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CrOss-kulturelles Modell für poststationäre Unterstützung und nachhaltige digitale Lösungen in Phase III der kardialen Rehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Studie (COMPASS)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Cross-kulturelles Modell für poststationäre Unterstützung und nachhaltige digitale Lösungen in der Phase-III-Herzrehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie, offen, bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) (akutes Koronarsyndrom oder chronisches Koronarsyndrom und ischämische Herzinsuffizienz) und einer zugelassenen Indikation für kardiale Rehabilitation (CR). Patienten, die Phase II CR abschließen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zur üblichen Phase-III-Versorgung (Standardversorgung) versus Standardversorgung plus dem digital gestützten erweiterten Präventions- und Rehabilitationspaket (DEEPER) (Intervention). Primärer Endpunkt ist die 6-Monats-Veränderung im zusammengesetzten Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie, offen, bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) (akutes Koronarsyndrom oder chronisches Koronarsyndrom und ischämische Herzinsuffizienz) und einer zugelassenen Indikation für kardiologische Rehabilitation (CR). Patienten, die die Phase-II-CR abschließen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder zur üblichen Phase-III-Versorgung (Standardversorgung) oder zur Standardversorgung plus dem digital erweiterten Präventions- und Rehabilitationspaket (DEEPER) (Intervention). Primärer Endpunkt ist die 6-Monats-Veränderung im zusammengesetzten Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). Die Intervention (DEEPER) umfasst informative Module (Patienten wählen zwischen grafischer Medizin, Video oder interaktiven Nachrichten), die alle zwei Wochen über eine sichere digitale Plattform (oder als Broschüre, wenn offline) bereitgestellt werden; monatliche motivierende Nachrichten; moderiertes Peer-Support-Forum mit Bestenliste; Fernüberwachung von Schritten/Schlaf mit Wearables, personalisierter Inhaltszuweisung und Feedback, verknüpft mit der interaktiven digitalen Plattform des Krankenhauses (Rehab-Begleiter).

Patienten werden ermutigt, ihr eigenes Gerät als lebenslange Erhaltungsmaßnahme zu nutzen. Dennoch werden die Zentren allen in die Studie eingeschlossenen Patienten eine Smartwatch (Fitbit) als Anreiz für die Studienteilnahme und zur einheitlichen Erfassung der Studienendpunkte zur Verfügung stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • Kontakt:
          • Véronique Cornelissen
  • Italien
      • Castellanza, Italien
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • Kontakt:
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane, Italien
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • Kontakt:
          • Simonetta Scalvini
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • Kontakt:
          • Ana Abreu
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • Kontakt:
          • Matthias Wilhelm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18, Männer und Frauen;
  • Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) (akutes Koronarsyndrom oder chronisches Koronarsyndrom und ischämische Herzinsuffizienz);
  • Patienten, die Phase II der kardiologischen Rehabilitation abgeschlossen haben und daher für Phase III (Erhaltung) geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
  • aufgrund geistiger/kognitiver Probleme nicht in der Lage oder nicht bereit, digitale Geräte zu nutzen oder ohne eine unterstützende Person, die ihnen beim Zugang zu den jeweiligen technischen Geräten hilft;
  • schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienverlaufs eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIEFER
Als "Standardversorgung" plus alle 15 Tage im ersten Monat und mindestens einmal pro Monat Chat mit medizinischem Fachpersonal, das den Patienten und das Personal (Krankenschwester, Physiotherapeut, Kardiologe) über alle vom Patienten aufgeworfenen Fragen auf dem Laufenden hält. Chat mit Antwort innerhalb von 72 Stunden. Grafische Medizin zur Steigerung des Patientenbewusstseins.
Verhalten: TIEFER
Eine transkulturelle wissenschaftliche digitale Plattform (Rehab companion, Inselspital, Universitätsklinik Bern) für Inhaltsbereitstellung, Feedback und digitales Biomarker-Monitoring wird zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Entlassung nach Phase II, LC9-Auswertung, Entlassungsindikationen, Website-Indikation für jedes Land mit Sprachunterstützung (von der Europäischen Gesellschaft für Präventive Kardiologie). FU-Kontakt per Telefon nach 3 Monaten, klinischer Besuch nach 6 Monaten [6-Monats-LE9-Bewertung (primärer Endpunkt)] und Telefonkontakt nach 1 Jahr zur MACE-Auswertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Veränderung im zusammengesetzten Life's Essential 9 (LE9)
Zeitfenster: 6-monatige Änderung
LC9 ist definiert durch die American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8), ergänzt durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9), gemeinsam bezeichnet als "LC9 [Blutdruck, Nicht-HDL-Cholesterin, Ernährungsfragebogen, körperliche Aktivität, Rauchgewohnheiten, Schlafgesundheit, Body-Mass-Index (BMI), Hämoglobin A1c (HbA1c, %), PHQ9 aus Fragebogen].
6-monatige Änderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle LE8-Unterpunkte
Zeitfenster: 6-monatige Veränderung
Berichtet als Unterschiede im absoluten Wert zwischen den beiden Gruppen (Median und (IQR))
6-monatige Veränderung
Hauptunerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als ein Komposit aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisierung, Wiederaufnahme in ein Krankenhaus aus jeglichem Grund, Schlaganfall, betrachtet in hierarchischer Weise und als einzelner Endpunkt
6 Monate
Hauptunerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als ein Komposit aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisation, Wiederaufnahme ins Krankenhaus jeglicher Ursache, Schlaganfall, hierarchisch betrachtet und als einzelner Endpunkt
1 Jahr
GAD 7
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
Angst-Score; Sieben-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21
Veränderungen zwischen Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
PHQ-9
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Ausgangswerten und 6-Monats-Nachuntersuchung
Depressionswert; Der PHQ-9-Wert liegt zwischen 0 und 27. Werte zwischen 5 und 9 deuten auf das Vorliegen einer subschwelligen Depression hin.
Veränderungen zwischen Ausgangswerten und 6-Monats-Nachuntersuchung
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
erreichte Distanz im 6-Minuten-Gehtest
Änderungen zwischen Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
VO2-Spitzenwert
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Ausgangswert und 6-Monats-Nachuntersuchung
kardiopulmonale Test (CPET)
Veränderungen zwischen Ausgangswert und 6-Monats-Nachuntersuchung
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Nachuntersuchung
Anzahl der Male, die der Patient innerhalb von 30 Sekunden aufsteht
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Nachuntersuchung
Handgriffkraft
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Ausgangswert und 6-Monats-Nachuntersuchung
maximale freiwillige Muskelkraft gemessen mit einem Dynamometer
Veränderungen zwischen Ausgangswert und 6-Monats-Nachuntersuchung
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und 6-Monats-Nachsorge
Anzahl der Schritte während des Tages
Veränderungen zwischen Baseline und 6-Monats-Nachsorge
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Nachuntersuchung
Taillenumfang in cm
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Nachuntersuchung
Gegenbewegungs-Sprungtest.
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Nachuntersuchung
Maximale Kraft gemessen mit dem Dynamometer; Unterschied im Absolutwert zwischen den beiden Gruppen
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Nachuntersuchung
Compliance mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Compliance mit der Studienbehandlung definiert als Anzahl (Prozentsatz) der Patienten, die die angebotenen Sitzungen besuchen und die Studie abschließen werden.
6 Monate
Wirtschaftliche Auswirkungen der CR-Pfade und finanzielle Nachhaltigkeit: Standardbehandlung versus Standardbehandlung plus das DEEPER-Paket
Zeitfenster: 6 Monate

