Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-cultureel model voor Post-ontslag Ondersteuning en Duurzame Digitale Oplossingen in Fase III Hartrevalidatie: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (COMPASS)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Cross-cultureel model voor postdischarge ondersteuning en duurzame digitale oplossingen in fase III hartrevalidatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Multicentrische prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde trial, open-label, bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) (acuut coronair syndroom of chronisch coronair syndroom en ischemisch hartfalen) en een goedgekeurde indicatie voor hartrevalidatie (CR). Patiënten die fase II CR voltooien, worden 1:1 gerandomiseerd naar gebruikelijke fase-III zorg (standaardzorg) versus standaardzorg plus het Digitaal Verbeterde Uitgebreide Preventie & Revalidatie (DEEPER) pakket (interventie). Primaire uitkomstmaat is de 6-maands verandering in de samengestelde Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrische prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde studie, open-label, bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) (acuut coronair syndroom of chronisch coronair syndroom en ischemisch hartfalen) en een goedgekeurde indicatie voor hartrevalidatie (CR). Patiënten die fase II CR voltooien, zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar gebruikelijke fase-III-zorg (standaardzorg) versus standaardzorg plus het Digitaal Verbeterde Uitgebreide Preventie & Revalidatie (DEEPER) pakket (interventie). Primaire uitkomst is de 6-maanden verandering in de samengestelde Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). Interventie (DEEPER) zal informatieve modules omvatten (patiënt kiest uit grafische geneeskunde, video of interactieve berichten) die elke twee weken worden geleverd via een veilig digitaal platform (of boekje indien offline); maandelijkse motiverende berichten; gemodereerd peer-support forum met scorebord; op afstand uploaden van stappen/slaapgegevens van draagbare apparaten met gepersonaliseerde contenttoewijzing en feedback, gekoppeld aan het interactieve digitale platform van het ziekenhuis (Rehab companion).

Patiënten worden aangemoedigd om hun eigen apparaat te hebben om het als levenslange onderhoud te adopteren. Desalniettemin zullen centra een smartwatch (fitbit) verstrekken aan alle patiënten die deelnemen aan de studie als stimulans voor deelname aan de studie en om studieresultaten uniform te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • Contact:
          • Véronique Cornelissen
  • Italië
      • Castellanza, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • Contact:
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane, Italië
        • Werving
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • Contact:
          • Simonetta Scalvini
      • Milan, Italië, 20148
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • Contact:
          • Ana Abreu
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • Contact:
          • Matthias Wilhelm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18, mannen en vrouwen;
  • patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) (acuut coronair syndroom of chronisch coronair syndroom en ischemisch hartfalen);
  • patiënten die fase II hartrevalidatie hebben afgerond en daarom in aanmerking komen voor hartrevalidatie fase III (onderhoud).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • niet in staat of niet bereid om digitale apparaten te gebruiken vanwege mentale/cognitieve problemen of zonder een ondersteunend persoon die hen helpt toegang te krijgen tot de respectievelijke technische apparaten;
  • zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen die een zwangerschap plannen gedurende het verloop van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DIEPER
Als "Standaardzorg" plus elke 15 dagen in de eerste maand en minstens één keer per maand chat met een zorgprofessional die op de hoogte wordt gehouden van de patiënt en het personeel (verpleegkundige, fysiotherapeut, cardioloog) voor alle problemen die door de patiënten worden aangekaart. chat met antwoord binnen 72 uur. Grafische geneeskunde om het bewustzijn van patiënten te vergroten.
Gedragsmatig: DEEPER
Een transcultureel wetenschappelijk digitaal platform (Rehab companion, Inselspital, Universitair Ziekenhuis Bern) voor contentlevering, feedback en digitale biomarker monitoring zal beschikbaar worden gesteld.
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Ontslag na fase II, LC9-evaluatie, ontslagindicaties, website-indicatie voor elke landtaalondersteuning (van de European Society of Preventive Cardiology). Follow-up contact per telefoon na 3 maanden, klinisch bezoek na 6 maanden [6-maanden LE9-beoordeling (primair eindpunt)] en contact per telefoon na 1 jaar voor MACE-evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-maands verandering in samengestelde Life's Essential 9 (LE9)
Tijdsspanne: 6-maands verandering
LC9 wordt gedefinieerd door de American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8), aangevuld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), gezamenlijk aangeduid als "LC9 [bloeddruk, niet-hoge-dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL), voedingsvragenlijst, fysieke activiteit, rookgewoonten, slaapgezondheid, body mass index (BMI), hemoglobine A1c (HbA1c, %), PHQ9 uit vragenlijst)."
6-maands verandering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele LE8 sub-scores
Tijdsspanne: 6-maands verandering
Gerapporteerd als verschillen in de absolute waarde tussen de twee groepen (mediaan en (IQR))
6-maands verandering
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als een composiet van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie, heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook, beroerte, beschouwd op een hiërarchische manier en als enkelvoudig eindpunt
6 maanden
Belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
gedefinieerd als een composiet van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie, heropname in het ziekenhuis voor welke oorzaak dan ook, beroerte, beschouwd op een hiërarchische manier en als enkel eindpunt
1 jaar
GAD 7
Tijdsspanne: Veranderingen tussen de uitgangswaarde en de follow-up na 6 maanden
angstscore; Zeven-item vragenlijst die de ernst van angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken beoordeelt, met een totaalscore variërend van 0 tot 21
Veranderingen tussen de uitgangswaarde en de follow-up na 6 maanden
PHQ 9
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
depressiescore; De PHQ-9-score loopt van 0 tot 27. Scores tussen 5 en 9 duiden op de aanwezigheid van subklinische depressie.
Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
Lichamelijke fitheid
Tijdsspanne: Veranderingen tussen de basislijn en de follow-up na 6 maanden
afstand afgelegd in de 6-minuten wandeltest
Veranderingen tussen de basislijn en de follow-up na 6 maanden
VO2-piek
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
cardiopulmonale test (CPET)
Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
30 seconden zit-sta test
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
aantal keren dat de patiënt in 30 seconden opstaat
Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Veranderingen tussen de basislijn en de follow-up na 6 maanden
maximale vrijwillige spierkracht gemeten met een dynamometer
Veranderingen tussen de basislijn en de follow-up na 6 maanden
Stappen per dag
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
aantal stappen gedurende de dag
Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
Middelomtrek
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
Middelomtrek in cm
Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
counter movement jump test.
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
Maximaal vermogen gemeten door dynamometer; verschil in de absolute waarde tussen de twee groepen
Veranderingen tussen baseline en 6-maanden follow-up
Naleving van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving van de studietherapie gedefinieerd als aantal (percentage) patiënten die de aangeboden sessies zullen bijwonen en de studie zullen voltooien.
6 maanden
Economische impact van de CR-paden en financiële duurzaamheid: standaardzorg versus standaardzorg plus het DEEPER-pakket
Tijdsspanne: 6 maanden

Directe kosten van de twee behandelpaden, geschat met Activity Based Costing en financiële duurzaamheid gemeten met een budget impactanalyse (BIA). Resultaten gerapporteerd als gemiddeld verschil en standaarddeviatie (SD) tussen groepen.

Kosten per patiënt en kosteneffectiviteitsratio worden per behandelgroep berekend.
6 maanden
Beoordeling van sociale, ethische en billijkheidsdimensies.
Tijdsspanne: 6 maanden
Waarnemingen gerapporteerd door de patiënten, gemeten met een zevenpunts Likert-schaal gestructureerde vragenlijst gebaseerd op de EUnetHTA Core Model dimensies, vergelijkend standaardzorg versus DEEPER-pakket (gemiddelde en p-waarde)
6 maanden
Sociale kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van de indirecte en uit eigen zak betaalde kosten als gemiddelde waarde in het geval van standaardzorg en DEEPER-pakket, om de maatschappelijke kosten gerelateerd aan de interventies te definiëren.
6 maanden
Veiligheidsendpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Musculoskeletale letsels (die medische aandacht vereisen) en aritmieën (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie) die medische aandacht vereisen en een bezoek aan de spoedeisende hulp of polikliniek vereisen.
6 maanden
Acceptatie van de gebruikelijke zorg en het DEEPER-pakket traject met behulp van de gemiddelde waarden van de Service User Technology Acceptance Questionnaire (SUTAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Responses op de SUTAQ-gebaseerde vragenlijst die aan patiënten in de studie werd voorgelegd, geanalyseerd via een zeven items schaal score. Resultaten gerapporteerd als gemiddelde, p-waarde en lineaire regressiemodellen voor verbeterde zorg, verhoogde toegankelijkheid, privacy en ongemak, zorgen over zorgpersoneel, telerevalidatie als vervanging en tevredenheid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMPASS (CardioDx)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

COMPASS-onderzoeksoutputs zullen voornamelijk worden verspreid via de Zenodo-repository om permanente toegang te garanderen. Om de vindbaarheid te verbeteren, zullen we een FAIR Data Point implementeren volgens de officiële FDP-specificatie, aanvankelijk via een zelfgehoste oplossing tijdens de actieve projectfase. Naarmate het ecosysteem zich ontwikkelt, zijn we van plan deze functionaliteit te migreren naar gevestigde platforms zoals FAIR sharing, afhankelijk van hun vermogen om volledig te voldoen aan onze metadatavoorschriften voor hartrevalidatiegegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Data-anonimiseringsproces

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren