TQC3721 흡입 분말의 효능 및 안전성에 대한 2상 임상시험
2026년 6월 17일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
중등도에서 중증 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 TQC3721 흡입분말의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 2상 임상시험
중등도에서 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 TQC3721 흡입 분말의 효능과 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chognqing
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Chongqing, Chognqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Guigang, Guangxi, 중국, 537100
- Guigang People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Henan
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Puyang, Henan, 중국, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Hubei
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Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The People's Hospital of Liuyang
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Xiangtan, Hunan, 중국, 411200
- Xiangtan County People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- Yixing People'S Hospital
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, 중국, 136099
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, 중국, 274000
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, 중국, 41000
- Linfen People's Hospital
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, 중국, 610051
- Nuclear Industry 416 Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610081
- Affiliated Hospital Of ChengDu University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, Sichuan 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Suining, Sichuan, 중국, 629000
- Suining Central Hospital
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Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- Yibin Second People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 31800
- Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
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Wenzhu, Zhejiang, 중국, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 전에 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 잠재적 이상반응을 완전히 이해합니다.
- 시험 방문 일정과 절차를 준수하고 건식 분말 흡입기를 올바르게 사용할 의사와 능력이 있습니다.
- 40세에서 80세(포함) 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 18-30 kg/m² 범위 내(포함).
- 피험자는 임신 계획이 없으며 선별에서 연구 약물 마지막 사용 후 최소 1개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
- 12-유도 심전도(ECG) 결과: 심박수 50-100회/분; 수정 QT 간격(QTcF) 남성 ≤ 450 msec 또는 여성 ≤ 470 msec; Q파, R파, S파(QRS) 간격 ≤ 120 msec.
- 2025년 글로벌 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 기준에 따라 COPD로 진단되고, 선별 전 최소 1년 동안 COPD와 일치하는 증상이 있었습니다.
- 선별 전 최소 4주 동안 COPD에 대한 안정적인 배경 흡입 치료를 받고 있었습니다.
- 허용 가능하고 재현 가능한 폐기능 검사를 수행할 수 있습니다.
- 선별 방문(V1 방문) 시 기관지확장제(살부타몰 4회 흡입) 투여 후, FEV1/강제폐활량(FVC) 비율 < 0.7, 그리고 예측값의 30% ≤ FEV1 < 예측값의 80%.
- 선별 방문(V1 방문) 전 4주 이내 및 V1 방문과 V2 방문 사이에 임상적으로 안정된 COPD.
- 선별 시 수정 의학연구회(mMRC) 호흡곤란 척도 점수 ≥ 2.
- 동시 투약 제한 사항(연구계획서에 지정된 시간 간격 내)을 충족하며 치료 중 제한 요구사항을 유지할 것으로 예상됩니다.
- 흡연력 ≥ 10 pack-years (pack-year: 하루 피우는 갑 수 × 흡연 연수; 예: 하루 1갑(20개비)을 10년 연속, 또는 하루 10개비를 20년 연속).
제외 기준:
- 생명을 위협하는 COPD 병력,包括 중환자실(ICU) 입원 및/또는 삽관 필요.
- 선별 방문(V1 방문) 또는 무작위 배정 방문(V2 방문) 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 COPD 악화.
- 선별 전 6개월 이내 COPD 또는 폐렴으로 인한 입원 병력 ≥ 1회.
- 선별 또는 무작위 배정 방문(V3 방문) 전 6주 이내 상부 및/또는 하부 호흡기 감염에 대한 항생제 치료. 참고: 6주 이내 하부 호흡기 감염 병력이 있는 피험자는 등록할 수 없지만, 감염 회복 후 6주 후 재선별 가능.
- 동시 다른 호흡기 질환: α-1 항트립신 결핍증, 원발성 섬모운동이상증, 폐암; 연구자가 평가한 임상적으로 유의한 활동성 폐감염, 폐결핵, 기관지확장증, 폐섬유증, 사르코이드증, 폐고혈압, 천식 및 기타 호흡기 질환.
- 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)에서 발견된 COPD가 아닌 원인으로 발생한 임상적으로 유의한 이상으로, 연구자가 시험 결과 또는 환자 안전에 영향을 미친다고 판단. 방문 1 전 6개월 이내 흉부 CT 보고서가 없는 경우, 방문 1에서 흉부 CT 검사를 수행해야 합니다.
- 이전 폐절제술 또는 폐용적감소술.
- 폐재활 치료(선별 전 4주 동안 치료가 안정적이고 시험 중 안정적으로 유지될 경우 등록 가능).
- 선별 방문(V1 방문) 전 3개월 이내 COPD에 대한 경구 코르티코스테로이드 또는 로플루밀라스트 투여, 또는 선별 방문(V1 방문) 전 1주 이내 COPD에 대한 경구 테오필린 및/또는 테오필린 유도체 투여.
- 비선택적 경구 베타 차단제 사용.
- 이전 TQC3721 치료.
- 선별 기간 전 4주 이내 면역치료(예: 아자티오프린, 사이클로포스파미드)를 받은 환자.
- 연구자가 평가한 바, 환자가 본 연구의 선별 및 치료 단계 동안 연구계획서에 명시된 금지 약물을 중단할 수 없음.
- 환자가 현재 조절되지 않은 질환 병력을 가지고 있으며, 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 내분비, 갑상선, 신경정신, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨, 면역 또는 안과 질환 등으로 제한되지 않음.
임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 증거, 연구자가 연구 참여 시 환자의 안전을 위협할 것이라고 믿는任何 질환, 또는 연구 중 질환/상태가 악화될 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는任何 질환으로 정의; 방문 1에서 다음 조건 중任何에 해당하는 피험자는 제외됩니다:
- 과거 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중;
- 과거 3개월 이내 중재가 필요한 불안정 또는 생명을 위협하는 부정맥;
- 뉴욕심장학회(NYHA) 등급 III-IV 심부전.
- 불안정 또는 조절되지 않은 고혈압(약물 조절 후 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
- 조절이 잘되지 않는 제2형 당뇨병 또는 공복 혈당 > 10 mmol/L 환자.
- 선별 방문(V1 방문) 전 8주 이내 주요 수술(전신 마취 필요) 받음, 선별(V1 방문) 시 수술에서 완전히 회복되지 않음, 또는 연구 종료 전 수술 계획.
- 과거 5년 이내任何 기관 또는 시스템의 악성 종양(완치 또는 미완치) 병력(선별 기간 전 5년 이상 완치된 비전이성 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 또는 자궁경부 상피내암 제외).
선별 방문(V1 방문) 시 연구자가 결정한 안전성 검사실 검사(혈액학, 생화학 또는 요검사)에서 임상적으로 유의한 이상 값,包括但不限于 다음 중 하나:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2 × 상한 정상치(ULN); 알칼리성 인산효소 > 2 × ULN; 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN;
- 만성 신장병 역학 공동연구(CKD-EPI) 공식을 사용하여 계산한 추정 사구체여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m².
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 검사 결과; B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사 결과(HBsAg 양성인 경우 필요한 경우 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 추가 가능; HBV DNA < 정량 하한(LLOQ)인 피험자는 제외할 필요 없음); C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성으로 HCV 리보핵산(RNA) 존재 확인; 매독 나선균 입자응집(TPPA) 항체 양성.
- 살부타몰 또는 COPD용 기타 흡입 기관지확장제 치료에 대한 불내성 또는 알레르기.
- 지속적 또는 간헐적 산소 치료가 필요한 환자.
- 연구 등록 기간 동안 임신, 수유 중 또는 임신 계획이 있는 여성 피험자.
- 무작위 배정 전 28일 이내 생백신 접종, 무작위 배정 전 7일 이내 불활성화 백신 접종, 또는 연구 중 예정된 예방접종.
- 과거 3년 이내 약물 남용 또는 알코올 중독 병력(주당 알코올 14단위 섭취: 1단위 = 맥주 360 ml, 또는 알코올 함량 40% 증류주 45 ml, 또는 와인 150 ml).
- 선별 전 4주 또는 약물 반감기 5회(더 긴 쪽) 이내任何 약물 또는 의료기기 임상시험 참여.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 750 μg 용량 그룹
750μg TQC3721 흡입 분말, 흡입으로 투여, 4주 동안 하루에 두 번
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TQC3721 흡입 분말은 표적 억제제입니다.
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실험적: 1000μg 투여량 그룹
1000μg TQC3721 흡입 분말, 흡입으로 투여, 4주 동안 하루에 두 번
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TQC3721 흡입 분말은 표적 억제제입니다.
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위약 비교기: TQC3721 흡입 분말용 위약
TQC3721 흡입 분말에 대한 위약, 흡입으로 투여, 4주 동안 하루에 두 번.
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TQC3721 흡입 분말에 대한 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 동안 강제 호기량(FEV1)의 최대값 변경
기간: 베이스라인부터 치료 후 4주까지
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FEV1의 최대값 변화는 기준선부터 치료 후 4주까지 결정되었습니다.
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베이스라인부터 치료 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1의 피크, 트로프 값 및 평균 FEV1 AUC 변화 대상자 수
기간: 기준선부터 치료 후 4주까지
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치료 1일, 2주 및 4주째 아침 투여 후 3시간 및 12시간 내 FEV1의 피크, 트러프 값 및 평균 FEV1 곡선하 면적(AUC)의 변화 대상자 수를 기준선과 비교하여.
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기준선부터 치료 후 4주까지
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계곡 농도
기간: 기준선부터 치료 후 4주까지
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TQC3721의 골 농도를 평가합니다(선택된 환자만 해당).
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기준선부터 치료 후 4주까지
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부작용(AE)
기간: 기저선부터 안전성 방문까지(첫 투약 후 약 5주)
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연구대상자들에 대해 이상사례, 중대한 이상사례, 연구용 의약품(연구용 의약품 및 대조약 포함)과 관련된 이상사례의 수, 빈도, 발생률 및 중증도와 함께 비정상적인 검사실 지표가 평가되었다.
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기저선부터 안전성 방문까지(첫 투약 후 약 5주)
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연구 기간 동안 사용된 구제 약물의 빈도
기간: 투여 후 4주까지의 기준값 대비 변화
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연구 기간 동안 사용된 구제 약물의 빈도를 위약군과 비교
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투여 후 4주까지의 기준값 대비 변화
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만성폐쇄성폐질환 평가 검사(CAT)의 변화
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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치료 2주 및 4주 후 CAT 평가의 기저선 대비 변화.CAT 설문지는 주로 COPD가 환자의 건강 및 일상적 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.CAT에는 8개의 문항이 있으며, 각 문항은 0-5점으로 채점되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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세인트조지호흡기질환설문지(SGRQ)의 변화
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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치료 2주 및 4주 후 SGRQ의 기저선 대비 변화.
SGRQ는 만성 호흡기 질환 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 표준화된 자가 평가 도구입니다.
환자의 증상, 활동 능력 및 사회 심리적 적응의 장애 정도를 정량화하며, 질병이 환자의 일상생활에 미치는 영향을 종합적으로 반영합니다.
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치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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최고 농도
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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TQC3721의 최고 농도 평가(선택 환자에게만 해당)
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치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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TQC3721의 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 마지막 관측치까지 (AUC 0-t)
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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TQC3721의 농도-시간 곡선 아래 면적(0부터 마지막 관찰 시점까지, AUC 0-t) 평가.
(일부 선별된 환자에서만)
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치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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명백한 분포 용적 (Vd/F)
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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TQC3721의 Vd/F 평가.
(선택된 환자에서만)
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치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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TQC3721의 겉보기 청소율(CL/F) 평가.
(선별된 환자에게만 해당)
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치료 시작 시점부터 치료 후 4주까지
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반감기 (t1/2)
기간: 기준선부터 치료 후 4주까지
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TQC3721의 혈장에서 약물의 절반이 제거되는 데 필요한 시간을 평가합니다.
(선택된 환자에게만 해당)
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기준선부터 치료 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQC3721-D8-II-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TQC3721 흡입 분말에 대한 임상 시험
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음