Tvärkulturell mall post-sairaalajälkeiselle avulle ja kestävälle digitaalisille ratkaisuille vaiheen III sydänkuntoutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (COMPASS)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Kulttuurienvälinen malli sairaalasta kotiutumisen jälkeiselle avunannolle ja kestäville digitaalisille ratkaisuille vaiheen III sydänkuntoutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskuksellinen prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu koe, avoimen leiman, potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) (akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai krooninen sepelvaltimotautioireyhtymä ja iskeeminen sydämen vajaatoiminta) ja hyväksytty indikaatio sydämen kuntoutukseen (CR).
Potilaat, jotka suorittavat vaiheen II CR, satunnaistetaan 1:1 tavalliseen vaiheen III hoitoon (standaardihoitoon) verrattuna standardihoitoon plus digitaalisesti tehostettu laajennettu ennaltaehkäisy ja kuntoutus (DEEPER) -paketti (interventio).
Ensisijainen lopputulos on 6 kuukauden muutos yhdistelmässä Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksellinen prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu koe, avoimella leimalla, potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) (akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai krooninen sepelvaltimotautioireyhtymä ja iskeeminen sydämen vajaatoiminta) ja hyväksytty indikaatio sydämen kuntoutukseen (CR). Potilaat, jotka suorittavat vaiheen II CR, satunnaistetaan suhteessa 1:1 tavanomaiseen vaiheen III hoitoon (standardihoito) verrattuna standardihoitoon plus Digitally-Enhanced Extended PrEvention & Rehabilitation (DEEPER) -pakettiin (interventio). Ensisijainen lopputulos on 6 kuukauden muutos Life's Essential 9 (LE9) -yhdistelmässä (LE8 + PHQ-9). Interventio (DEEPER) sisältää informatiivisia moduuleja (potilas valitsee graafisen lääketieteen, videon tai interaktiivisen viestinnän välillä), jotka toimitetaan kahden viikon välein turvallisen digitaalisen alustan kautta (tai vihkona, jos offline); kuukausittaisia motivoivia viestejä; moderoitu vertaistukifoorumi tulostaululla; etäkäyttöinen liikuntamittariaskelten/ unen lataus personoidulla sisällön osoituksella ja palautteella, yhdistettynä sairaalan interaktiiviseen digitaaliseen alustaan (Rehab companion).
Potilaita kannustetaan hankkimaan oma laite pitkäaikaiseksi ylläpidoksi. Siitä huolimatta keskukset tarjoavat älykellon (fitbit) kaikille kokeeseen osallistuville potilaille kannustimena osallistumisesta ja tutkimuksen lopputulosten yhtenäiseen keräämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
306
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuccia Morici, MD
- Puhelinnumero: 00390240308519
- Sähköposti: nmorici@dongnocchi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anastasia Toccafondi
- Sähköposti: atoccafondi@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique Cornelissen
-
-
-
-
-
Castellanza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Carlo Cattaneo - LIUC University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuela Foglia
-
Lumezzane, Italia
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
-
Ottaa yhteyttä:
- Simonetta Scalvini
-
Milan, Italia, 20148
- Rekrytointi
- IRCCS Dongnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuccia Morici, Medicine
- Puhelinnumero: 3206359064
- Sähköposti: nmorici@dongnocchi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaia Coni, Psychology
- Puhelinnumero: 3203003671
- Sähköposti: nmorici@dongnocchi.it
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Abreu
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Wilhelm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18, miehet ja naiset;
- potilaat, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) (akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai krooninen sepelvaltimotautioireyhtymä ja iskeeminen sydämen vajaatoiminta);
- potilaat, jotka ovat suorittaneet kardiaalisen kuntoutuksen vaiheen II ja ovat siksi oikeutettuja kardiaalisen kuntoutuksen vaiheeseen III (ylläpito).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- ei kykene tai ei halua käyttää digitaalisia laitteita mielenterveys-/kognitiivisten ongelmien vuoksi tai ilman tukiohenkilöä, joka auttaa heitä pääsemään käsiksi vastaaviin teknisiin laitteisiin;
- raskaana olevat, imettävät tai raskauden suunnittelevat naiset tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYVÄMMÄLLE
"Tavallinen hoito" lisäksi joka 15. päivä ensimmäisen kuukauden aikana ja vähintään kerran kuukaudessa keskustelu terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, joka pitää potilaan ja henkilökunnan (sairaanhoitaja, fysioterapeutti, kardiologi) ajan tasalla kaikista potilaiden esittämistä kysymyksistä.
keskustelu vastauksella 72 tunnin kuluessa.
Graafinen lääketiede lisäämään potilaiden tietoisuutta.
|
Kulttuurienvälinen tieteellinen digitaalinen alusta (Rehab companion, Inselspital, Bernin yliopistollinen sairaala) sisällön toimittamiseen, palautteeseen ja digitaaliseen biomarkkerien seurantaan tullaan tekemään saataville.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kotiutus vaiheen II jälkeen, LC9-arviointi, kotiuksen indikaatiot, verkkosivun ilmaisut jokaisen maan kieltukiellä (Euroopan preventiivisen kardiologian seuralta).
Seurantayhteys puhelimitse 3 kuukauden kohdalla, kliininen vastaanotto 6 kuukauden kohdalla [6 kuukauden LE9-arviointi (ensisijainen päätepiste)] ja puhelinyhteys 1 vuoden kohdalla MACE-arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden muutos yhdistetyssä Life's Essential 9 (LE9) -mittarissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden muutos
|
LC9 määritellään American Heart Associationin Life's Essential 8 (LE8) -mallin perusteella, jota täydentää Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ja niitä kutsutaan yhdessä "LC9:ksi [verenpaine, ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL), ruokavaliokysely, fyysinen aktiivisuus, tupakointitavat, unen terveys, painoindeksi (BMI), hemoglobiini A1c (HbA1c, %), PHQ9 kyselystä)."
|
6 kuukauden muutos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset LE8-alapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden muutos
|
Raportointi kahden ryhmän välisinä eroina absoluuttisessa arvossa (mediaani ja (IQR))
|
6 kuukauden muutos
|
|
Suuri haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritelty yhdistelmäksi kuolemasta mistä tahansa syystä, sydäninfarktista, suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta, uudelleen sairaalahoitoon jostakin syystä, aivohalvauksesta, jotka tarkastellaan hierarkkisella tavalla ja yksittäisenä lopputuloksena
|
6 kuukautta
|
|
Suuri haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritelty yhdistelmäksi kuolemasta mistä tahansa syystä, sydäninfarktista, suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta, uudelleen sairaalahoitoon joutumisesta mistä tahansa syystä, aivohalvauksesta, tarkasteltuna hierarkkisella tavalla ja yhtenä päätepisteenä
|
1 vuosi
|
|
GAD 7
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
ahdistuneisuuspisteet; Seitsemän kohtaan kysely, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta viimeisten kahden viikon ajalta, kokonaispisteillä vaihdellen 0:sta 21:een
|
Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
|
PHQ 9
Aikaikkuna: Muutokset lähtöarvon ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
masennuspisteet; PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0–27.
Pisteet 5–9 osoittavat alikynnyksen masennuksen olemassaolon.
|
Muutokset lähtöarvon ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
6 minuutin kävelytestissä saavutettu matka
|
Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
|
VO2 huippu
Aikaikkuna: Muutokset perustason ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
kardiopulmonaalinen testi (CPET)
|
Muutokset perustason ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
|
30 sekunnin istumisesta nousemisen testi
Aikaikkuna: Muutokset alkuperäisestä tilasta ja 6 kuukauden seurannassa
|
potilaan seisominen 30 sekunnin aikana
|
Muutokset alkuperäisestä tilasta ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
maksimaalinen vapaaehtoinen lihasvoima mitattuna dynamometrillä
|
Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
päivän aikana otettujen askelten määrä
|
Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Vyötärön ympärysmitta cm
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
vastaliikkeellinen hypyn testi.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Maksimiteho dynamometrillä mitattuna; kahden ryhmän välinen ero absoluuttisessa arvossa
|
Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Tutkimushoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimushoidon noudattaminen määritelty potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena), jotka osallistuvat tarjottuihin istuntoihin ja suorittavat tutkimuksen loppuun.
|
6 kuukautta
|
|
CR-polkujen taloudellinen vaikutus ja taloudellinen kestävyys: standardihoito verrattuna standardihoitoon plus DEEPER-paketti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden hoitopolun suorat kustannukset, jotka arvioidaan käyttämällä toimintoperusteista kustannuslaskentaa, ja taloudellinen kestävyys, jota mitataan budjettivaikutusanalyysillä (BIA). Tulokset raportoidaan ryhmien välisenä keskiarvona ja keskihajontana (SD). Kustannus potilasta kohden ja kustannustehokkuussuhde lasketaan kullekin hoitoryhmälle. |
6 kuukautta
|
|
Sosiaalisten, eettisten ja tasa-arvon näkökohtien arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat havainnot, mitattuna seitsemän kohdan Likert-asteikon rakenteellisella kyselylomakkeella, joka perustuu EUnetHTA Core Model -malleihin, vertaillen perushoitoa DEEPER-pakettiin (keskiarvo ja p-arvo)
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaaliset kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analyysi epäsuorista ja omasta taskusta maksettavista kustannuksista keskiarvona perustavanlaatuisen hoidon ja DEEPER-paketin tapauksessa, jotta voidaan määritellä sosiaaliset kustannukset liittyen interventioihin.
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lihasluustovammat (jotka vaativat lääkärinhoitoa) ja rytmihäiriöt (eteleväreeni, supraventrikulaarinen takykardia, ventrikulaarinen takykardia), jotka vaativat lääkärinhoitoa ja ensiapuosaston tai avohoidon käynnin.
|
6 kuukautta
|
|
Tavanomaisen hoidon ja DEEPER-pakettireitin hyväksyntä käyttäen Service User Technology Acceptance Questionnaire (SUTAQ) -kyselyn keskiarvoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaille suoritetun SUTAQ-pohjaisen kyselyn vastaukset analysoitiin seitsemän kohdan asteikolla. Tulokset raportoitiin keskiarvona, p-arvona ja lineaarisen regression malleina parannetun hoidon, lisääntyneen saavutettavuuden, yksityisyyden ja epämukavuuden, hoitohenkilöstön huolenaiheiden, telerehabilitaation korvaavuuden ja tyytyväisyyden osalta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPASS (CardioDx)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
COMPASS-tutkimuksen tulokset julkaistaan ensisijaisesti Zenodo-säilössä varmistaakseen pysyvän käytettävyyden.
Löydettävyyden parantamiseksi toteutamme FAIR Data Pointin noudattaen virallista FDP-spesifikaatiota, aluksi itse isännöidyn ratkaisun kautta aktiivisen projektivaiheen aikana.
Ekosysteemin kehittyessä suunnittelemme siirtävämme tämän toiminnallisuuden vakiintuneille alustoille, kuten FAIR sharing, riippuen niiden kyvystä tukea täysin sydänkuntoutuksen tietojen metatietovaatimuksiamme.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen anonymisointiprosessi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .