TQC3721吸入粉末の有効性と安全性に関する第II相臨床試験
2026年6月17日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者におけるTQC3721吸入粉末剤の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるTQC3721吸入粉末の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chognqing
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Chongqing、Chognqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Guigang、Guangxi、中国、537100
- Guigang People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Henan
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Puyang、Henan、中国、457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Hubei
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Yichang、Hubei、中国、443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The People's Hospital of Liuyang
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Xiangtan、Hunan、中国、411200
- Xiangtan County People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Yixing People's Hospital
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Siping、Jilin、中国、136099
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Heze、Shandong、中国、274000
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国、41000
- Linfen People's Hospital
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Sichuan
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Chengdou、Sichuan、中国、610051
- Nuclear Industry 416 Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610081
- Affiliated Hospital Of ChengDu University
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、Sichuan 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hospital
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- Yibin Second People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、31800
- Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
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Wenzhu、Zhejiang、中国、325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 試験前にインフォームドコンセントに署名し、試験内容、過程、および潜在的な有害反応を十分に理解していること。
- 試験訪問スケジュールと手順に従い、乾燥粉末吸入器を正しく使用する意思と能力があること。
- 40歳から80歳（含む）の男女被験者。
- 体格指数（BMI）が18〜30 kg/m²の範囲内（含む）。
- 被験者は妊娠の計画がなく、スクリーニングから研究薬最終投与後少なくとも1ヶ月まで自発的に効果的な避妊措置をとること。
- 12誘導心電図（ECG）が以下を示すこと：心拍数50〜100回/分（bpm）；補正QT間隔（QTcF）男性≦450 msec、女性≦470 msec；Q波、R波、S波（QRS）間隔≦120 msec。
- 2025年慢性閉塞性肺疾患グローバルイニシアチブ（GOLD）基準に基づくCOPDと診断され、スクリーニング前少なくとも1年間COPDに一致する症状があること。
- スクリーニング前少なくとも4週間、COPDの安定した背景吸入療法を受けていること。
- 許容可能で再現性のある肺機能検査を実施できること。
- スクリーニング訪問（V1訪問）時、気管支拡張薬（サルブタモール4噴射）投与後、FEV1/努力性肺活量（FVC）比＜0.7、かつ予測値の30％≦FEV1＜予測値の80％であること。
- スクリーニング訪問（V1訪問）前4週間以内およびV1訪問からV2訪問までの間、臨床的に安定したCOPDであること。
- スクリーニング時、修正Medical Research Council（mMRC）呼吸困難スケールスコア≧2であること。
- 併用薬制限（試験計画書で指定された時間間隔内）を満たし、治療中に制限要件を維持することが期待されること。
- 喫煙歴≧10パック年（パック年：1日当たりのパック数×喫煙年数；例：1パック（20本）を1日当たり10年間連続、または10本を1日当たり20年間連続）。
除外基準：
- 生命を脅かすCOPDの既往歴（集中治療室（ICU）入院および/または挿管が必要な場合を含む）。
- スクリーニング訪問（V1訪問）前3ヶ月以内または無作為化訪問（V2訪問）前に、全身性コルチコステロイド療法を必要とするCOPD増悪。
- スクリーニング前6ヶ月以内にCOPDまたは肺炎による入院歴≧1回。
- スクリーニング前6週間以内または無作為化訪問（V3訪問）前に、上下気道感染症に対する抗菌薬治療。注：6週間以内の下気道感染症の既往がある被験者は登録できませんが、感染症回復後6週間後に再スクリーニング可能です。
- 併存する他の呼吸器疾患：α-1アンチトリプシン欠乏症、原発性線毛機能不全症、肺癌；治験責任者が評価した臨床的に有意な活動性肺感染症、肺結核、気管支拡張症、肺線維症、サルコイドーシス、肺高血圧症、喘息、その他の呼吸器疾患。
- 胸部コンピュータ断層撮影（CT）で発見された臨床的に有意な異常で、COPDによるものではなく、治験責任者が試験結果または患者の安全性に影響を与えると判断したもの。V1訪問前6ヶ月以内に胸部CT報告がない場合、V1訪問で胸部CT検査を実施すること。
- 既往の肺切除術または肺容積減少手術。
- 肺リハビリテーション療法（スクリーニング前4週間治療が安定し、試験中も安定する場合は登録可能）。
- スクリーニング訪問（V1訪問）前3ヶ月以内にCOPDに対する経口コルチコステロイドまたはロフルミラストの投与、またはスクリーニング訪問（V1訪問）前1週間以内にCOPDに対する経口テオフィリンおよび/またはテオフィリン誘導体の投与。
- 非選択性経口β遮断薬の使用。
- 既往のTQC3721治療。
- スクリーニング期間前4週間以内に免疫療法（例：アザチオプリン、シクロホスファミド）を受けた患者。
- 治験責任者が評価した、本研究のスクリーニングおよび治療段階中に試験計画書で指定された禁止薬剤の中止ができない患者。
- 患者が現在制御されていない疾患の既往歴を有し、治験責任者が臨床的に有意と判断する内分泌、甲状腺、神経精神、肝、胃腸、腎、血液、尿、免疫、または眼疾患を含むがこれらに限定されない。
- 臨床的に有意な心血管疾患の既往歴または現在の証拠で、治験責任者が研究参加が患者の安全性を危険にさらすと信じる疾患、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に有効性または安全性解析に影響を与える可能性のある疾患；V1訪問時に以下のいずれかの状態がある被験者は除外される：
- 過去6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中；
- 過去3ヶ月以内に介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈；
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV心不全。
- 不安定または制御不良の高血圧（薬物コントロール後収縮期血圧≧160 mmHgかつ拡張期血圧≧100 mmHg）。
- 制御不良の2型糖尿病または空腹時血糖＞10 mmol/Lの患者。
- スクリーニング訪問（V1訪問）前8週間以内の大手術（全身麻酔が必要）の受診、スクリーニング（V1訪問）時点で手術から完全に回復していない、または研究終了前の手術計画。
- 過去5年以内のあらゆる臓器またはシステムの悪性腫瘍（治癒または未治癒）の既往歴（非転移性皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、またはスクリーニング期間前5年以上治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）。
- スクリーニング訪問（V1訪問）時に治験責任者が決定した安全検査（血液学、生化学、または尿検査）の臨床的に有意な異常値で、以下を含むがこれらに限定されない：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞2×正常上限（ULN）；アルカリホスファターゼ＞2×ULN；総ビリルビン＞1.5×ULN；
- 慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式で計算された推定糸球体濾過率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m²。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性検査結果；B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性検査結果（HBsAgが陽性の場合、必要に応じてB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査を追加可能；HBV DNA＜定量下限（LLOQ）の被験者は除外不要）；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCVリボ核酸（RNA）の存在が確認された場合；梅毒トレポネーマ粒子凝集（TPPA）抗体陽性。
- サルブタモールまたは他のCOPD吸入気管支拡張療法に対する不耐性またはアレルギー。
- 持続的または間欠的酸素療法を必要とする患者。
- 妊娠中、授乳中、または研究登録期間中に妊娠を計画している女性被験者。
- 無作為化前28日以内の生弱毒ワクチン接種、無作為化前7日以内の不活化ワクチン接種、または研究中の予防接種計画。
- 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール依存症の既往歴（アルコール14単位/週の摂取：1単位＝ビール360 ml、またはアルコール度数40％の蒸留酒45 ml、またはワイン150 ml）。
- スクリーニング前4週間または5薬物半減期（いずれか長い方）以内のあらゆる医薬品または医療機器臨床試験への参加。
- 治験責任者が研究参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：750 μg 用量群
750 µg TQC3721吸入粉末、吸入により投与、1日2回、4週間。
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TQC3721吸入粉末は標的阻害薬です。
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実験的：1000 μg 用量群
1000μｇ TQC3721吸入粉末、吸入により投与、1日2回、4週間。
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TQC3721吸入粉末は標的阻害薬です。
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プラセボコンパレーター：TQC3721吸入粉末のプラセボ
TQC3721吸入粉末のプラセボ、吸入により投与、1日2回、4週間。
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TQC3721吸入粉末のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の1秒間の努力呼気量(FEV1)の最大値の変化
時間枠：ベースラインから治療後4週間まで
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FEV1 の最大値の変化を、ベースラインから治療後 4 週間まで測定しました。
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ベースラインから治療後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1のピーク値、トラフ値、および平均FEV1 AUCの変化の被験者数
時間枠：ベースラインから治療後4週間まで
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ベースラインと比較した、治療1日目、2週間、および4週間における朝の投与後3時間および12時間内のFEV1のピーク値、トラフ値、および平均FEV1曲線下面積（AUC）の変化の被験者数。
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ベースラインから治療後4週間まで
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バレー濃度
時間枠：ベースラインから治療後4週間まで
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（選択された患者のみにおいて）TQC3721の谷値濃度を評価する。
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ベースラインから治療後4週間まで
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有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから安全性評価時点まで（初回投与後約5週間）
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被験者において、有害事象、重篤な有害事象、及び治験薬（治験薬及び対照薬を含む）に関連する有害事象の件数、頻度、発生率、及び重症度、並びに異常な検査値が評価された。
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ベースラインから安全性評価時点まで（初回投与後約5週間）
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研究期間中のレスキュー薬の使用頻度
時間枠：投与から4週間後までのベースライン時点から
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研究期間中のレスキュー薬使用頻度をプラセボ群と比較
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投与から4週間後までのベースライン時点から
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慢性閉塞性肺疾患評価テスト（CAT）の変化
時間枠：ベースラインから治療後4週間まで
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治療開始2週後および4週後のCAT評価のベースラインからの変化。CAT質問票は主にCOPDが患者の健康と日常生活の質に与える影響を評価するために使用されます。CATには8つの質問があり、各質問は0〜5点で評価され、スコアが高いほど症状が重いことを意味します。
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ベースラインから治療後4週間まで
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セントジョージ呼吸器疾患質問票（SGRQ）の変化
時間枠：ベースラインから治療後4週間まで
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ベースラインと比較した治療2週後および4週後のSGRQの変化。
SGRQは、慢性呼吸器疾患患者の生活の質を評価するために使用される標準化された自己評価ツールです。
患者の症状、活動能力、および社会的心理的適応の障害の程度を定量化し、疾患が患者の日常生活に及ぼす影響を包括的に反映します。
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ベースラインから治療後4週間まで
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最高濃度
時間枠：治療開始時から治療後4週間まで
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TQC3721の最高血中濃度の評価（選択された患者のみ）
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治療開始時から治療後4週間まで
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投与後0時間から最終観測時点までの濃度-時間曲線下面積（AUC 0-t）のTQC3721
時間枠：ベースラインから治療後4週間まで
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TQC3721の0時点から最終観測時点までの濃度-時間曲線下面積（AUC 0-t）の評価。
（選択された患者のみ） |
ベースラインから治療後4週間まで
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見かけの分布容積（Vd／F）
時間枠：治療開始時から治療後4週間まで
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TQC3721のVd/Fの評価。
（選択された患者のみ）
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治療開始時から治療後4週間まで
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見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：ベースラインから治療後4週間まで
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TQC3721の見かけのクリアランス（CL/F）の評価。
（選択された患者のみ）
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ベースラインから治療後4週間まで
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半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから治療後4週間まで
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TQC3721の血漿からの半減期を評価する。
（選択された患者のみ）
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ベースラインから治療後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (実際)
2026年4月28日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQC3721-D8-II-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。