Mezikulturní model pro popustovou pomoc a udržitelná digitální řešení ve fázi III kardiální rehabilitace: randomizovaná kontrolovaná studie (COMPASS)
4. února 2026 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Mezikulturní model pro popropuštěcí podporu a udržitelná digitální řešení ve fázi III kardiologické rehabilitace: randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie otevřeného typu u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) (akutní koronární syndrom nebo chronický koronární syndrom a ischemické srdeční selhání) a schválenou indikací pro kardiální rehabilitaci (CR).
Pacienti dokončující fázi II CR budou randomizováni v poměru 1:1 k obvyklé péči ve fázi III (standardní péče) versus standardní péče plus balíček Digitálně Rozšířené Prevence a Rehabilitace (DEEPER) (intervence).
Primárním výsledkem je 6měsíční změna v kompozitním skóre Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie, otevřená, u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) (akutní koronární syndrom nebo chronický koronární syndrom a ischemické srdeční selhání) a schválenou indikací pro kardiální rehabilitaci (CR). Pacienti dokončující fázi II CR budou randomizováni 1:1 k obvyklé péči ve fázi III (standardní péče) versus standardní péče plus balíček Digitálně Vylepšené Rozšířené PreVence & Rehabilitace (DEEPER) (intervence). Primárním výsledkem je 6měsíční změna v kompozitních Životních Základech 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). Intervence (DEEPER) bude zahrnovat informativní moduly (pacient si vybere mezi grafickou medicínou, videem nebo interaktivním zasíláním zpráv), které budou doručovány každé dva týdny prostřednictvím zabezpečené digitální platformy (nebo brožury v offline režimu); měsíční motivační zprávy; moderované fórum vrstevnické podpory s žebříčkem; vzdálené nahrávání kroků/spánku z nositelného zařízení s přidělením personalizovaného obsahu a zpětnou vazbou, propojené s interaktivní digitální platformou nemocnice (Rehab companion).
Pacienti budou povzbuzováni k tomu, aby měli vlastní zařízení, které bude přijato jako celoživotní udržování. Přesto centra poskytnou chytré hodinky (fitbit) všem pacientům zařazeným do studie jako pobídku k účasti ve studii a k jednotnému sběru studijních výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nuccia Morici, MD
- Telefonní číslo: 00390240308519
- E-mail: nmorici@dongnocchi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anastasia Toccafondi
- E-mail: atoccafondi@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
-
Kontakt:
- Véronique Cornelissen
-
-
-
-
-
Castellanza, Itálie
- Carlo Cattaneo - LIUC University
-
Kontakt:
- Emanuela Foglia
-
Lumezzane, Itálie
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
-
Kontakt:
- Simonetta Scalvini
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Kontakt:
- Ana Abreu
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
-
Kontakt:
- Matthias Wilhelm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, muži a ženy;
- pacienti s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) (akutní koronární syndrom nebo chronický koronární syndrom a ischemické srdeční selhání);
- pacienti, kteří dokončili fázi II KPR a jsou proto způsobilí pro fázi III KPR (udržovací).
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas;
- neschopnost nebo neochota používat digitální zařízení z důvodu mentálních/kognitivních problémů nebo bez podpůrné osoby pomáhající s přístupem k příslušným technickým zařízením;
- těhotné, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HLUBŠÍ
Jako "Standardní péče" plus každých 15 dní v prvním měsíci a alespoň jednou měsíčně chat se zdravotnickým pracovníkem, který bude informován o pacientovi a personálu (sestra, fyzioterapeut, kardiolog) o všech problémech vznesených pacienty.
chat s odpovědí do 72 hodin.
Grafická medicína pro zvýšení povědomí pacientů.
|
Transkulturní vědecká digitální platforma (Rehab companion, Inselspital, Univerzitní nemocnice Bern) pro poskytování obsahu, zpětnou vazbu a monitorování digitálních biomarkerů bude k dispozici.
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Vypuštění po fázi II, hodnocení LC9, indikace k propuštění, indikace webových stránek pro každý jazyk podporovaný v zemi (od Evropské společnosti preventivní kardiologie).
Kontrolní kontakt telefonicky po 3 měsících, klinická návštěva po 6 měsících [hodnocení LE9 po 6 měsících (primární cíl)] a kontakt telefonicky po 1 roce pro hodnocení MACE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční změna v kompozitním Life's Essential 9 (LE9)
Časové okno: 6měsíční změna
|
LC9 je definováno Americkou kardiologickou asociací v rámci Life's Essential 8 (LE8), doplněno o Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), společně označováno jako "LC9 [krevní tlak, nevysoce-hustotní lipoproteinový cholesterol (HDL), dietní dotazník, fyzická aktivita, kouření, zdraví spánku, index tělesné hmotnosti (BMI), hemoglobin A1c (HbA1c, %), PHQ9 z dotazníku)."
|
6měsíční změna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální podskóre LE8
Časové okno: 6měsíční změna
|
Hlášeno jako rozdíly v absolutní hodnotě mezi dvěma skupinami (medián a (IQR))
|
6měsíční změna
|
|
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
definováno jako složený ukazatel úmrtí z jakékoliv příčiny, infarktu myokardu, neplánované revaskularizace, rehospitalizace z jakékoliv příčiny, cévní mozkové příhody, posuzováno hierarchicky a jako jediný koncový bod
|
6 měsíců
|
|
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 1 rok
|
definováno jako složený ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, neplánované revaskularizace, znovuhospitalizace z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody, které jsou posuzovány hierarchickým způsobem a jako jediný koncový bod
|
1 rok
|
|
GAD 7
Časové okno: Změny mezi vstupními hodnotami a 6měsíčním sledováním
|
skóre úzkosti; Sedmibodový dotazník, který hodnotí závažnost příznaků úzkosti za poslední dva týdny, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 21
|
Změny mezi vstupními hodnotami a 6měsíčním sledováním
|
|
PHQ 9
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
skóre deprese; Hodnota PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27.
Hodnoty mezi 5 a 9 naznačují přítomnost subklinické deprese.
|
Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
|
Fyzická kondice
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
vzdálenost dosažená v 6minutovém testu chůze
|
Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
|
VO₂ vrchol
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
kardiopulmonální test (CPET)
|
Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
|
30 sekundový test vstávání ze sedu
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
počet postavení pacienta za 30 sekund
|
Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
maximální dobrovolná svalová síla měřená dynamometrem
|
Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
|
Kroky za den
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
množství kroků během dne
|
Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
Obvod pasu v cm
|
Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
|
test proti pohybu ve skoku
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
Maximální výkon měřený dynamometrem; rozdíl v absolutní hodnotě mezi oběma skupinami
|
Změny mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
|
Dodržování léčby ve studii
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování studijní léčby definováno jako počet (procento) pacientů, kteří se zúčastní poskytovaných sezení a dokončí studii.
|
6 měsíců
|
|
Ekonomický dopad cest CR a finanční udržitelnost: standardní péče versus standardní péče plus balíček DEEPER
Časové okno: 6 měsíců
|
Přímé náklady dvou cest, odhadnuté pomocí kalkulace nákladů podle aktivit (Activity Based Costing) a finanční udržitelnost měřená analýzou dopadu na rozpočet (BIA). Výsledky jsou uváděny jako střední rozdíl a směrodatná odchylka (SD) mezi skupinami. Náklady na pacienta a poměr nákladové efektivity budou vypočítány pro každou skupinu léčby. |
6 měsíců
|
|
Hodnocení sociálních, etických a rovnostářských aspektů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Percepce hlášené pacienty, měřené pomocí strukturovaného dotazníku se sedmibodovou Likertovou škálou založeného na dimenzích EUnetHTA Core Model, porovnávající standardní péči versus balíček DEEPER (průměr a p-hodnota)
|
6 měsíců
|
|
Sociální náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza nepřímých a přímých výdajů jako průměrné hodnoty v případě standardní péče a balíčku DEEPER, aby se definovaly sociální náklady spojené s intervencemi.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 6 měsíců
|
Poranění pohybového aparátu (vyžadující lékařské ošetření) a Arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie, komorová tachykardie) vyžadující lékařské ošetření a návštěvu pohotovosti nebo ambulantní ošetření.
|
6 měsíců
|
|
Přijetí běžné péče a cesty balíčku DEEPER pomocí průměrných hodnot Dotazníku přijetí technologie uživatelem služeb (SUTAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpovědi na dotazník SUTAQ podaný pacientům zapojeným do studie, analyzované pomocí sedmibodové škály hodnocení.
Výsledky jsou uvedeny jako průměr, p-hodnota a lineární regresní modely pro vylepšenou péči, zvýšenou dostupnost, soukromí a nepohodlí, obavy zdravotnického personálu, telerehabilitaci jako náhradu a spokojenost.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMPASS (CardioDx)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výstupy výzkumu COMPASS budou primárně šířeny prostřednictvím úložiště Zenodo, aby byla zajištěna trvalá dostupnost.
Pro zvýšení vyhledatelnosti implementujeme FAIR Data Point podle oficiální specifikace FDP, zpočátku prostřednictvím vlastního hostovaného řešení během aktivní fáze projektu.
S vývojem ekosystému plánujeme tuto funkci migrovat na zavedené platformy jako FAIR sharing, závislé na jejich schopnosti plně podporovat naše požadavky na metadata pro data kardiologické rehabilitace.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Proces anonymizace dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .