrets i cm
|
Endringer mellom baseline og 6-måneders oppfølging
|
|
counter movement jump test.
Tidsramme: Endringer mellom utgangspunkt og 6-måneders oppfølging
|
Maksimal effekt målt med dynamometer; forskjell i absolutte verdi mellom de to gruppene
|
Endringer mellom utgangspunkt og 6-måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av studiens behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av studibehandlingen definert som antall (prosent) pasienter som vil delta på tilbudte økter og vil fullføre studien.
|
6 måneder
|
|
Økonomisk påvirkning av CR-veiene og finansiell bærekraft: standardbehandling kontra standardbehandling pluss DEEPER-pakken
Tidsramme: 6 måneder
|
Direkte kostnader for de to behandlingsveiene, estimert ved hjelp av Activity Based Costing og finansielt bærekraftig utvikling målt med en budsjettpåvirkningsanalyse (BIA). Resultater rapportert som gjennomsnittlig forskjell og standardavvik (SD) mellom grupper. Kostnad per pasient og kostnadseffektivitetsforhold vil bli beregnet per behandlingsgruppe. |
6 måneder
|
|
Vurdering av sosiale, etiske og rettferdighetsdimensjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientenes rapporterte oppfatninger, målt med en syv punkts Likert-skala strukturert spørreskjema basert på EUnetHTA Core Model-dimensjonene, som sammenligner standardbehandling versus DEEPER-pakken (gjennomsnitt og p-verdi)
|
6 måneder
|
|
Sosiale kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av de indirekte og egne utgiftene som gjennomsnittlig verdi ved standard behandling og DEEPER-pakken, for å definere de sosiale kostnadene knyttet til intervensjonene.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Muskel-skjelettskader (som krever medisinsk behandling) og Arytmier (atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi) som krever medisinsk behandling og et besøk på akuttmottaket eller poliklinikken.
|
6 måneder
|
|
Aksept av vanlig behandling og DEEPER-pakkeforløpet ved bruk av Service User Technology Acceptance Questionnaire (SUTAQ) gjennomsnittsverdier
Tidsramme: 6 måneder
|
Svar på SUTAQ-basert spørreskjema administrert til pasienter involvert i studien, analysert gjennom en syv punkts skala-scoring.
Resultater rapportert som gjennomsnitt, p-verdi og lineære regresjonsmodeller for forbedret omsorg, økt tilgjengelighet, personvern og ubehag, bekymringer for omsorgspersonell, telerehabilitering som erstatning og tilfredshet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPASS (CardioDx)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
COMPASS forskningsresultater vil primært bli distribuert gjennom Zenodo-arkivet for å garantere varig tilgang.
For å øke synligheten vil vi implementere en FAIR Data Point i henhold til den offisielle FDP-spesifikasjonen, først gjennom en selvhostet løsning i den aktive prosjektfasen.
Etter hvert som økosystemet utvikler seg, planlegger vi å migrere denne funksjonaliteten til etablerte plattformer som FAIR sharing, avhengig av deres evne til å fullt ut støtte våre metadatakrav for kardiologisk rehabiliteringsdata.
IPD-delingstidsramme
Etter studien er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data anonymiseringsprosess
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .