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Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TQC3721-Inhalationspulver

3. April 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQC3721-Inhalationspulver bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQC3721-Inhalationspulver bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Guigang People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The People's Hospital of Liuyang
      • Xiangtan, Hunan, China, 411200
        • Xiangtan County People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China, 136099
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 41000
        • Linfen People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, Sichuan 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 31800
        • Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
      • Wenzhu, Zhejiang, China, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Studie die Einverständniserklärung unterschreiben und ein vollständiges Verständnis des Studieninhalts, -ablaufs und möglicher unerwünschter Reaktionen haben.
  • Bereit und in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und die Verfahren einzuhalten und das Trockenpulverinhalationsgerät korrekt zu verwenden.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 bis 80 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-30 kg/m² (einschließlich).
  • Probanden haben keine Schwangerschaftspläne und wenden freiwillig vom Screening bis mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen an.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zeigt: Herzfrequenz von 50-100 Schlägen pro Minute (bpm); korrigiertes QT-Intervall (QTcF) <= 450 msec für Männer oder <= 470 msec für Frauen; Q-Wellen-, R-Wellen-, S-Wellen-Intervall (QRS) <= 120 msec.
  • Diagnose von COPD gemäß den 2025 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-Kriterien und seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening Symptome, die mit COPD übereinstimmen.
  • Mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Hintergrundinhalationstherapie für COPD.
  • In der Lage sein, akzeptable und reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen.
  • Beim Screening-Besuch (V1-Besuch) nach Verabreichung eines Bronchodilatators (4 Hübe Salbutamol) das FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis < 0,7 und 30 % des erwarteten Werts <= FEV1 < 80 % des erwarteten Werts.
  • Klinisch stabile COPD innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1-Besuch) und zwischen dem V1-Besuch und dem V2-Besuch.
  • Modified Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala-Score >= 2 beim Screening.
  • Die Einschränkungen der Begleitmedikation erfüllen (innerhalb der im Protokoll angegebenen Zeitintervalle) und voraussichtlich die Einschränkungsanforderungen während der Behandlung beibehalten.
  • Raucheranamnese >= 10 Packungsjahre (Packungsjahr: Anzahl der Packungen pro Tag × Anzahl der Raucherjahre; z.B. 1 Packung (20 Zigaretten) pro Tag für 10 aufeinanderfolgende Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 aufeinanderfolgende Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche COPD-Anamnese, einschließlich Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und/oder Notwendigkeit einer Intubation.
  • COPD-Exazerbation, die eine systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (V1-Besuch) oder vor dem Randomisierungsbesuch (V2-Besuch) erforderte.
  • Krankenhausaufenthaltsanamnese aufgrund von COPD oder Lungenentzündung ≥ 1 Mal innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Antibiotikabehandlung für obere und/oder untere Atemwegsinfektionen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder vor dem Randomisierungsbesuch (V3-Besuch). Hinweis: Probanden mit einer Anamnese von unteren Atemwegsinfektionen innerhalb von 6 Wochen können nicht eingeschlossen werden, können jedoch 6 Wochen nach Genesung von der Infektion erneut gescreent werden.
  • Gleichzeitige andere Atemwegserkrankungen: α-1-Antitrypsin-Mangel, primäre ziliäre Dyskinesie, Lungenkrebs; klinisch signifikante aktive Lungeninfektionen, Lungentuberkulose, Bronchiektasen, Lungenfibrose, Sarkoidose, pulmonale Hypertonie, Asthma und andere Atemwegserkrankungen, wie vom Prüfer bewertet.
  • Klinisch signifikale Auffälligkeiten in der Thorax-Computertomographie (CT), die nicht durch COPD verursacht werden und vom Prüfer als Auswirkung auf die Studienergebnisse oder die Patientensicherheit beurteilt werden. Wenn innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 kein Thorax-CT-Bericht vorliegt, muss bei Besuch 1 eine Thorax-CT-Untersuchung durchgeführt werden.
