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跨文化出院后辅助与可持续数字解决方案在III期心脏康复中的应用：一项随机对照试验 (COMPASS)

2026年6月26日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

跨文化模式在III期心脏康复出院后援助与可持续数字解决方案中的应用：一项随机对照试验

一项多中心前瞻性对照随机试验，开放标签，针对患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）（急性冠脉综合征或慢性冠脉综合征及缺血性心力衰竭）且具有心脏康复（CR）适应症的患者。 完成II期CR的患者将按1:1比例随机分配至常规III期护理（标准护理）组或标准护理加数字增强扩展预防与康复（DEEPER）方案（干预）组。 主要结局是6个月内复合生命要素9（LE9）（LE8 + PHQ-9）的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多中心前瞻性对照随机试验，开放标签，针对患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）（急性冠状动脉综合征或慢性冠状动脉综合征和缺血性心力衰竭）且具备心脏康复（CR）适应症的患者。 完成II期CR的患者将按1:1随机分配至常规III期护理（标准护理）组或标准护理加数字增强扩展预防与康复（DEEPER）方案（干预）组。 主要结局是6个月时综合生命必需9项（LE9）（LE8 + PHQ-9）的变化。 干预（DEEPER）将包括信息模块（患者将在图形医学、视频或互动消息中选择），每两周通过安全数字平台（或离线时的小册子）提供；每月激励消息；有排行榜的适度同行支持论坛；远程可穿戴步数/睡眠数据上传与个性化内容分配和反馈，连接到医院互动数字平台（康复伴侣）。

鼓励患者使用自己的设备作为终身维护。 尽管如此，各中心将为所有参加试验的患者提供智能手表（Fitbit），作为研究参与的激励措施，并统一收集研究结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

306

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Castellanza、意大利
        • 尚未招聘
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • 接触：
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane、意大利
        • 招聘中
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • 接触：
          • Simonetta Scalvini
      • Milan、意大利、20148
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • 接触：
          • Véronique Cornelissen
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • 接触：
          • Matthias Wilhelm
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • 招聘中
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • 接触：
          • Ana Abreu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁，男性和女性；
  • 患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者（急性冠状动脉综合征或慢性冠状动脉综合征和缺血性心力衰竭）；
  • 已完成心脏康复第二阶段并因此符合心脏康复第三阶段（维持期）资格的患者。

