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Modèle interculturel pour l'assistance post-hospitalisation et les solutions numériques durables dans la réadaptation cardiaque de phase III : un essai contrôlé randomisé (COMPASS)

26 juin 2026 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique, en ouvert, chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) (syndrome coronarien aigu ou syndrome coronarien chronique et insuffisance cardiaque ischémique) et présentant une indication approuvée pour la réadaptation cardiaque (CR). Les patients ayant terminé la phase II de la CR seront randomisés 1:1 entre les soins habituels de phase III (soins standard) et les soins standard plus le programme de prévention et de réadaptation prolongée numériquement améliorée (DEEPER) (intervention). Le critère de jugement principal est la variation à 6 mois du composite Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique, en ouvert, chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) (syndrome coronarien aigu ou syndrome coronarien chronique et insuffisance cardiaque ischémique) et ayant une indication approuvée pour la réadaptation cardiaque (CR). Les patients ayant terminé la phase II de la CR seront randomisés 1:1 entre les soins habituels de phase III (soins standard) et les soins standard plus le package de prévention et réadaptation étendue numériquement améliorée (DEEPER) (intervention). Le critère principal est l'évolution à 6 mois du composite Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). L'intervention (DEEPER) comprendra des modules informatifs (le patient choisira entre la médecine graphique, la vidéo ou les messages interactifs) qui seront délivrés toutes les deux semaines via une plateforme numérique sécurisée (ou un livret si hors ligne) ; des messages motivationnels mensuels ; un forum de soutien par les pairs modéré avec classement ; le téléchargement à distance des données de pas/sommeil d'un dispositif portable avec attribution de contenu personnalisé et retour d'information, lié à la plateforme numérique interactive de l'hôpital (Rehab companion).

Les patients seront encouragés à utiliser leur propre dispositif comme outil d'entretien à vie. Néanmoins, les centres fourniront une montre connectée (fitbit) à tous les patients inscrits dans l'essai comme incitation à la participation à l'étude et pour collecter uniformément les critères d'évaluation de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • Contact:
          • Véronique Cornelissen
  • Italie
      • Castellanza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • Contact:
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane, Italie
        • Recrutement
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • Contact:
          • Simonetta Scalvini
      • Milan, Italie, 20148
        • Recrutement
        • IRCCS Dongnocchi
        • Contact:
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • Contact:
          • Ana Abreu
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • Contact:
          • Matthias Wilhelm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans, hommes et femmes ;
  • patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) (syndrome coronarien aigu ou syndrome coronarien chronique et insuffisance cardiaque ischémique) ;
  • patients ayant terminé la phase II de réadaptation cardiaque (RC) et donc éligibles pour la phase III de RC (maintien).

Critères d'exclusion :

  • Incapacité de signer le consentement éclairé ;
  • incapacité ou refus d'utiliser des appareils numériques en raison de problèmes mentaux/cognitifs ou sans personne de soutien pour les aider à accéder aux appareils techniques respectifs ;
  • femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la durée de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLUS PROFOND
En tant que "Soins Standard" plus tous les 15 jours le premier mois et au moins une fois par mois, discussion avec un professionnel de santé qui tiendra informé le patient et le personnel (infirmier, kinésithérapeute, cardiologue) de tous les problèmes soulevés par les patients. Discussion avec réponse dans les 72 heures. Médecine graphique pour augmenter la sensibilisation des patients.
Comportemental: PLUS PROFOND
Une plateforme numérique scientifique transculturelle (Rehab companion, Inselspital, Hôpital universitaire de Berne) pour la fourniture de contenu, les retours d'information et la surveillance des biomarqueurs numériques sera mise à disposition.
Aucune intervention: Norme de soins
Sortie après la phase II, évaluation LC9, indications de sortie, indication du site web pour chaque langue nationale prise en charge (de la Société européenne de cardiologie préventive). Contact de suivi par téléphone à 3 mois, visite clinique à 6 mois [évaluation LE9 à 6 mois (critère d'évaluation principal)] et contact par téléphone à 1 an pour l'évaluation des événements cardiovasculaires majeurs (MACE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 6 mois du score composite des 9 facteurs essentiels de la santé (LE9)
Délai: Changement sur 6 mois
LC9 est défini par les 8 éléments essentiels de vie (LE8) de l'American Heart Association, complété par le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9), collectivement appelé « LC9 [tension artérielle, cholestérol non-lipoprotéine de haute densité (HDL), questionnaire diététique, activité physique, habitudes tabagiques, santé du sommeil, indice de masse corporelle (IMC), hémoglobine glyquée (HbA1c, %), PHQ9 du questionnaire). »
Changement sur 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-scores individuels LE8
Délai: Changement sur 6 mois
Signalé comme des différences dans la valeur absolue entre les deux groupes (médiane et (IQR))
Changement sur 6 mois
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 6 mois
définie comme un composite de décès de toute cause, infarctus du myocarde, revascularisation non planifiée, réhospitalisation pour toute cause, accident vasculaire cérébral, considérés de manière hiérarchique et en tant que critère d'évaluation unique
6 mois
Événement cardiovasculaire majeur indésirable (MACE)
Délai: 1 an
définie comme un composite de décès de toute cause, infarctus du myocarde, revascularisation non planifiée, réhospitalisation pour toute cause, accident vasculaire cérébral, considérés de manière hiérarchique et comme critère d'évaluation unique
1 an
GAD-7
Délai: Changements entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
score d'anxiété ; Questionnaire en sept items qui évalue la sévérité des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, avec un score total allant de 0 à 21
Changements entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
PHQ 9
Délai: Changements entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois
score de dépression ; Le score PHQ-9 varie de 0 à 27. Les scores entre 5 et 9 indiquent la présence d'une dépression sous-seuil.
Changements entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois
Condition physique
Délai: Changements entre le début de l'étude et le suivi de 6 mois
distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Changements entre le début de l'étude et le suivi de 6 mois
VO₂ pic
Délai: Changements entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois
test cardiopulmonaire (CPET)
Changements entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois
Test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: Changements entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
nombre de fois que le patient se lève en 30 secondes
Changements entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
Force de préhension manuelle
Délai: Changements entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois
force musculaire volontaire maximale mesurée par dynamomètre
Changements entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois
Étapes par jour
Délai: Changements entre le niveau de base et le suivi à 6 mois
quantité de pas pendant la journée
Changements entre le niveau de base et le suivi à 6 mois
Tour de taille
Délai: Changements entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
Tour de taille en cm
Changements entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
test de saut avec contre-mouvement.
Délai: Changements entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois
Puissance maximale mesurée par dynamomètre ; différence de la valeur absolue entre les deux groupes
Changements entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois
Conformité au traitement de l'étude
Délai: 6 mois
Conformité au traitement de l'étude définie comme le nombre (pourcentage) de patients qui participeront aux séances fournies et termineront l'étude.
6 mois
Impact économique des voies CR et durabilité financière : soins standard versus soins standard plus le programme DEEPER
Délai: 6 mois

Coûts directs des deux voies, estimés à l'aide de la méthode de calcul des coûts basée sur les activités et durabilité financière mesurée par une analyse d'impact budgétaire (AIB). Résultats rapportés comme différence moyenne et écart-type (ET) entre les groupes.

Le coût par patient et le rapport coût-efficacité seront calculés par groupe de traitement.
6 mois
Évaluation des dimensions sociales, éthiques et d'équité.
Délai: 6 mois
Perceptions rapportées par les patients, mesurées avec un questionnaire structuré à sept items sur l'échelle de Likert basé sur les dimensions du Modèle de Base EUnetHTA, comparant les soins standard par rapport au forfait DEEPER (moyenne et valeur p)
6 mois
Coûts sociaux
Délai: 6 mois
Analyse des coûts indirects et des frais directs moyens dans le cas des soins standard et du forfait DEEPER, pour définir les coûts sociaux liés aux interventions.
6 mois
Critère de sécurité
Délai: 6 mois
Lésions musculo-squelettiques (nécessitant une attention médicale) et arythmies (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire) nécessitant une attention médicale et une visite aux urgences ou en ambulatoire.
6 mois
Acceptation de la prise en charge habituelle et du parcours du programme DEEPER à l'aide des valeurs moyennes du Service User Technology Acceptance Questionnaire (SUTAQ)
Délai: 6 mois
Réponses au questionnaire basé sur le SUTAQ administré aux patients impliqués dans l'étude, analysées à travers une échelle de notation à sept items. Résultats rapportés sous forme de moyenne, de valeur p et de modèles de régression linéaire pour les soins améliorés, l'accessibilité accrue, la confidentialité et l'inconfort, les préoccupations du personnel soignant, la téléréadaptation en tant que substitution et la satisfaction.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMPASS (CardioDx)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de recherche de COMPASS seront principalement diffusés via le référentiel Zenodo pour garantir un accès persistant. Pour améliorer la découvrabilité, nous mettrons en œuvre un Point de Données FAIR conformément à la spécification officielle FDP, initialement via une solution auto-hébergée durant la phase active du projet. À mesure que l'écosystème évolue, nous prévoyons de migrer cette fonctionnalité vers des plateformes établies comme FAIR sharing, sous réserve de leur capacité à prendre entièrement en charge nos exigences en matière de métadonnées pour les données de réadaptation cardiaque.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Processus d'anonymisation des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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