Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa proszku do inhalacji TQC3721

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania proszku do inhalacji TQC3721 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa proszku do inhalacji TQC3721 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Chiny, 537100
        • Guigang People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Puyang, Henan, Chiny, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The People's Hospital of Liuyang
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411200
        • Xiangtan County People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Chiny, 136099
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny, 274000
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 41000
        • Linfen People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Chiny, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, Sichuan 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Suining, Sichuan, Chiny, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 31800
        • Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
      • Wenzhu, Zhejiang, Chiny, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie formularza świadomej zgody przed badaniem oraz pełne zrozumienie treści, procesu i potencjalnych działań niepożądanych badania.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur badania oraz prawidłowego stosowania inhalatora proszkowego.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18-30 kg/m² (włącznie).
  • Uczestnicy nie planują ciąży i dobrowolnie stosują skuteczne metody antykoncepcji od momentu badań przesiewowych do co najmniej 1 miesiąca po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazujący: częstość akcji serca 50-100 uderzeń na minutę (bpm); skorygowany odstęp QT (QTcF) ≤ 450 ms dla mężczyzn lub ≤ 470 ms dla kobiet; odstęp QRS ≤ 120 ms.
  • Rozpoznanie POChP zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2025 oraz występowanie objawów zgodnych z POChP przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie stabilnej podstawowej terapii wziewnej w POChP przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Zdolność do wykonania akceptowalnych i powtarzalnych badań czynnościowych płuc.
  • Podczas wizyty przesiewowej (wizyta V1), po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (4 dawki salbutamolu), stosunek FEV1/FVC < 0,7 oraz 30% wartości przewidywanej ≤ FEV1 < 80% wartości przewidywanej.
  • Klinicznie stabilna POChP w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta V1) oraz między wizytą V1 a wizytą V2.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 podczas badań przesiewowych.
  • Spełnianie ograniczeń dotyczących równoległego stosowania leków (w określonych w protokole przedziałach czasowych) i oczekiwane utrzymanie wymagań ograniczeń podczas leczenia.
  • Wywiad palenia tytoniu ≥ 10 paczkolat (paczkorok: liczba paczek dziennie × liczba lat palenia; np. 1 paczka (20 papierosów) dziennie przez 10 kolejnych lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 kolejnych lat).

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) i/lub konieczność intubacji.
  • Zaostrzenie POChP wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta V1) lub przed wizytą randomizacji (wizyta V2).
  • Wywiad hospitalizacji z powodu POChP lub zapalenia płuc ≥ 1 raz w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie antybiotykami zakażeń górnych i/lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed wizytą randomizacji (wizyta V3). Uwaga: Uczestnicy z wywiadem zakażenia dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni nie mogą być włączeni, ale mogą zostać ponownie przebadani 6 tygodni po ustąpieniu zakażenia.
  • Współwystępowanie innych chorób układu oddechowego: niedobór α-1-antytrypsyny, pierwotna dyskineza rzęsek, rak płuca; klinicznie istotne aktywne zakażenia płuc, gruźlica płuc, rozstrzenie oskrzeli, włóknienie płuc, sarkoidoza, nadciśnienie płucne, astma i inne choroby układu oddechowego ocenione przez badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone w tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej, które nie są spowodowane POChP i ocenione przez badacza jako mające wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta. Jeśli w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 nie ma wyniku TK klatki piersiowej, badanie TK klatki piersiowej musi zostać wykonane podczas wizyty 1.
  • Przebyta resekcja płuca lub operacja zmniejszenia objętości płuc.
  • Terapia rehabilitacji oddechowej (osoby, u których leczenie było stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pozostanie stabilne podczas badania, mogą zostać włączone).
  • Otrzymywanie doustnych kortykosteroidów lub roflumilastu w POChP w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta V1) lub otrzymywanie doustnej teofiliny i/lub pochodnych teofiliny w POChP w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową (wizyta V1).
  • Stosowanie nieselektywnych doustnych beta-blokerów.
  • Poprzednie leczenie preparatem TQC3721.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię (np. azatioprynę, cyklofosfamid) w ciągu 4 tygodni przed okresem badań przesiewowych.
  • Według oceny badacza, pacjent nie może odstawić leków zabronionych określonych w protokole podczas fazy badań przesiewowych i leczenia w tym badaniu.
  • Pacjent ma wywiad obecnie niekontrolowanych chorób, w tym, ale nie tylko, endokrynologicznych, tarczycy, neuropsychiatrycznych, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, hematologicznych, dróg moczowych, immunologicznych lub oczu, które są ocenione przez badacza jako klinicznie istotne.

  • Wywiad lub obecne dowody klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, zdefiniowanych jako jakakolwiek choroba, którą badacz uważa, że zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta w przypadku uczestnictwa w badaniu, lub jakakolwiek choroba, która może wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, jeśli choroba/stan pogorszy się podczas badania; uczestnicy z którymkolwiek z poniższych stanów podczas wizyty 1 zostaną wykluczeni:

    1. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    2. Niestabilne lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    3. Niewydolność serca w klasie III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  • Niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg po kontroli lekami).
  • Pacjenci z źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 lub poziomem glukozy na czczo > 10 mmol/L.
  • Przebycie poważnej operacji (wymagającej znieczulenia ogólnego) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta V1), brak pełnego powrotu do zdrowia po operacji w momencie badań przesiewowych (wizyta V1) lub planowana operacja przed zakończeniem badania.
  • Wywiad nowotworów złośliwych (wyleczonych lub niewyleczonych) dowolnego narządu lub układu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niemeta statycznego podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego raka skóry lub raka szyjki maciva in situ, które zostały wyleczone ponad 5 lat przed okresem badań przesiewowych).

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w bezpieczeństwie badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia lub badanie moczu) określone przez badacza podczas wizyty przesiewowej (wizyta V1), w tym, ale nie tylko, jedno z poniższych:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 × górna granica normy (ULN); fosfataza alkaliczna > 2 × ULN; bilirubina całkowita > 1,5 × ULN;
    2. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczony przy użyciu wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73m².
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności (HIV); dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (jeśli HBsAg jest dodatni, w razie potrzeby można dodać test DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV); uczestnicy z DNA HBV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) nie muszą być wykluczeni); dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z potwierdzoną obecnością HCV RNA; dodatni test aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA).
  • Nietolerancja lub alergia na salbutamol lub inne wziewne terapie rozszerzające oskrzela w POChP.
  • Pacjenci wymagający ciągłej lub przerywanej tlenoterapii.
  • Uczestniczki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas okresu rekrutacji do badania.
  • Otrzymanie szczepionki atenuowanej w ciągu 28 dni przed randomizacją, otrzymanie szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni przed randomizacją lub planowane szczepienie podczas badania.
  • Wywiad nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 3 lat (spożycie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa, lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40%, lub 150 ml wina).
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.
  • Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 750 µg
750 µg proszku do inhalacji TQC3721, podawany drogą wziewną, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Proszek do inhalacji TQC3721
Proszek do inhalacji TQC3721 jest inhibitorem docelowym.
Eksperymentalny: 1000 µg Grupa dawkowania
1000 µg TQC3721 proszek do inhalacji, podawany przez inhalację, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Proszek do inhalacji TQC3721
Proszek do inhalacji TQC3721 jest inhibitorem docelowym.
Komparator placebo: Placebo dla proszku do inhalacji TQC3721
Placebo dla proszku do inhalacji TQC3721, podawany przez inhalację, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo dla proszku do inhalacji TQC3721
Placebo dla proszku do inhalacji TQC3721.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wartości natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu
Określono zmianę maksymalnej wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych do czterech tygodni po leczeniu.
Od stanu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zmianami wartości szczytowych i dolnych FEV1 oraz średniej AUC FEV1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu
Liczba pacjentów ze zmianami w wartościach szczytowych i dolnych FEV1 oraz średniej FEV1 w obszarze pod krzywą (AUC) w ciągu 3 godzin i 12 godzin po porannej dawce w 1 dniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu
Stężenie doliny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech tygodni po leczeniu
Ocena stężenia w dolinie TQC3721 (wyłącznie u wybranych pacjentów).
Od wartości początkowej do czterech tygodni po leczeniu
Zdarzenia niepożądane (ZN)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do wizyty bezpieczeństwa (około 5 tygodni po pierwszym podaniu dawki)
Oceniono liczbę, częstość, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi lekami (w tym lekami badanymi i lekami kontrolnymi), a także nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne.
Od stanu wyjściowego do wizyty bezpieczeństwa (około 5 tygodni po pierwszym podaniu dawki)
Częstotliwość stosowania leków ratunkowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po podaniu
Częstotliwość stosowania leku ratunkowego podczas badania w porównaniu z grupą placebo
Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po podaniu
Zmiany w teście oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu
Zmiany w ocenie CAT po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Kwestionariusz CAT jest głównie wykorzystywany do oceny wpływu POChP na zdrowie pacjentów i codzienną jakość życia. W kwestionariuszu CAT znajduje się 8 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali 0-5 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej nasilone objawy.
Od punktu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu
Zmiany w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu
Zmiany w SGRQ po 2 i 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi. SGRQ to standaryzowane narzędzie do samodzielnej oceny stosowane do oceny jakości życia pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Kwantuje stopień upośledzenia objawów pacjentów, zdolności do aktywności i adaptacji społeczno-psychologicznej oraz kompleksowo odzwierciedla wpływ choroby na codzienne życie pacjentów.
Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu
Maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu
Ocena szczytowego stężenia TQC3721 (tylko u wybranych pacjentów)
Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniej obserwacji (AUC 0-t) TQC3721
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu
Ocena pola pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniego pomiaru (AUC 0-t) preparatu TQC3721. (tylko u wybranych pacjentów)
Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu
Ocena Vd/F preparatu TQC3721. (tylko u wybranych pacjentów)
Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu
Ocena pozornego klirensu (CL/F) preparatu TQC3721. (tylko u wybranych pacjentów)
Od punktu wyjściowego do czterech tygodni po leczeniu
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu
Ocena czasu wymaganego do eliminacji połowy leku z osocza TQC3721. (tylko u wybranych pacjentów)
Od wartości wyjściowej do czterech tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQC3721-D8-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Proszek do inhalacji TQC3721

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj