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Modelo intercultural para la asistencia post-alta y soluciones digitales sostenibles en la rehabilitación cardíaca de Fase III: un ensayo controlado aleatorizado (COMPASS)

26 de junio de 2026 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Modelo Intercultural de Asistencia Postalta y Soluciones Digitales Sostenibles en Rehabilitación Cardíaca Fase III: un Ensayo Controlado Aleatorizado

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico, abierto, en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) (síndrome coronario agudo o síndrome coronario crónico e insuficiencia cardíaca isquémica) y una indicación aprobada para rehabilitación cardíaca (CR). Los pacientes que completen la fase II de CR serán aleatorizados 1:1 a la atención habitual de fase III (atención estándar) frente a la atención estándar más el paquete de Prevención y Rehabilitación Extendida Mejorada Digitalmente (DEEPER) (intervención). El resultado principal es el cambio a los 6 meses en el compuesto Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico, abierto, en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) (síndrome coronario agudo o síndrome coronario crónico e insuficiencia cardíaca isquémica) y una indicación aprobada para rehabilitación cardíaca (CR). Los pacientes que completen la fase II de CR serán aleatorizados 1:1 a la atención habitual de la fase III (cuidado estándar) versus el cuidado estándar más el paquete de Prevención y Rehabilitación Extendida Mejorada Digitalmente (DEEPER) (intervención). El resultado primario es el cambio a los 6 meses en el compuesto Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). La intervención (DEEPER) incluirá módulos informativos (el paciente elegirá entre medicina gráfica, video o mensajería interactiva) que se entregarán cada dos semanas a través de una plataforma digital segura (o folleto si es fuera de línea); mensajes motivacionales mensuales; foro de apoyo entre pares moderado con tabla de clasificación; carga remota de pasos/sueño con dispositivo portátil con asignación de contenido personalizado y retroalimentación, vinculado a la plataforma digital interactiva del hospital (Rehab companion).

Se alentará a los pacientes a tener su propio dispositivo para adoptarlo como mantenimiento de por vida. Sin embargo, los centros proporcionarán un reloj inteligente (fitbit) a todos los pacientes inscritos en el ensayo como incentivo para la participación en el estudio y para recopilar uniformemente los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nuccia Morici, MD
  • Número de teléfono: 00390240308519
  • Correo electrónico: nmorici@dongnocchi.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • Contacto:
          • Véronique Cornelissen
  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • Contacto:
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • Contacto:
          • Simonetta Scalvini
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • IRCCS Dongnocchi
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • Contacto:
          • Ana Abreu
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • Contacto:
          • Matthias Wilhelm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18, hombres y mujeres;
  • pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) (síndrome coronario agudo o síndrome coronario crónico e insuficiencia cardíaca isquémica);
  • pacientes que completaron la fase II de rehabilitación cardíaca y, por lo tanto, son elegibles para la fase III de rehabilitación cardíaca (mantenimiento).

Criterios de exclusión:

  • Incapaz de firmar el consentimiento informado;
  • incapaz o no dispuesto a usar dispositivos digitales debido a problemas mentales/cognitivos o sin una persona de apoyo que les ayude a acceder a los respectivos dispositivos técnicos;
  • embarazadas, lactantes o mujeres que planean un embarazo durante el transcurso del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MÁS PROFUNDO
Como "Cuidado Estándar" más cada 15 días en el primer mes y al menos una vez al mes charlar con un profesional sanitario que mantendrá informado al paciente y al personal (enfermero, fisioterapeuta, cardiólogo) sobre todos los problemas planteados por los pacientes. charle con respuesta dentro de 72 horas. Medicina gráfica para aumentar la concienciación de los pacientes.
Conductual: MÁS PROFUNDO
Una plataforma digital científica transcultural (Rehab companion, Inselspital, Hospital Universitario de Berna) para la entrega de contenido, retroalimentación y monitorización de biomarcadores digitales estará disponible.
Sin intervención: Estándar de atención
Alta tras la fase II, evaluación LC9, indicaciones de alta, indicación del sitio web para cada idioma de país con soporte (de la Sociedad Europea de Cardiología Preventiva). Contacto de seguimiento por teléfono a los 3 meses, visita clínica a los 6 meses [evaluación LE9 a los 6 meses (punto final primario)] y contacto por teléfono al año para evaluación de MACE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a los 6 meses en el compuesto Life's Essential 9 (LE9)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
LC9 se define según los Life's Essential 8 (LE8) de la American Heart Association, complementado por el Patient Health Questionnaire (PHQ-9), denominado colectivamente como "LC9 [presión arterial, colesterol no lipoproteico de alta densidad (HDL), cuestionario de dieta, actividad física, hábitos de fumar, salud del sueño, índice de masa corporal (IMC), hemoglobina A1c (HbA1c, %), PHQ9 del cuestionario)."
Cambio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones individuales de los subdominios LE8
Periodo de tiempo: Cambio a 6 meses
Reportado como diferencias en el valor absoluto entre los dos grupos (mediana y (RIC))
Cambio a 6 meses
Evento adverso cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
definido como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización no planificada, rehospitalización por cualquier causa, accidente cerebrovascular, considerado de manera jerárquica y como un único criterio de valoración
6 meses
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
definido como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización no planificada, rehospitalización por cualquier causa, accidente cerebrovascular, considerado de manera jerárquica y como un único criterio de valoración
1 año
GAD 7
Periodo de tiempo: Cambios entre el valor basal y el seguimiento a los 6 meses
puntuación de ansiedad; Cuestionario de siete ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas, con una puntuación total que oscila entre 0 y 21
Cambios entre el valor basal y el seguimiento a los 6 meses
PHQ 9
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
puntuación de depresión; La puntuación PHQ-9 oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones entre 5 y 9 indican la presencia de depresión subumbral.
Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Aptitud física
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea base y el seguimiento a los 6 meses
distancia alcanzada en la prueba de marcha de 6 minutos
Cambios entre la línea base y el seguimiento a los 6 meses
VO2 pico
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
prueba cardiopulmonar (CPET)
Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Prueba de levantarse y sentarse en 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
número de veces que el paciente se levanta en 30 segundos
Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
fuerza muscular voluntaria máxima medida mediante dinamómetro
Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Pasos por día
Periodo de tiempo: Cambios entre el valor basal y el seguimiento a los 6 meses
cantidad de pasos durante el día
Cambios entre el valor basal y el seguimiento a los 6 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Circunferencia de la cintura en cm
Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
prueba de salto con contramovimiento.
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Potencia máxima medida por dinamómetro; diferencia en el valor absoluto entre los dos grupos
Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Cumplimiento del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cumplimiento del tratamiento del estudio definido como número (porcentaje) de pacientes que asistirán a las sesiones proporcionadas y completarán el estudio.
6 meses
Impacto económico de las vías CR y sostenibilidad financiera: atención estándar versus atención estándar más el paquete DEEPER
Periodo de tiempo: 6 meses

Costes directos de las dos vías, estimados mediante Costeo Basado en Actividades y sostenibilidad financiera medida con un análisis de impacto presupuestario (AIP).
Resultados reportados como diferencia media y desviación estándar (DE) entre grupos.

Coste por paciente y ratio coste-efectividad serán calculados por grupo de tratamiento.
6 meses
Evaluación de las dimensiones sociales, éticas y de equidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
Percepciones reportadas por los pacientes, medidas con un cuestionario estructurado de siete ítems de la escala Likert basado en las dimensiones del EUnetHTA Core Model, comparando la atención estándar versus el paquete DEEPER (media y valor p)
6 meses
Costes sociales
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de los costes indirectos y de bolsillo como valor medio en el caso de la atención estándar y el paquete DEEPER, para definir los costes sociales relacionados con las intervenciones.
6 meses
Objetivo de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Lesiones musculoesqueléticas (que requieren atención médica) y Arritmias (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular) que requieren atención médica y una visita a urgencias o ambulatoria.
6 meses
Aceptación del cuidado habitual y del paquete de vía DEEPER utilizando los valores promedio del Cuestionario de Aceptación Tecnológica del Usuario del Servicio (SUTAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuestas al cuestionario basado en SUTAQ administrado a los pacientes involucrados en el estudio, analizadas mediante una escala de puntuación de siete ítems. Los resultados se reportaron como media, valor p y modelos de regresión lineal para atención mejorada, mayor accesibilidad, privacidad y molestias, inquietudes del personal sanitario, telerehabilitación como sustitución y satisfacción.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMPASS (CardioDx)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de investigación de COMPASS se difundirán principalmente a través del repositorio Zenodo para garantizar un acceso persistente. Para mejorar la capacidad de descubrimiento, implementaremos un Punto de Datos FAIR siguiendo la especificación oficial de FDP, inicialmente a través de una solución autogestionada durante la fase activa del proyecto. A medida que evoluciona el ecosistema, planeamos migrar esta funcionalidad a plataformas establecidas como FAIR sharing, dependiendo de su capacidad para respaldar completamente nuestros requisitos de metadatos para datos de rehabilitación cardiaca.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Proceso de anonimización de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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