Кросс-культурная модель поствыписной помощи и устойчивых цифровых решений в фазе III кардиологической реабилитации: рандомизированное контролируемое исследование (COMPASS)
26 июня 2026 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Многоцентровое проспективное контролируемое рандомизированное исследование, открытое, у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ) (острый коронарный синдром или хронический коронарный синдром и ишемическая сердечная недостаточность) и утвержденным показанием для кардиологической реабилитации (КР).
Пациенты, завершившие фазу II КР, будут рандомизированы 1:1 на обычную помощь фазы III (стандартная помощь) в сравнении со стандартной помощью плюс пакет Цифрового Расширенного Предотвращения и Реабилитации (DEEPER) (вмешательство).
Первичный исход — 6-месячное изменение в композитном показателе Жизненно Важных 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое проспективное контролируемое рандомизированное исследование, открытое, у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ) (острый коронарный синдром или хронический коронарный синдром и ишемическая сердечная недостаточность) и утвержденным показанием для кардиологической реабилитации (КР). Пациенты, завершившие фазу II КР, будут рандомизированы 1:1 на обычную помощь фазы III (стандартная помощь) в сравнении со стандартной помощью плюс пакет цифрового расширенного предупреждения и реабилитации (DEEPER) (вмешательство). Первичный исход — изменение через 6 месяцев в композитном показателе «Жизненно важные 9» (LE9) (LE8 + PHQ-9). Вмешательство (DEEPER) будет включать информационные модули (пациент будет выбирать среди графической медицины, видео или интерактивных сообщений), которые будут доставляться каждые две недели через защищенную цифровую платформу (или буклет, если офлайн); ежемесячные мотивационные сообщения; модерируемый форум поддержки сверстников с таблицей лидеров; удаленная загрузка данных о шагах/сне с носимых устройств с персонализированным назначением контента и обратной связью, связанная с интерактивной цифровой платформой больницы (Rehab companion).
Пациенты будут поощряться к использованию собственного устройства для принятия в качестве пожизненного поддержания. Тем не менее, центры предоставят умные часы (fitbit) всем пациентам, включенным в исследование, в качестве стимула для участия в исследовании и для единообразного сбора результатов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nuccia Morici, MD
- Номер телефона: 00390240308519
- Электронная почта: nmorici@dongnocchi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anastasia Toccafondi
- Электронная почта: atoccafondi@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
-
Контакт:
- Véronique Cornelissen
-
-
-
-
-
Castellanza, Италия
- Еще не набирают
- Carlo Cattaneo - LIUC University
-
Контакт:
- Emanuela Foglia
-
Lumezzane, Италия
- Рекрутинг
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
-
Контакт:
- Simonetta Scalvini
-
Milan, Италия, 20148
- Рекрутинг
- IRCCS Dongnocchi
-
Контакт:
- Nuccia Morici, Medicine
- Номер телефона: 3206359064
- Электронная почта: nmorici@dongnocchi.it
-
Контакт:
- Gaia Coni, Psychology
- Номер телефона: 3203003671
- Электронная почта: nmorici@dongnocchi.it
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Контакт:
- Ana Abreu
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
-
Контакт:
- Matthias Wilhelm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, мужчины и женщины;
- пациенты с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ) (острый коронарный синдром или хронический коронарный синдром и ишемическая сердечная недостаточность);
- пациенты, завершившие фазу II кардиореабилитации и, следовательно, имеющие право на фазу III кардиореабилитации (поддерживающую).
Критерии исключения:
- Неспособность подписать информированное согласие;
- неспособность или нежелание использовать цифровые устройства из-за психических/когнитивных проблем или отсутствия лица, помогающего им получить доступ к соответствующим техническим устройствам;
- беременные, кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЛУБЖЕ
Как «Стандартное лечение» плюс каждые 15 дней в первый месяц и не реже одного раза в месяц беседа с медицинским работником, который будет держать в курсе пациента и персонала (медсестра, физиотерапевт, кардиолог) по всем вопросам, поднятым пациентами.
беседа с ответом в течение 72 часов.
Графическая медицина для повышения осведомленности пациентов.
|
Будет предоставлена транскультурная научная цифровая платформа (Rehab companion, Inselspital, Университетская клиника Берна) для доставки контента, обратной связи и мониторинга цифровых биомаркеров.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи
Выписка после фазы II, оценка по LC9, показания к выписке, указания на веб-сайте для каждой страны с языковой поддержкой (от Европейского общества профилактической кардиологии).
Контакт по телефону через 3 месяца, клинический визит через 6 месяцев [оценка по LE9 через 6 месяцев (первичная конечная точка)] и контакт по телефону через 1 год для оценки MACE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячное изменение в комплексном показателе Life's Essential 9 (LE9)
Временное ограничение: 6-месячное изменение
|
LC9 определяется Американской кардиологической ассоциацией как «Жизненно важные 8» (LE8), дополненные Опросником здоровья пациента (PHQ-9), в совокупности называемые «LC9 [артериальное давление, не-липопротеины высокой плотности (не-ЛПВП), опросник по питанию, физическая активность, курение, здоровье сна, индекс массы тела (ИМТ), гемоглобин A1c (HbA1c, %), PHQ9 из опросника).
|
6-месячное изменение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные суб-баллы LE8
Временное ограничение: 6-месячное изменение
|
Указаны как различия в абсолютном значении между двумя группами (медиана и (IQR))
|
6-месячное изменение
|
|
Основное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как совокупность смерти от любой причины, инфаркта миокарда, неплановой реваскуляризации, повторной госпитализации по любой причине, инсульта, рассматриваемых иерархическим образом и как единая конечная точка
|
6 месяцев
|
|
Основное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как совокупность смерти от любой причины, инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации, повторной госпитализации по любой причине, инсульта, рассматриваемых иерархически и как единая конечная точка
|
1 год
|
|
Шкала тревоги ГАД-7
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
балл тревожности; Семипунктовый опросник, оценивающий тяжесть симптомов тревоги за последние две недели, с общим баллом от 0 до 21
|
Изменения между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
оценка депрессии; Оценка PHQ-9 варьируется от 0 до 27.
Оценки от 5 до 9 указывают на наличие субпороговой депрессии.
|
Изменения между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и контрольным осмотром через 6 месяцев
|
дистанция, пройденная в 6-минутном тесте ходьбы
|
Изменения между исходным уровнем и контрольным осмотром через 6 месяцев
|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2 peak)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
кардиопульмональный тест (CPET)
|
Изменения между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
|
30-секундный тест "встать-сесть"
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
количество раз, когда пациент встаёт за 30 секунд
|
Изменения между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и наблюдением через 6 месяцев
|
максимальная произвольная мышечная сила, измеренная динамометром
|
Изменения между исходным уровнем и наблюдением через 6 месяцев
|
|
Шагов в день
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
количество шагов в течение дня
|
Изменения между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменения между исходными данными и 6-месячным наблюдением
|
Окружность талии в см
|
Изменения между исходными данными и 6-месячным наблюдением
|
|
тест вертикального прыжка с контрдвижением.
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 6-месячным периодом наблюдения
|
Максимальная мощность, измеренная динамометром; разница в абсолютном значении между двумя группами
|
Изменения между исходным уровнем и 6-месячным периодом наблюдения
|
|
Соблюдение режима лечения в исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соблюдение режима исследования, определяемое как количество (процент) пациентов, которые будут посещать предоставленные сеансы и завершат исследование.
|
6 месяцев
|
|
Экономическое влияние путей CR и финансовая устойчивость: стандартное лечение по сравнению со стандартным лечением плюс пакет DEEPER
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прямые затраты двух подходов, оцененные с использованием калькуляции затрат по видам деятельности, и финансовая устойчивость, измеренная с помощью анализа бюджетного воздействия (АБВ). Результаты представлены как средняя разность и стандартное отклонение (СО) между группами. Стоимость на одного пациента и коэффициент рентабельности будут рассчитаны для каждой группы лечения. |
6 месяцев
|
|
Оценка социальных, этических и справедливых аспектов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восприятия, о которых сообщили пациенты, измеренные с помощью структурированного вопросника из семи пунктов по шкале Лайкерта, основанного на измерениях базовой модели EUnetHTA, сравнивающего стандартную помощь и пакет DEEPER (среднее значение и p-значение)
|
6 месяцев
|
|
Социальные издержки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ косвенных и личных расходов как среднего значения в случае стандартного лечения и пакета DEEPER, для определения социальных затрат, связанных с вмешательствами.
|
6 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мышечно-скелетные травмы (требующие медицинской помощи) и Аритмии (фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, желудочковая тахикардия), требующие медицинской помощи и посещения отделения неотложной помощи или амбулаторного визита.
|
6 месяцев
|
|
Принятие стандартного лечения и пакета DEEPER с использованием средних значений Опросника принятия технологий пользователями услуг (SUTAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответы на опросник SUTAQ, проведенный среди пациентов, участвовавших в исследовании, проанализированные с использованием шкалы из семи пунктов. Результаты представлены в виде средних значений, p-значения и моделей линейной регрессии для улучшенного ухода, повышенной доступности, конфиденциальности и дискомфорта, опасений персонала по уходу, телемедицинской реабилитации как замены и удовлетворенности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMPASS (CardioDx)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты исследований COMPASS будут в первую очередь распространяться через репозиторий Zenodo для обеспечения постоянного доступа.
Для повышения доступности обнаружения мы внедрим точку данных FAIR в соответствии с официальной спецификацией FDP, первоначально через самостоятельно размещаемое решение на активной фазе проекта.
По мере развития экосистемы мы планируем перенести эту функциональность на устоявшиеся платформы, такие как FAIR sharing, при условии их способности полностью поддерживать наши требования к метаданным для данных по кардиологической реабилитации.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Процесс обезличивания данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .