Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärkulturell modell för postutskrivningsassistans och hållbara digitala lösningar i fas III-hjärtrehabilitering: en randomiserad kontrollerad studie (COMPASS)

26 juni 2026 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Multicentrisk prospektiv kontrollerad randomiserad studie, öppen, hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) (akut koronart syndrom eller kroniskt koronart syndrom och ischemisk hjärtsvikt) och ett godkänt indikation för hjärtrehabilitering (HR). Patienter som fullföljer fas II HR kommer att randomiseras 1:1 till vanlig fas-III-vård (standardvård) kontra standardvård plus det digitalt förstärkta utökade förebyggande och rehabiliteringspaketet (DEEPER) (intervention). Primärt utfall är 6-månaders förändring i sammansatt Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicentrisk prospektiv kontrollerad randomiserad studie, öppen, hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) (akut koronart syndrom eller kroniskt koronart syndrom och ischemisk hjärtsvikt) och godkänd indikation för hjärtrehabilitering (CR). Patienter som genomfört fas II CR kommer att randomiseras 1:1 till vanlig fas-III-vård (standardvård) kontra standardvård plus det digitalt förstärkta utökade förebyggande och rehabiliteringspaketet (DEEPER) (intervention). Primärt utfall är 6-månaders förändring i sammansatt Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). Intervention (DEEPER) kommer att inkludera informativa moduler (patienten kommer att välja mellan grafisk medicin, video eller interaktiv meddelandeöverföring) som levereras varannan vecka via säker digital plattform (eller broschyr om offline); månatliga motivationsmeddelanden; modererat kamratstödsforum med topplistor; fjärruppladdning av steg/sömn från bärbar enhet med personligt innehållstilldelning och återkoppling, kopplat till sjukhusets interaktiva digitala plattform (Rehab companion).

Patienter kommer att uppmuntras att ha sin egen enhet för att användas som livslångt underhåll. Ändå kommer centrena att tillhandahålla en smartklocka (fitbit) till alla patienter som ingår i studien som incitament för studiedeltagande och för att enhetligt samla in studieutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • Kontakt:
          • Véronique Cornelissen
  • Italien
      • Castellanza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • Kontakt:
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane, Italien
        • Rekrytering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • Kontakt:
          • Simonetta Scalvini
      • Milan, Italien, 20148
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrytering
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • Kontakt:
          • Ana Abreu
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • Kontakt:
          • Matthias Wilhelm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, män och kvinnor;
  • patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) (akut koronart syndrom eller kroniskt koronart syndrom och ischemisk hjärtsvikt);
  • patienter som har genomfört fas II i hjärtrehabilitering och därför är berättigade till hjärtrehabilitering fas III (underhåll).