  • Frühere Lungenresektion oder Lungenvolumenreduktionschirurgie.
  • Lungenrehabilitationstherapie (diejenigen, deren Behandlung 4 Wochen vor dem Screening stabil war und während der Studie stabil bleiben wird, können eingeschlossen werden).
  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder Roflumilast für COPD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (V1-Besuch) oder Einnahme von oralem Theophyllin und/oder Theophyllinderivaten für COPD innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch (V1-Besuch).
  • Verwendung von nicht-selektiven oralen Betablockern.
  • Frühere Behandlung mit TQC3721.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Periode eine Immuntherapie (z.B. Azathioprin, Cyclophosphamid) erhielten.
  • Wie vom Prüfer bewertet, kann der Patient die im Protokoll angegebenen verbotenen Medikamente während der Screening- und Behandlungsphasen dieser Studie nicht absetzen.
  • Der Patient hat eine Anamnese von derzeit unkontrollierten Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf endokrine, Schilddrüsen-, neuropsychiatrische, hepatische, gastrointestinale, renale, hämatologische, urologische, immunologische oder ophthalmologische Erkrankungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt werden.

  • Anamnese oder aktueller Nachweis von klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, definiert als jede Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Patienten bei Studienteilnahme gefährden würde, oder jede Erkrankung, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinflussen könnte, wenn sich die Erkrankung/der Zustand während der Studie verschlechtert; Probanden mit einer der folgenden Bedingungen bei Besuch 1 werden ausgeschlossen:

    1. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
    2. Instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmien, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Eingriff erforderten;
    3. New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz.
  • Instabile oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >= 160 mmHg und diastolischer Blutdruck >= 100 mmHg nach medikamentöser Kontrolle).
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes oder Nüchternblutzucker > 10 mmol/L.
  • Erhalt einer größeren Operation (erfordernde Allgemeinanästhesie) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1-Besuch), unvollständige Erholung von der Operation zum Zeitpunkt des Screenings (V1-Besuch) oder geplante Operation vor Studienende.
  • Anamnese von bösartigen Tumoren (geheilt oder ungeheilt) jeglicher Organe oder Systeme innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen nicht-metastasierende kutane Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome oder Zervixkarzinome in situ, die mehr als 5 Jahre vor der Screening-Periode geheilt wurden).

  • Klinisch signifikante abnorme Werte in Sicherheitslaboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse), die vom Prüfer beim Screening-Besuch (V1-Besuch) festgestellt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × Obere Grenze des Normalbereichs (ULN); alkalische Phosphatase > 2 × ULN; Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN;
    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) berechnet mit der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel < 60 mL/min/1,73m².
  • Positives Testergebnis für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper; positives Testergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) (wenn HBsAg positiv ist, kann bei Bedarf Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test hinzugefügt werden; Probanden mit HBV-DNA < Untere Grenze der Quantifizierung (LLOQ) müssen nicht ausgeschlossen werden); positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit bestätigter Anwesenheit von HCV-Ribonukleinsäure (RNA); positiver Treponema-pallidum-Partikelagglutinations (TPPA)-Antikörper.
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Salbutamol oder andere inhalative Bronchodilatator-Therapien für COPD.
  • Patienten, die kontinuierliche oder intermittierende Sauerstofftherapie benötigen.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studieneinschlussperiode eine Schwangerschaft planen.
  • Erhalt von Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, Erhalt von inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Impfung während der Studie.
  • Anamnese von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb der letzten 3 Jahre (Konsum von 14 Alkoholeinheiten pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein).
  • Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  • Andere Bedingungen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 750 µg Dosierungsgruppe
750 µg TQC3721 Inhalationspulver, verabreicht durch Inhalation, zweimal täglich über 4 Wochen.
Arzneimittel: TQC3721-Inhalationspulver
TQC3721-Inhalationspulver ist ein Zielinhibitor.
Experimental: 1000 µg Dosierungsgruppe
1000µg TQC3721-Inhalationspulver, verabreicht durch Inhalation, zweimal täglich über 4 Wochen.
Arzneimittel: TQC3721-Inhalationspulver
TQC3721-Inhalationspulver ist ein Zielinhibitor.
Placebo-Komparator: Placebo für TQC3721-Inhalationspulver
Placebo für TQC3721-Inhalationspulver, verabreicht durch Inhalation, zweimal täglich über 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo für TQC3721-Inhalationspulver
Placebo für TQC3721-Inhalationspulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Maximalwerts des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Behandlung
Die Änderung des Maximalwerts von FEV1 wurde vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Behandlung bestimmt.
Vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Veränderungen der Spitzen- und Tiefstwerte der FEV1 und der durchschnittlichen FEV1-AUC
Zeitfenster: Von der Baseline bis vier Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Probanden mit Veränderungen der Spitzen- und Tiefstwerte der FEV1 und der durchschnittlichen FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) innerhalb von 3 Stunden und 12 Stunden nach der Morgenverabreichung an Tag 1, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Baseline bis vier Wochen nach der Behandlung
Taler-Konzentration
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis vier Wochen nach der Behandlung
Evaluating valley concentration of TQC3721 (in selected patients only).
Von der Ausgangsbewertung bis vier Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Sicherheitsbesuch (etwa 5 Wochen nach der ersten Dosierung)
Die Teilnehmer mit der Anzahl, Häufigkeit, Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Prüfpräparaten (einschließlich Prüfpräparaten und Kontrollpräparaten) sowie abnormale Laborindikatoren wurden ausgewertet.
Von der Basislinie bis zum Sicherheitsbesuch (etwa 5 Wochen nach der ersten Dosierung)
Häufigkeit der Anwendung von Bedarfsmedikation während der Studie
Zeitfenster: Von der Basislinie bis vier Wochen nach der Verabreichung
Häufigkeit der Verwendung von Rettungsmedikamenten während der Studie im Vergleich zur Placebogruppe
Von der Basislinie bis vier Wochen nach der Verabreichung
Änderungen im Chronic obstructive pulmonary disease Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der CAT-Bewertung nach 2 und 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der CAT-Fragebogen wird hauptsächlich verwendet, um die Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit der Patienten und die tägliche Lebensqualität zu bewerten. Der CAT enthält 8 Fragen, und jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome bedeutet.
Von der Ausgangsbewertung bis vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis vier Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im SGRQ nach 2 und 4 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der SGRQ ist ein standardisiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen verwendet wird. Er quantifiziert das Ausmaß der Beeinträchtigung der Symptome, der Aktivitätsfähigkeit und der sozialpsychologischen Anpassung der Patienten und spiegelt umfassend die Auswirkungen der Erkrankung auf das tägliche Leben der Patienten wider.
Von der Basislinie bis vier Wochen nach der Behandlung
Maximale Konzentration
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu vier Wochen nach der Behandlung
Evaluating peak concentration of TQC3721 (in selected patients only)
Von der Baseline bis zu vier Wochen nach der Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten Beobachtung (AUC 0-t) von TQC3721
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu vier Wochen nach der Behandlung
Auswertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten Beobachtung (AUC 0-t) von TQC3721.
(nur bei ausgewählten Patienten)
Von der Basislinie bis zu vier Wochen nach der Behandlung
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis vier Wochen nach der Behandlung
Bewertung des Vd/F von TQC3721. (nur bei ausgewählten Patienten)
Von der Basislinie bis vier Wochen nach der Behandlung
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis vier Wochen nach der Behandlung
Bewertung der scheinbaren Clearance (CL/F) von TQC3721. (nur bei ausgewählten Patienten)
Von der Basislinie bis vier Wochen nach der Behandlung
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu vier Wochen nach der Behandlung
Bewertung der Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Wirkstoffs TQC3721 aus dem Plasma eliminiert ist. (nur bei ausgewählten Patienten)
Von der Baseline bis zu vier Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQC3721-D8-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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