Direkte Kosten der beiden Behandlungspfade, geschätzt mittels Prozesskostenrechnung und finanzielle Nachhaltigkeit gemessen mit einer Budget-Impact-Analyse (BIA). Ergebnisse werden als Mittelwertdifferenz und Standardabweichung (SD) zwischen den Gruppen berichtet.

Kosten pro Patient und Kosten-Nutzen-Verhältnis werden pro Behandlungsgruppe berechnet.
6 Monate
Bewertung sozialer, ethischer und Gerechtigkeitsdimensionen.
Zeitfenster: 6 Monate
Wahrnehmungen, die von den Patienten berichtet wurden, gemessen mit einem strukturierten Fragebogen auf einer siebenstufigen Likert-Skala basierend auf den Dimensionen des EUnetHTA-Kernmodells, Vergleich Standardversorgung versus DEEPER-Paket (Mittelwert und p-Wert)
6 Monate
Soziale Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der indirekten und out-of-pocket-Kosten als Durchschnittswert im Falle der Standardversorgung und des DEEPER-Pakets, um die sozialen Kosten im Zusammenhang mit den Interventionen zu definieren.
6 Monate
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Muskuloskelettale Verletzungen (die ärztliche Behandlung erfordern) und Arrhythmien (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie), die ärztliche Behandlung sowie einen Besuch in der Notaufnahme oder einer ambulanten Einrichtung erfordern.
6 Monate
Akzeptanz der üblichen Versorgung und des DEEPER-Paketpfads anhand der Durchschnittswerte des Service User Technology Acceptance Questionnaire (SUTAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Antworten auf den an den an der Studie beteiligten Patienten durchgeführten SUTAQ-Fragebogen, analysiert anhand einer sieben Punkte umfassenden Skala. Ergebnisse werden als Mittelwert, p-Wert und lineare Regressionsmodelle für verbesserte Versorgung, erhöhte Zugänglichkeit, Privatsphäre und Unbehagen, Bedenken des Pflegepersonals, Telerehabilitation als Ersatz und Zufriedenheit berichtet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPASS (CardioDx)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsergebnisse von COMPASS werden hauptsächlich über das Zenodo-Repository verbreitet, um dauerhaften Zugang zu gewährleisten. Um die Auffindbarkeit zu verbessern, werden wir einen FAIR Data Point gemäß der offiziellen FDP-Spezifikation implementieren, zunächst durch eine selbst gehostete Lösung während der aktiven Projektphase. Wenn sich das Ökosystem weiterentwickelt, planen wir, diese Funktionalität auf etablierte Plattformen wie FAIR sharing zu migrieren, abhängig von ihrer Fähigkeit, unsere Metadatenanforderungen für kardiologische Rehabilitationsdaten vollständig zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanonymisierungsprozess

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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