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke;
  • oförmåga eller ovilja att använda digitala enheter på grund av psykiska/kognitiva problem eller utan en stödperson som hjälper dem att komma åt respektive tekniska enheter;
  • gravid, ammande eller kvinnor som planerar graviditet under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DJUPARE
Som "Standardvård" plus var 15:e dag under den första månaden och minst en gång per månad chatta med vårdpersonal som håller patienten och personalen (sjuksköterska, fysioterapeut, kardiolog) uppdaterade om alla frågor som patienterna tar upp. chatta med svar inom 72 timmar. Grafisk medicin för att öka patienternas medvetenhet.
Beteende: DJUPARE
En transkulturell vetenskaplig digital plattform (Rehab companion, Inselspital, Universitetssjukhuset i Bern) för innehållsleverans, feedback och digital övervakning av biomarkörer kommer att göras tillgänglig.
Inget ingripande: Standardvård
Utskrivning efter fas II, LC9-utvärdering, utskrivningsindikationer, webbplatsindikation för varje lands språkstöd (från European Society of Preventive Cardiology). FU-kontakt via telefon efter 3 månader, kliniskt besök efter 6 månader [6-månaders LE9-bedömning (primärt slutpunkt)] och kontakt via telefon efter 1 år för MACE-utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders förändring i den sammansatta Life's Essential 9 (LE9)
Tidsram: 6-månaders förändring
LC9 definieras av American Heart Associations Life's Essential 8 (LE8), kompletterat med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), gemensamt benämnt "LC9 [blodtryck, icke-HDL-kolesterol (HDL), kostfrågeformulär, fysisk aktivitet, rökvanor, sömnhälsa, kroppsmassaindex (BMI), hemoglobin A1c (HbA1c, %), PHQ9 från frågeformulär)."
6-månaders förändring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella LE8-delpoäng
Tidsram: 6-månaders förändring
Rapporterat som skillnader i absolutvärde mellan de två grupperna (median och (IQR))
6-månaders förändring
Stor hjärt-kärlhändelse (MACE)
Tidsram: 6 månader
definieras som en sammansättning av dödsfall av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering, återinläggning av vilken orsak som helst, stroke, betraktat på ett hierarkiskt sätt och som ett enda slutpunkt
6 månader
Stor kardiovaskulär händelse (MACE)
Tidsram: 1 år
definierat som en sammansättning av dödsfall av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering, återinläggning av vilken orsak som helst, stroke, beaktat på ett hierarkiskt sätt och som enkel slutpunkt
1 år
GAD 7
Tidsram: Förändringar mellan baslinje och 6-månadersuppföljning
ångestpoäng; Sjufrågeformulär som bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom under de senaste två veckorna, med en total poängsumma från 0 till 21
Förändringar mellan baslinje och 6-månadersuppföljning
PHQ 9
Tidsram: Förändringar mellan baseline och 6-månadersuppföljning
depressionspoäng; PHQ-9-poängen sträcker sig från 0 till 27. Poäng mellan 5 och 9 indikerar förekomst av subtröskeldepression.
Förändringar mellan baseline och 6-månadersuppföljning
Fysisk kondition
Tidsram: Förändringar mellan baslinjemätning och 6-månadersuppföljning
distans uppnådd i 6-minuters gångtest
Förändringar mellan baslinjemätning och 6-månadersuppföljning
VO2-topp
Tidsram: Förändringar mellan baslinje och 6-månaders uppföljning
kardiopulmonell test (CPET)
Förändringar mellan baslinje och 6-månaders uppföljning
30 sekunders sit-to-stand-test
Tidsram: Förändringar mellan baseline och 6-månadersuppföljning
antal gånger patienten står upp på 30 sekunder
Förändringar mellan baseline och 6-månadersuppföljning
Handtagskraft
Tidsram: Förändringar mellan baslinje och 6-månaders uppföljning
maximal frivillig muskelstyrka mätt med dynamometer
Förändringar mellan baslinje och 6-månaders uppföljning
Steg per dag
Tidsram: Förändringar mellan baslinje och 6-månadersuppföljning
antal steg under dagen
Förändringar mellan baslinje och 6-månadersuppföljning
Midjeomfång
Tidsram: Förändringar mellan baslinje och 6-månaders uppföljning
Midjeomfång i cm
Förändringar mellan baslinje och 6-månaders uppföljning
counter movement jump-test.
Tidsram: Förändringar mellan baseline och 6-månaders uppföljning
Maximal effekt mätt med dynamometer; skillnad i det absoluta värdet mellan de två grupperna
Förändringar mellan baseline och 6-månaders uppföljning
Efterlevnad av studiebehandling
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse med studiens behandling definieras som antal (procent) patienter som kommer att delta i de tillhandahållna sessionerna och kommer att slutföra studien.
6 månader
Ekonomisk påverkan av CR-vägarna och finansiell hållbarhet: standardvård kontra standardvård plus DEEPER-paketet
Tidsram: 6 månader

Direkta kostnader för de två behandlingsvägarna, uppskattade med aktivitetsbaserad kalkylering och finansiell hållbarhet mätt med en budgetpåverkananalys (BIA). Resultat rapporteras som medelskillnad och standardavvikelse (SD) mellan grupper.

Kostnad per patient och kostnadseffektivitetskvot kommer att beräknas per behandlingsgrupp.
6 månader
Bedömning av sociala, etiska och jämlikhetsdimensioner.
Tidsram: 6 månader
Perceptioner rapporterade av patienterna, mätta med en sjupunkts Likert-skala strukturerad enkät baserad på EUnetHTA Core Model-dimensioner, jämförande standardvård mot DEEPER-paketet (medelvärde och p-värde)
6 månader
Sociala kostnader
Tidsram: 6 månader
Analys av de indirekta och direkta kostnaderna som genomsnittligt värde i fallet med standardvård och DEEPER-paketet, för att definiera de sociala kostnaderna relaterade till interventionerna.
6 månader
Säkerhetsslutpunkt
Tidsram: 6 månader
Muskuloskeletala skador (som kräver medicinsk behandling) och Arytmier (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi) som kräver medicinsk behandling och ett akutbesök eller ambulant besök.
6 månader
Accepterande av den vanliga vården och DEEPER-paketets väg med hjälp av Service User Technology Acceptance Questionnaire (SUTAQ) genomsnittsvärden
Tidsram: 6 månader
Svar på SUTAQ-baserat frågeformulär som administrerats till patienter som deltagit i studien, analyserade genom en sju-punkts skala. Resultat rapporterade som medelvärde, p-värde och linjära regressionsmodeller för förbättrad vård, ökad tillgänglighet, integritet och obehag, oro hos vårdpersonal, telerehabilitering som substitution och tillfredsställelse.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Utredare

  • Huvudutredare: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMPASS (CardioDx)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

COMPASS-forskningsresultat kommer primärt att spridas via Zenodo-databasen för att garantera bestående åtkomst. För att förbättra sökbarheten kommer vi att implementera en FAIR Data Point i enlighet med den officiella FDP-specifikationen, initialt genom en egenhostad lösning under projektets aktiva fas. När ekosystemet utvecklas planerar vi att migrera denna funktionalitet till etablerade plattformar som FAIR sharing, beroende på deras förmåga att fullt ut stödja våra metadata-krav för hjärtrehabiliteringsdata.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slutförande

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataanonymiseringsprocess

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera