En fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til TQC3721 inhalasjonspulver
17. juni 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Et multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQC3721 inhalasjonspulver hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQC3721 inhalasjonspulver hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chognqing
-
Chongqing, Chognqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Kina, 537100
- Guigang People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Kina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The People's Hospital of Liuyang
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411200
- Xiangtan County People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Kina, 136099
- Siping Central People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 41000
- Linfen People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Kina, 610051
- Nuclear Industry 416 Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, Sichuan 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 31800
- Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
-
Wenzhu, Zhejiang, Kina, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signere informert samtykke før forsøket og ha full forståelse av forsøkets innhold, prosess og potensielle bivirkninger.
- Være villig og i stand til å følge forsøkets besøksplan og prosedyrer og bruke pulverinhalatoren korrekt.
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 40 til 80 år (inkludert).
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18–30 kg/m² (inkludert).
- Deltakerne har ingen planer om graviditet og frivillig tar i bruk effektive prevensjonsmetoder fra screening til minst 1 måned etter siste bruk av studielegemiddelet.
- 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) viser: hjertefrekvens på 50–100 slag per minutt (spm); korrigert QT-intervall (QTcF) ≤ 450 ms for menn eller ≤ 470 ms for kvinner; Q-bølge, R-bølge, S-bølge (QRS)-intervall ≤ 120 ms.
- Diagnostisert med KOLS i henhold til 2025 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-kriteriene, og har hatt symptomer som samsvarer med KOLS i minst 1 år før screening.
- Har vært på stabil bakgrunnsinhalasjonsterapi for KOLS i minst 4 uker før screening.
- Være i stand til å utføre akseptable og reproduserbare lungefunksjonstester.
- Ved screeningsbesøket (V1-besøket), etter administrering av en bronkodilatator (4 puff salbutamol), forholdet FEV1/tvungen vitalkapasitet (FVC) < 0,7, og 30 % predikert verdi ≤ FEV1 < 80 % predikert verdi.
- Klinisk stabil KOLS innen 4 uker før screeningsbesøket (V1-besøket) og mellom V1-besøket og V2-besøket.
- Modifisert Medical Research Council (mMRC) Dyspné Skala score ≥ 2 ved screening.
- Oppfyller restriksjonene for samtidig medisinering (innenfor tidsintervallene spesifisert i protokollen) og forventes å opprettholde restriksjonskravene under behandling.
- Røykehistorie ≥ 10 pakkeår (pakkeår: antall pakker per dag × antall røykår; f.eks. 1 pakke (20 sigaretter) per dag i 10 påfølgende år, eller 10 sigaretter per dag i 20 påfølgende år).
Eksklusjonskriterier:
- Livstruende KOLS-historie, inkludert innleggelse på intensivavdeling (ICU) og/eller behov for intubasjon.
- KOLS-forverring som krever systemisk kortikosteroidbehandling innen 3 måneder før screeningsbesøket (V1-besøket) eller før randomiseringsbesøket (V2-besøket).
- Innleggelseshistorie på grunn av KOLS eller lungebetennelse ≥ 1 gang innen 6 måneder før screening.
- Antibiotikabehandling for øvre og/eller nedre luftveisinfeksjoner innen 6 uker før screening eller før randomiseringsbesøket (V3-besøket). Merk: Deltakere med historie om nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker kan ikke inkluderes, men kan screenes på nytt 6 uker etter bedring fra infeksjonen.
- Samtidige andre luftveissykdommer: α-1-antitrypsinmangel, primær ciliær dyskinesi, lungekreft; klinisk signifikante aktive lungeinfeksjoner, tuberkulose, bronkiektasier, lungefibrose, sarkoidose, lungehypertensjon, astma og andre luftveissykdommer som vurdert av undersøkeren.
- Klinisk signifikante avvik funnet på bryst-CT som ikke er forårsaket av KOLS og som vurdert av undersøkeren til å ha innvirkning på forsøksresultatene eller pasientsikkerhet. Hvis det ikke finnes en bryst-CT-rapport innen 6 måneder før Besøk 1, må en bryst-CT-undersøkelse utføres ved Besøk 1.
- Tidligere lungereseksjon eller lungevolumreduksjonskirurgi.
- Lungerehabiliteringsterapi (de hvis behandling har vært stabil i 4 uker før screening og forblir stabil under forsøket kan inkluderes).
- Mottak av orale kortikosteroider eller roflumilast for KOLS innen 3 måneder før screeningsbesøket (V1-besøket), eller mottak av oralt teofyllin og/eller teofyllinderivater for KOLS innen 1 uke før screeningsbesøket (V1-besøket).
- Bruk av ikke-selektive orale betablokkere.
- Tidligere behandling med TQC3721.
- Pasienter som mottok immunterapi (f.eks. azatioprin, syklofosfamid) innen 4 uker før screeningsperioden.
- Som vurdert av undersøkeren, kan pasienten ikke avbryte de forbudte legemidlene spesifisert i protokollen under screenings- og behandlingsfasene i denne studien.
- Pasienten har en historie med for tiden ukontrollerte sykdommer, inkludert men ikke begrenset til endokrine, skjoldbruskkjertel, nevropsykiatriske, lever, mage-tarm, nyre, hematologiske, urinveier, immunologiske eller øyesykdommer, som vurderes som klinisk signifikante av undersøkeren.
Historie eller nåværende bevis på klinisk signifikante hjerte- og karsykdommer, definert som enhver sykdom som undersøkeren mener vil utsette pasientens sikkerhet for fare ved deltakelse i studien, eller enhver sykdom som kan påvirke effektivitets- eller sikkerhetsanalysen hvis sykdommen/tilstanden forverres under studien; deltakere med noen av følgende tilstander ved Besøk 1 vil bli ekskludert:
- Hjerteinfarkt, ustabil angina eller slag innen de siste 6 månedene;
- Ustabile eller livstruende arytmier som krever intervensjon innen de siste 3 månedene;
- New York Heart Association (NYHA) klasse III–IV hjerte svikt.
- Ustabil eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg etter medikamentell kontroll).
- Pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes eller fastende blodsukker > 10 mmol/L.
- Mottak av større kirurgi (krever generell anestesi) innen 8 uker før screeningsbesøket (V1-besøket), manglende fullstendig bedring fra kirurgien ved screening (V1-besøket), eller planlagt kirurgi før slutten av studien.
- Historie med ondartede svulster (helbredet eller uhelbredet) i ethvert organ eller system innen de siste 5 årene (unntatt ikke-metastatisk kutant basalcelle- eller spinocellulært karsinom, eller cervikal carcinoma in situ som har vært helbredet i mer enn 5 år før screeningsperioden).
Klinisk signifikante unormale verdier i sikkerhetslaboratorieprøver (hematologi, biokjemi eller urinanalyse) fastsatt av undersøkeren ved screeningsbesøket (V1-besøket), inkludert men ikke begrenset til en av følgende:
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 × øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase > 2 × ULN; totalt bilirubin > 1,5 × ULN;
- Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) beregnet ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formelen < 60 mL/min/1,73m².
- Positiv testresultat for humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff; positiv testresultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) (hvis HBsAg er positiv, kan hepatitt B-virus (HBV) DNA-testing legges til om nødvendig; deltakere med HBV DNA < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) trenger ikke ekskluderes); positivt hepatitt C-virus (HCV)-antistoff med bekreftet tilstedeværelse av HCV ribonukleinsyre (RNA); positivt Treponema pallidum partikkelagglutinasjon (TPPA)-antistoff.
- Intoleranse eller allergi overfor salbutamol eller andre inhalerte bronkodilatatorterapier for KOLS.
- Pasienter som krever kontinuerlig eller intermitterende oksygenterapi.
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studieopptakets periode.
- Mottak av levende attenuert vaksine innen 28 dager før randomisering, mottak av inaktivert vaksine innen 7 dager før randomisering, eller planlagt vaksinasjon under studien.
- Historie med misbruk av rusmidler eller alkoholisme innen de siste 3 årene (inntak av 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 360 ml øl, eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml vin).
- Deltakelse i ethvert legemiddel- eller medisinsk utstyr klinisk forsøk innen 4 uker eller 5 legemiddelhalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
- Andre forhold som anses som upassende for studie deltakelse av undersøkeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 750 µg Doseringsgruppe
750 µg TQC3721 inhalasjonspulver, administrert ved inhalasjon, to ganger daglig i 4 uker.
|
TQC3721 inhalasjonspulver er målinhibitor.
|
|
Eksperimentell: 1000 µg-doseringsgruppe
1000µg TQC3721 inhalasjonspulver, administrert ved inhalasjon, to ganger daglig i 4 uker.
|
TQC3721 inhalasjonspulver er målinhibitor.
|
|
Placebo komparator: Placebo for TQC3721 inhalasjonspulver
Placebo for TQC3721 inhalasjonspulver, administrert ved inhalasjon, to ganger daglig i 4 uker.
|
Placebo for TQC3721 inhalasjonspulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av maksimumsverdien for Forced Expiratory Volume i det første sekundet (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til fire uker etter behandling
|
Endring av maksimalverdien av FEV1 ble bestemt fra baseline til fire uker etter behandling.
|
Fra baseline til fire uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i topp- og bunnverdiene for FEV1 og gjennomsnittlig FEV1 AUC
Tidsramme: Fra baseline til fire uker etter behandling
|
Antall deltakere med endringer i topp- og bunnverdier for FEV1 og gjennomsnittlig FEV1 Areal under kurven (AUC) innen 3 timer og 12 timer etter morgenadministrering på 1 dag, 2 uker og 4 uker med behandling sammenlignet med utgangspunktet.
|
Fra baseline til fire uker etter behandling
|
|
Dalkonsentrasjon
Tidsramme: Fra utgangspunkt til fire uker etter behandling
|
Evaluering av dalekonsentrasjonen av TQC3721 (kun hos utvalgte pasienter).
|
Fra utgangspunkt til fire uker etter behandling
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsbesøk (omtrent 5 uker etter første dosering)
|
Subjektene med antall, frekvens, forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger knyttet til undersøkelsesmedisiner (inkludert undersøkelsesmedisiner og kontrollmedisiner), samt unormale laboratorieindikatorer ble evaluert.
|
Fra baseline til sikkerhetsbesøk (omtrent 5 uker etter første dosering)
|
|
Hyppighet av redningsmedisin brukt under studien
Tidsramme: Fra utgangspunktet til fire uker etter administrering
|
Hvor ofte redningsmedisin ble brukt under studien sammenlignet med placebogruppen
|
Fra utgangspunktet til fire uker etter administrering
|
|
Endringer i Chronic obstructive pulmonary disease Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til fire uker etter behandling
|
Endringer i CAT-vurdering etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med utgangspunktet. CAT-spørreskjemaet brukes hovedsakelig for å vurdere virkningen av KOLS på pasienters helse og daglige livskvalitet. Det er 8 spørsmål i CAT, og hvert spørsmål poengsummes 0-5 poeng, der høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer.
|
Fra utgangspunktet til fire uker etter behandling
|
|
Endringer i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Fra baseline til fire uker etter behandling
|
Endringer i SGRQ etter 2 og 4 uker med behandling sammenlignet med utgangspunkt.
SGRQ er et standardisert selvrapporteringsverktøy som brukes til å evaluere livskvaliteten til pasienter med kroniske luftveissykdommer.
Det kvantifiserer graden av funksjonsnedsettelse i pasienters symptomer, aktivitetskapasitet og sosial psykologisk tilpasning, og reflekterer helhetlig sykdommens innvirkning på pasienters daglige liv.
|
Fra baseline til fire uker etter behandling
|
|
Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til fire uker etter behandling
|
Evaluering av toppkonsentrasjon av TQC3721 (kun hos utvalgte pasienter)
|
Fra baseline til fire uker etter behandling
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til siste observasjon (AUC 0-t) av TQC3721
Tidsramme: Fra utgangspunkt til fire uker etter behandling
|
Evaluering av Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til siste observasjon (AUC 0-t) av TQC3721.
(kun i utvalgte pasienter) |
Fra utgangspunkt til fire uker etter behandling
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Fra baseline til fire uker etter behandling
|
Evaluering av Vd/F for TQC3721.
(kun hos utvalgte pasienter)
|
Fra baseline til fire uker etter behandling
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til fire uker etter behandling
|
Evaluering av tilsynelatende klaring (CL/F) av TQC3721.
(kun hos utvalgte pasienter)
|
Fra utgangspunkt til fire uker etter behandling
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til fire uker etter behandling
|
Evaluering av tiden som kreves for at halvparten av legemiddelet skal elimineres fra plasmaet til TQC3721.
(kun hos utvalgte pasienter)
|
Fra utgangspunktet til fire uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQC3721-D8-II-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .