Modello Cross-culturale per l'Assistenza Post-dimissione e Soluzioni Digitali Sostenibili nella Riabilitazione Cardiaca di Fase III: uno Studio Controllato Randomizzato (COMPASS)
4 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Modello interculturale per l'assistenza post-dimissione e soluzioni digitali sostenibili nella riabilitazione cardiaca di Fase III: uno studio controllato randomizzato
Studio multicentrico prospettico controllato randomizzato, in aperto, in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) (sindrome coronarica acuta o sindrome coronarica cronica e insufficienza cardiaca ischemica) e un'indicazione approvata per la riabilitazione cardiaca (CR). I pazienti che completano la fase II della CR saranno randomizzati 1:1 a cure abituali di Fase-III (cure standard) rispetto a cure standard più il pacchetto Digitally-Enhanced Extended PrEvention & Rehabilitation (DEEPER) (intervento). L'esito primario è la variazione a 6 mesi del Life's Essential 9 (LE9) composito (LE8 + PHQ-9).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico controllato randomizzato multicentrico, in aperto, in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) (sindrome coronarica acuta o sindrome coronarica cronica e insufficienza cardiaca ischemica) e indicazione approvata per la riabilitazione cardiaca (CR). I pazienti che completeranno la fase II della CR verranno randomizzati 1:1 alle cure abituali della Fase III (cure standard) rispetto alle cure standard più il pacchetto di Prevenzione e Riabilitazione Estesa Digitalmente Potenziata (DEEPER) (intervento). L'esito primario è la variazione a 6 mesi del composito Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). L'intervento (DEEPER) includerà moduli informativi (il paziente sceglierà tra medicina grafica, video o messaggistica interattiva) che verranno erogati ogni due settimane tramite piattaforma digitale sicura (o opuscolo se offline); messaggi motivazionali mensili; forum di supporto tra pari moderato con classifica; caricamento remoto dei passi/sonno da dispositivi indossabili con assegnazione di contenuti personalizzati e feedback, collegato alla piattaforma digitale interattiva dell'ospedale (Rehab companion).
Ai pazienti verrà incoraggiato di avere il proprio dispositivo da adottare come manutenzione per tutta la vita. Tuttavia, i centri forniranno uno smartwatch (fitbit) a tutti i pazienti arruolati nello studio come incentivo per la partecipazione allo studio e per raccogliere uniformemente gli esiti dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
306
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nuccia Morici, MD
- Numero di telefono: 00390240308519
- Email: nmorici@dongnocchi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anastasia Toccafondi
- Email: atoccafondi@dongnocchi.it
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
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Contatto:
- Véronique Cornelissen
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Castellanza, Italia
- Carlo Cattaneo - LIUC University
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Contatto:
- Emanuela Foglia
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Lumezzane, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
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Contatto:
- Simonetta Scalvini
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Lisbon, Portogallo
- Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
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Contatto:
- Ana Abreu
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Bern, Svizzera
- Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
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Contatto:
- Matthias Wilhelm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18, uomini e donne;
- pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) (sindrome coronarica acuta o sindrome coronarica cronica e insufficienza cardiaca ischemica);
- pazienti che hanno completato la fase II della riabilitazione cardiaca e sono quindi eleggibili per la fase III della riabilitazione cardiaca (mantenimento).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di firmare il consenso informato;
- incapacità o indisponibilità a utilizzare dispositivi digitali a causa di problemi mentali/cognitivi o senza una persona di supporto che li aiuti ad accedere ai rispettivi dispositivi tecnici;
- donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DEEPER
"Standard Care" più ogni 15 giorni nel primo mese e almeno una volta al mese chat con professionista sanitario che terrà aggiornati il paziente e il personale (infermiere, fisioterapista, cardiologo) per tutte le questioni sollevate dai pazienti.
chat con risposta entro 72 ore.
Medicina grafica per aumentare la consapevolezza dei pazienti.
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Una piattaforma digitale scientifica transculturale (Rehab companion, Inselspital, Ospedale universitario di Berna) per la distribuzione di contenuti, feedback e monitoraggio dei biomarcatori digitali sarà resa disponibile.
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Nessun intervento: Standard di cura
Dimissione dopo la fase II, valutazione LC9, indicazioni per la dimissione, indicazione del sito web per ogni paese con supporto linguistico (dalla Società Europea di Cardiologia Preventiva).
Contatto di follow-up per telefono a 3 mesi, visita clinica a 6 mesi [valutazione LE9 a 6 mesi (endpoint primario)] e contatto per telefono a 1 anno per la valutazione MACE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione a 6 mesi del composito Life's Essential 9 (LE9)
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi
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LC9 è definito dall'Essential 8 (LE8) dell'American Heart Association, integrato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9), collettivamente indicato come "LC9 [pressione sanguigna, colesterolo non lipoproteico ad alta densità (HDL), questionario dietetico, attività fisica, abitudini al fumo, salute del sonno, indice di massa corporea (BMI), emoglobina A1c (HbA1c, %), PHQ9 dal questionario].
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Variazione a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi secondari individuali LE8
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi
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Riportato come differenze nel valore assoluto tra i due gruppi (mediana e (IQR))
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Variazione a 6 mesi
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Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, rivascolarizzazione non pianificata, riospedalizzazione per qualsiasi causa, ictus, considerato in modo gerarchico e come endpoint singolo
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6 mesi
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Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
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definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, rivascolarizzazione non programmata, riospedalizzazione per qualsiasi causa, ictus, considerati in modo gerarchico e come endpoint singolo
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1 anno
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GAD 7
Lasso di tempo: Modifiche tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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punteggio di ansia; Questionario di sette elementi che valuta la gravità dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21
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Modifiche tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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PHQ 9
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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punteggio della depressione; Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27.
I punteggi compresi tra 5 e 9 indicano la presenza di depressione subclinica.
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Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Fitness fisico
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
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Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Picco di VO2
Lasso di tempo: Modifiche tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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test cardiopolmonare (CPET)
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Modifiche tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Test di alzarsi e sedersi in 30 secondi
Lasso di tempo: Modifiche tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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numero di volte in cui il paziente si alza in piedi in 30 secondi
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Modifiche tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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forza muscolare volontaria massima misurata con il dinamometro
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Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Passi al giorno
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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quantità di passi durante il giorno
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Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Circonferenza vita in cm
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Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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test del salto con contromovimento.
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Potenza massima misurata dal dinamometro; differenza nel valore assoluto tra i due gruppi
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Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Conformità al trattamento dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conformità al trattamento dello studio definita come numero (percentuale) di pazienti che parteciperanno alle sessioni fornite e completeranno lo studio.
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6 mesi
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Impatto economico dei percorsi CR e sostenibilità finanziaria: cure standard rispetto a cure standard più il pacchetto DEEPER
Lasso di tempo: 6 mesi
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I costi diretti dei due percorsi, stimati utilizzando l'Activity Based Costing e la sostenibilità finanziaria misurata con un'analisi di impatto di bilancio (BIA). I risultati sono riportati come differenza media e deviazione standard (SD) tra i gruppi. Il costo per paziente e il rapporto costo-efficacia saranno calcolati per gruppo di trattamento. |
6 mesi
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Valutazione delle dimensioni sociali, etiche e di equità.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percezioni riportate dai pazienti, misurate con un questionario strutturato a sette item basato sulla scala Likert, secondo le dimensioni del Modello Base EUnetHTA, confrontando l'assistenza standard rispetto al pacchetto DEEPER (media e valore p)
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6 mesi
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Costi sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi dei costi indiretti e out of pocket come valore medio nel caso di cure standard e del pacchetto DEEPER, per definire i costi sociali correlati agli interventi.
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6 mesi
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lesioni muscolo-scheletriche (che richiedono attenzione medica) e aritmie (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare) che richiedono attenzione medica e una visita al pronto soccorso o ambulatoriale.
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6 mesi
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Accettazione del percorso di cura abituale e del pacchetto DEEPER utilizzando i valori medi del Questionario di Accettazione della Tecnologia da parte degli Utenti del Servizio (SUTAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risposte al questionario basato su SUTAQ somministrato ai pazienti coinvolti nello studio, analizzate attraverso una scala di punteggio a sette voci.
Risultati riportati come media, valore p e modelli di regressione lineare per assistenza migliorata, maggiore accessibilità, privacy e disagio, preoccupazioni del personale sanitario, teleriabilitazione come sostituzione e soddisfazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPASS (CardioDx)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati della ricerca COMPASS saranno principalmente diffusi attraverso il repository Zenodo per garantire un accesso persistente.
Per migliorare la reperibilità, implementeremo un FAIR Data Point seguendo la specifica ufficiale FDP, inizialmente attraverso una soluzione self-hosted durante la fase attiva del progetto.
Man mano che l'ecosistema si evolve, prevediamo di migrare questa funzionalità su piattaforme consolidate come FAIR sharing, a condizione che siano in grado di supportare pienamente i nostri requisiti di metadati per i dati di riabilitazione cardiaca.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Processo di anonimizzazione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .