Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CrOss-kulturel Model for Postudskrivningsassistance og Bæredygtige Digitale Løsninger i Fase III Hjerterehabilitering: et Randomiseret Kontrolleret Studie (COMPASS)

4. februar 2026 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tværkulturel Model for Posthospitalhjælp og Bæredygtige Digitale Løsninger i Fase III Hjerterehabilitering: et Randomiseret Kontrolleret Studie

Multicentret prospektivt kontrolleret randomiseret forsøg, åbent mærket, hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (akut koronart syndrom eller kronisk koronart syndrom og iskæmisk hjertesvigt) og en godkendt indikation for hjerterehabilitering (CR). Patienter, der gennemfører fase II CR, vil blive randomiseret 1:1 til sædvanlig fase-III pleje (standardpleje) versus standardpleje plus det digitalt forstærkede udvidede forebyggelses- og rehabiliteringspakke (DEEPER) (intervention). Primært udfald er 6-måneders ændring i det sammensatte Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentret prospektivt kontrolleret randomiseret forsøg, åbent mærkat, hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (akut koronart syndrom eller kronisk koronart syndrom og iskæmisk hjertesvigt) og en godkendt indikation for hjerterehabilitering (CR). Patienter, der gennemfører fase II CR, vil blive randomiseret 1:1 til sædvanlig fase-III pleje (standardpleje) versus standardpleje plus det digitalt forstærkede udvidede forebyggelses- og rehabiliteringspakke (DEEPER) (intervention). Primært udfald er 6-måneders ændring i sammensat Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). Intervention (DEEPER) vil inkludere informative moduler (patienten vil vælge mellem grafisk medicin, video eller interaktiv beskedudveksling), der vil blive leveret hver anden uge via en sikker digital platform (eller hæfte hvis offline); månedlige motiverende beskeder; modereret peer-støtteforum med leaderboard; fjernopslåning af skridt/søvn fra bærbar med tilpasset indholdstildeling og feedback, forbundet til hospitalets interaktive digitale platform (Rehab companion).

Patienter vil blive opfordret til at have deres egen enhed til at blive anvendt som livslang opretholdelse. Ikke desto mindre vil centre forsyne et smartwatch (fitbit) til alle patienter indskrevet i forsøget som incitament for deltagelse i studiet og for ensartet indsamling af studieudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • Kontakt:
          • Véronique Cornelissen
  • Italien
      • Castellanza, Italien
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • Kontakt:
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane, Italien
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • Kontakt:
          • Simonetta Scalvini
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • Kontakt:
          • Ana Abreu
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • Kontakt:
          • Matthias Wilhelm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18, mænd og kvinder;
  • patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (akut koronart syndrom eller kronisk koronart syndrom og iskæmisk hjertesvigt);
  • patienter, der har gennemført fase II hjerterehabilitering og derfor er berettigede til hjerterehabilitering fase III (vedligeholdelse).

