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Modelo Transcultural para Assistência Pós-Alta e Soluções Digitais Sustentáveis na Reabilitação Cardíaca de Fase III: Um Ensaio Controlado Aleatorizado (COMPASS)

26 de junho de 2026 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Modelo Transcultural para Assistência Pós-Alta e Soluções Digitais Sustentáveis na Reabilitação Cardíaca Fase III: um Ensaio Controlado Randomizado

Estudo Multicêntrico Prospectivo Controlado Randomizado, de etiqueta aberta, em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) (síndrome coronária aguda ou síndrome coronária crónica e insuficiência cardíaca isquémica) e uma indicação aprovada para reabilitação cardíaca (CR). Os doentes que completarem a fase II da CR serão randomizados 1:1 para cuidados habituais da Fase III (cuidados padrão) versus cuidados padrão mais o pacote de Prevenção e Reabilitação Estendida Digitalmente Aumentada (DEEPER) (intervenção). O resultado primário é a alteração aos 6 meses no compósito Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio Multicêntrico Prospectivo Controlado Randomizado, de etiqueta aberta, em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica (DCVAS) (síndrome coronária aguda ou síndrome coronária crónica e insuficiência cardíaca isquémica) e uma indicação aprovada para reabilitação cardíaca (RC). Os doentes que completarem a fase II da RC serão randomizados 1:1 para cuidados habituais da Fase-III (cuidados padrão) versus cuidados padrão mais o pacote de Prevenção e Reabilitação Estendida Digitalmente Aprimorada (DEEPER) (intervenção). O desfecho primário é a alteração aos 6 meses no Life's Essential 9 (LE9) composto (LE8 + PHQ-9). A intervenção (DEEPER) incluirá módulos informativos (o doente escolherá entre medicina gráfica, vídeo ou mensagens interativas) que serão entregues a cada duas semanas através de uma plataforma digital segura (ou folheto se offline); mensagens motivacionais mensais; fórum de apoio entre pares moderado com quadro de líderes; upload remoto de passos/sono com dispositivo vestível com atribuição de conteúdo personalizado e feedback, ligado à plataforma digital interativa do hospital (Rehab companion).

Os doentes serão incentivados a ter o seu próprio dispositivo para ser adotado como manutenção ao longo da vida. No entanto, os centros fornecerão um smartwatch (fitbit) a todos os doentes inscritos no ensaio como incentivo para a participação no estudo e para recolher uniformemente os resultados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • Contato:
          • Véronique Cornelissen
  • Itália
      • Castellanza, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • Contato:
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane, Itália
        • Recrutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • Contato:
          • Simonetta Scalvini
      • Milan, Itália, 20148
        • Recrutamento
        • IRCCS Dongnocchi
        • Contato:
        • Contato:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • Contato:
          • Ana Abreu
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • Contato:
          • Matthias Wilhelm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18, homens e mulheres;
  • doentes com doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA) (síndrome coronária aguda ou síndrome coronária crónica e insuficiência cardíaca isquémica);
  • doentes que completaram a fase II de RC e que, por conseguinte, são elegíveis para a fase III de RC (manutenção).

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de assinar o consentimento informado;
  • incapacidade ou indisponibilidade para utilizar dispositivos digitais devido a problemas mentais/cognitivos ou sem uma pessoa de apoio que os ajude a aceder aos respetivos dispositivos técnicos;
  • grávidas, lactantes ou mulheres que planear engravidar durante o decurso do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAIS PROFUNDO
Como "Cuidados Padrão" mais de 15 em 15 dias no primeiro mês e pelo menos uma vez por mês conversa com profissional de saúde que manterá informado o paciente e a equipa (enfermeiro, fisioterapeuta, cardiologista) sobre todas as questões levantadas pelos pacientes. conversa com resposta dentro de 72 horas. Medicina gráfica para aumentar a consciencialização dos pacientes.
Comportamental: MAIS PROFUNDO
Uma plataforma científica digital transcultural (Rehab companion, Inselspital, Hospital Universitário de Berna) para entrega de conteúdo, feedback e monitorização de biomarcadores digitais ficará disponível.
Sem intervenção: Cuidados padrão
Alta após a fase II, avaliação LC9, indicações de alta, indicação do website para cada suporte linguístico por país (da Sociedade Europeia de Cardiologia Preventiva). Contacto de seguimento por telefone aos 3 meses, visita clínica aos 6 meses [avaliação LE9 aos 6 meses (endpoint primário)] e contacto por telefone ao 1 ano para avaliação de MACE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de 6 meses no compósito Life's Essential 9 (LE9)
Prazo: Alteração de 6 meses
O LC9 é definido pelos Life's Essential 8 (LE8) da American Heart Association, complementado pelo Patient Health Questionnaire (PHQ-9), coletivamente referido como "LC9 [pressão arterial, colesterol não-lipoproteína de alta densidade (HDL), questionário de dieta, atividade física, hábitos de tabagismo, saúde do sono, índice de massa corporal (IMC), hemoglobina A1c (HbA1c, %), PHQ9 do questionário].
Alteração de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações individuais dos subcomponentes LE8
Prazo: Alteração de 6 meses
Reportado como diferenças no valor absoluto entre os dois grupos (mediana e (IQR))
Alteração de 6 meses
Evento adverso cardiovascular maior (MACE)
Prazo: 6 meses
definido como um compósito de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio, revascularização não planeada, rehospitalização por qualquer causa, acidente vascular cerebral, considerado de forma hierárquica e como um único endpoint
6 meses
Evento cardiovascular adverso maior (MACE)
Prazo: 1 ano
definido como um compósito de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio, revascularização não planeada, rehospitalização por qualquer causa, acidente vascular cerebral, considerado de forma hierárquica e como endpoint único
1 ano
GAD 7
Prazo: Alterações entre o início e o acompanhamento aos 6 meses
pontuação de ansiedade; Questionário de sete itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas, com uma pontuação total que varia de 0 a 21
Alterações entre o início e o acompanhamento aos 6 meses
PHQ 9
Prazo: Alterações entre o momento inicial e o acompanhamento de 6 meses
pontuação de depressão; A pontuação PHQ-9 varia de 0 a 27. Pontuações entre 5 e 9 indicam a presença de depressão sub-limiar.
Alterações entre o momento inicial e o acompanhamento de 6 meses
Aptidão física
Prazo: Alterações entre a linha de base e o acompanhamento aos 6 meses
distância alcançada no teste de caminhada de 6 minutos
Alterações entre a linha de base e o acompanhamento aos 6 meses
Pico de VO2
Prazo: Alterações entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
teste cardiopulmonar (CPET)
Alterações entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: Alterações entre a linha de base e o seguimento de 6 meses
número de vezes que o doente se levanta em 30 segundos
Alterações entre a linha de base e o seguimento de 6 meses
Força de preensão manual
Prazo: Alterações entre a linha de base e o acompanhamento aos 6 meses
força muscular voluntária máxima medida por dinamómetro
Alterações entre a linha de base e o acompanhamento aos 6 meses
Passos por dia
Prazo: Alterações entre a linha de base e o seguimento de 6 meses
quantidade de passos durante o dia
Alterações entre a linha de base e o seguimento de 6 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Alterações entre a linha de base e o acompanhamento aos 6 meses
Circunferência da cintura em cm
Alterações entre a linha de base e o acompanhamento aos 6 meses
teste do salto com contramovimento.
Prazo: Alterações entre a linha de base e o acompanhamento aos 6 meses
Potência máxima medida por dinamómetro; diferença no valor absoluto entre os dois grupos
Alterações entre a linha de base e o acompanhamento aos 6 meses
Cumprimento do tratamento do estudo
Prazo: 6 meses
Conformidade com o tratamento do estudo definida como número (percentagem) de doentes que irão comparecer às sessões fornecidas e irão concluir o estudo.
6 meses
Impacto económico das vias CR e sustentabilidade financeira: cuidados padrão versus cuidados padrão mais o pacote DEEPER
Prazo: 6 meses

Custos diretos dos dois percursos, estimados através do Custeio Baseado em Atividades e sustentabilidade financeira medida com uma análise de impacto orçamental (BIA). Resultados reportados como diferença média e desvio padrão (DP) entre grupos.

Custo por paciente e rácio de custo-eficácia serão calculados por grupo de tratamento.
6 meses
Avaliação das dimensões sociais, éticas e de equidade.
Prazo: 6 meses
Perceções relatadas pelos pacientes, medidas com um questionário estruturado de sete itens na escala de Likert baseado nas dimensões do Modelo Central da EUnetHTA, comparando os cuidados padrão versus o pacote DEEPER (média e valor de p)
6 meses
Custos sociais
Prazo: 6 meses
Análise dos custos indiretos e diretos como valor médio no caso de cuidados padrão e pacote DEEPER, para definir os custos sociais relacionados com as intervenções.
6 meses
Critério de segurança
Prazo: 6 meses
Lesões musculoesqueléticas (que requerem atenção médica) e Arritmias (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular) que requerem atenção médica e uma visita ao serviço de urgência ou ambulatória.
6 meses
Aceitação dos cuidados habituais e do pacote DEEPER utilizando os valores médios do Questionário de Aceitação da Tecnologia pelos Utilizadores do Serviço (SUTAQ)
Prazo: 6 meses
Respostas ao questionário baseado no SUTAQ administrado aos pacientes envolvidos no estudo, analisadas através de uma escala de pontuação de sete itens. Resultados reportados como média, valor-p e modelos de regressão linear para cuidados melhorados, acessibilidade aumentada, privacidade e desconforto, preocupações com o pessoal de cuidados, telereabilitação como substituição e satisfação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMPASS (CardioDx)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados de investigação do COMPASS serão principalmente disseminados através do repositório Zenodo para garantir acesso persistente. Para melhorar a capacidade de descoberta, implementaremos um Ponto de Dados FAIR seguindo a especificação oficial do FDP, inicialmente através de uma solução auto-hospedada durante a fase ativa do projeto. À medida que o ecossistema evolui, planeamos migrar esta funcionalidade para plataformas estabelecidas como o FAIR sharing, dependendo da sua capacidade de suportar totalmente os nossos requisitos de metadados para dados de reabilitação cardíaca.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Processo de anonimização de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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