排除标准：

  • 无法签署知情同意书；
  • 由于精神/认知问题无法或不愿使用数字设备，或没有支持人员帮助他们使用相应的技术设备；
  • 怀孕、哺乳或在试验期间计划怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：更深入
作为“标准护理”的补充，在第一个月每15天以及之后至少每月一次与医疗专业人员（护士、物理治疗师、心脏科医生）进行沟通，该专业人员将随时了解患者和工作人员提出的所有问题。 在72小时内回复的沟通。 图形化医疗以提高患者的认知度。
行为的：DEEPER
一个用于内容交付、反馈和数字生物标志物监测的跨文化科学数字平台（康复伴侣，Inselspital，伯尔尼大学医院）将可供使用。
无干预：标准治疗
第二阶段后出院、LC9评估、出院指征、各国语言支持的网站指征（来自欧洲预防心脏病学会）。 3个月时通过电话进行随访联系，6个月时进行临床访视[6个月LE9评估（主要终点）]，1年时通过电话联系进行MACE评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Life's Essential 9（LE9）综合评分的6个月变化
大体时间：6个月变化
LC9 根据美国心脏协会的《生命基本要素8》（LE8）定义，并辅以《患者健康问卷》（PHQ-9），合称为“LC9 [血压、非高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、饮食问卷、身体活动、吸烟习惯、睡眠健康、身体质量指数（BMI）、糖化血红蛋白（HbA1c，%）、问卷中的PHQ9]。”
6个月变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个体LE8子分数
大体时间：6个月变化
报告为两组间绝对值的差异（中位数和IQR）
6个月变化
主要不良心血管事件
大体时间：6个月
定义为任何原因导致的死亡、心肌梗死、非计划血运重建、任何原因再住院、卒中的复合终点，按分层方式考虑并作为单一终点
6个月
主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：1年
定义为按分层方式考虑的任何原因死亡、心肌梗死、非计划血运重建、任何原因再住院、卒中的复合终点，并作为单一终点
1年
广泛性焦虑障碍 7 项量表
大体时间：基线与6个月随访之间的变化
焦虑评分；七项问卷评估过去两周焦虑症状的严重程度，总分范围为0到21
基线与6个月随访之间的变化
PHQ-9
大体时间：基线与6个月随访之间的变化
抑郁评分；PHQ-9评分范围为0至27分。评分在5至9分之间表明存在阈下抑郁。
基线与6个月随访之间的变化
身体健康
大体时间：基线与6个月随访之间的变化
6分钟步行测试距离
基线与6个月随访之间的变化
最大摄氧量峰值
大体时间：基线与6个月随访之间的变化
心肺运动试验（CPET）
基线与6个月随访之间的变化
30秒坐站测试
大体时间：基线与6个月随访之间的变化
患者在30秒内站立的次数
基线与6个月随访之间的变化
握力
大体时间：基线和6个月随访之间的变化
最大自主肌肉力量通过测力计测量
基线和6个月随访之间的变化
每日步数
大体时间：基线与6个月随访之间的变化
一天中的步数
基线与6个月随访之间的变化
腰围
大体时间：基线与6个月随访之间的变化
腰围（厘米）
基线与6个月随访之间的变化
反向运动跳跃测试。
大体时间：基线与6个月随访之间的变化
通过测力计测量的最大功率；两组间绝对值的差异
基线与6个月随访之间的变化
遵守研究治疗
大体时间：6个月
依从研究治疗定义为将参加提供的研究访视并完成研究的患者数量（百分比）。
6个月
CR路径的经济影响与财务可持续性：标准治疗对比标准治疗加DEEPER方案
大体时间：6个月

通过作业成本法估算两种路径的直接成本，并通过预算影响分析（BIA）评估财务可持续性。 结果以组间均值差和标准差（SD）报告。

将按治疗组计算每位患者的成本和成本效益比。
6个月
对社会、伦理和公平维度的评估。
大体时间：6个月
患者报告的感受，通过基于EUnetHTA核心模型维度的七项李克特量表结构化问卷进行测量，比较标准护理与DEEPER方案（平均值和p值）
6个月
社会成本
大体时间：6个月
分析标准护理和DEEPER方案中平均间接和自付费用，以确定与干预相关的社会成本。
6个月
安全性终点
大体时间：6个月
需要医疗关注的肌肉骨骼损伤以及需要医疗关注并需急诊或门诊就诊的心律失常（心房颤动、室上性心动过速、室性心动过速）。
6个月
使用服务使用者技术接受度问卷（SUTAQ）平均值评估常规护理与DEEPER方案路径的接受度
大体时间：6个月
对参与研究的患者进行的基于SUTAQ问卷的回答，通过七项量表评分进行分析。 结果以均值、p值和线性回归模型的形式报告，涵盖强化护理、可及性提升、隐私与不适感、护理人员关切、远程康复替代以及满意度。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

调查人员

  • 首席研究员：Nuccia Morici, MD、IRCCS Fondazione Don Gnocchi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMPASS (CardioDx)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

COMPASS 研究成果将主要通过 Zenodo 存储库进行传播，以确保持久访问。 为提高可发现性，我们将按照官方 FDP 规范实施 FAIR 数据点，在项目活跃阶段初期通过自托管解决方案实现。 随着生态系统的发展，我们计划将此功能迁移至已建立的平台（如 FAIR sharing），前提是这些平台能够全面支持我们对心脏康复数据的元数据要求。

IPD 共享时间框架

研究完成后

IPD 共享访问标准

数据匿名化流程

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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