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at underskrive informeret samtykke;
  • ikke i stand til eller uvillig til at bruge digitale enheder på grund af mentale/kognitive problemer eller uden en støtteperson, der hjælper dem med at få adgang til de respektive tekniske enheder;
  • gravide, ammende eller kvinder, der planlægger graviditet i løbet af forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DYBERE
Som "Standard Pleje" plus hver 15. dag i den første måned og mindst en gang om måneden chat med sundhedsfaglig personale, som vil holde kontakt med patienten og personalet (sygeplejerske, fysioterapeut, kardiolog) for alle de problemer, som patienterne rejser. chat med svar inden for 72 timer. Grafisk medicin for at øge patienternes bevidsthed.
Adfærdsmæssigt: DYBERE
En tværkulturel videnskabelig digital platform (Rehab companion, Inselspital, Universitetshospitalet Bern) til indholdslevering, feedback og digital biometrisk overvågning vil blive stillet til rådighed.
Ingen indgriben: Standardbehandling
Udskrivning efter fase II, LC9-evaluering, udskrivningsindikationer, hjemmesideindikation for alle landes sprogunderstøttelse (fra European Society of Preventive Cardiology). FU-kontakt via telefon efter 3 måneder, klinisk besøg efter 6 måneder [6-måneders LE9-vurdering (primært endepunkt)] og kontakt via telefon efter 1 år til MACE-evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders ændring i sammensat Life's Essential 9 (LE9)
Tidsramme: 6-måneders ændring
LC9 er defineret af American Heart Associations Life's Essential 8 (LE8), suppleret med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), kollektivt omtalt som "LC9 [blodtryk, ikke-højt-densitets-lipoprotein-kolesterol (HDL), kostspørgeskema, fysisk aktivitet, rygevaner, søvnhelbred, kropsmasseindeks (BMI), hemoglobin A1c (HbA1c, %), PHQ9 fra spørgeskema).
6-måneders ændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelte LE8 underscores
Tidsramme: 6-måneders ændring
Rapporteret som forskelle i den absolutte værdi mellem de to grupper (median og (IQR)
6-måneders ændring
Større uønsket hjerte-kar-hændelse (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
defineret som en sammensætning af død af enhver årsag, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering, genindlæggelse af enhver årsag, apopleksi, betragtet på en hierarkisk måde og som et enkelt endepunkt
6 måneder
Alvorlig uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 1 år
defineret som en sammensætning af død af enhver årsag, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering, genindlæggelse for enhver årsag, slagtilfælde, betragtet på en hierarkisk måde og som en enkelt endepunkt
1 år
GAD-7
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
angstscore; Syv-spørgsmålsskema, der vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer over de sidste to uger, med en totalscore fra 0 til 21
Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
PHQ 9
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
depressionsscore; PHQ-9-scoret spænder fra 0 til 27. Scoringer mellem 5 og 9 indikerer tilstedeværelsen af subtræskel depression.
Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Fysisk form
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
distance achieved in 6-minute walking test
Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
VO₂-top
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
kardiopulmonal test (CPET)
Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
30 sekunders siddende til stående test
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
antal gange patienten rejser sig på 30 sekunder
Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Håndstyrke
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
maksimal frivillig muskelstyrke målt med dynamometer
Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Skridt pr. dag
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
mængde af skridt i løbet af dagen
Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Taljeomkreds
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Taljemål i cm
Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
counter movement jump test.
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Maksimal kraft målt med dynamometer; forskel i den absolutte værdi mellem de to grupper
Ændringer mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Overholdelse af studiebetingelserne
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af studibehandling defineret som antal (procentdel) af patienter, der vil deltage i de tilbudte sessioner og vil gennemføre studiet.
6 måneder
Økonomisk påvirkning af CR-stierne og finansiel bæredygtighed: standardbehandling versus standardbehandling plus DEEPER-pakken
Tidsramme: 6 måneder

Direkte omkostninger for de to behandlingsforløb, estimeret ved hjælp af Activity Based Costing og finansiel bæredygtighed målt med en budgetpåvirkningsanalyse (BIA). Resultater rapporteres som middelforskel og standardafvigelse (SD) mellem grupper.

Omkostninger pr. patient og omkostningseffektivitetsforhold vil blive beregnet pr. behandlingsgruppe.
6 måneder
Vurdering af sociale, etiske og retfærdighedsmæssige dimensioner.
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes rapporterede opfattelser, målt med en syv-punkts Likert-skala struktureret spørgeskema baseret på EUnetHTA Core Model-dimensionerne, der sammenligner standardbehandling versus DEEPER-pakken (middelværdi og p-værdi)
6 måneder
Sociale omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af de indirekte og udgifter ud af egen lomme som gennemsnitsværdi i tilfælde af standardpleje og DEEPER-pakken, for at definere de sociale omkostninger i forbindelse med indgrebene.
6 måneder
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Muskel- og skeletskader (som kræver lægehjælp) og arytmier (atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi) som kræver lægehjælp og et besøg på akutmodtagelsen eller ambulant.
6 måneder
Accept af den sædvanlige behandling og DEEPER-pakkeforløbet ved brug af Service User Technology Acceptance Questionnaire (SUTAQ) gennemsnitsværdier
Tidsramme: 6 måneder
Svar på SUTAQ-baseret spørgeskema administreret til patienter involveret i studiet, analyseret gennem en syv-punkts skala-scoring. Resultater rapporteret som middelværdi, p-værdi og lineære regressionsmodeller for forbedret pleje, øget tilgængelighed, privatliv og ubehag, bekymringer om plejepersonale, telerehabilitering som erstatning og tilfredshed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPASS (CardioDx)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

COMPASS' forskningsoutput vil primært blive formidlet gennem Zenodo-repositoryet for at garantere varig adgang. For at forbedre søgbarheden vil vi implementere en FAIR Data Point efter den officielle FDP-specifikation, i første omgang gennem en selvhostet løsning i den aktive projektfase. Efterhånden som økosystemet udvikler sig, planlægger vi at overføre denne funktionalitet til etablerede platforme som FAIR sharing, afhængigt af deres evne til fuldt ud at understøtte vores metadata-krav til data om hjerterehabilitering.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data anonymiseringsproces

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med DYBERE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner