Um Estudo Clínico de Fase II sobre a Eficácia e Segurança do Pó para Inalação TQC3721
17 de junho de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do Pó para Inalação TQC3721 em Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica Moderada a Grave
Para avaliar a eficácia e segurança do pó inalatório TQC3721 em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chognqing
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Chongqing, Chognqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Guigang, Guangxi, China, 537100
- Guigang People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Henan
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Puyang, Henan, China, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Hubei
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Yichang, Hubei, China, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- The People's Hospital of Liuyang
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Xiangtan, Hunan, China, 411200
- Xiangtan County People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Yixing People's Hospital
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, China, 136099
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, China, 274000
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 41000
- Linfen People's Hospital
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, China, 610051
- Nuclear Industry 416 Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610081
- Affiliated Hospital Of ChengDu University
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, Sichuan 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Suining, Sichuan, China, 629000
- Suining Central Hospital
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Yibin, Sichuan, China, 644000
- Yibin Second People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 31800
- Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
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Wenzhu, Zhejiang, China, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Assinar o formulário de consentimento informado antes do ensaio e ter uma compreensão completa do conteúdo, processo e potenciais reações adversas do ensaio.
- Estar disposto e ser capaz de aderir ao calendário de visitas e procedimentos do ensaio e utilizar corretamente o inalador de pó seco.
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com idades entre os 40 e os 80 anos (inclusive).
- Índice de Massa Corporal (IMC) dentro do intervalo de 18-30 kg/m² (inclusive).
- Os sujeitos não têm planos de gravidez e adotam voluntariamente medidas contracetivas eficazes desde o rastreio até pelo menos 1 mês após a última utilização do medicamento em estudo.
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações mostrando: frequência cardíaca de 50-100 batimentos por minuto (bpm); intervalo QT corrigido (QTcF) <= 450 msec para homens ou <= 470 msec para mulheres; intervalo de onda Q, onda R, onda S (QRS) <= 120 msec.
- Diagnosticado com DPOC de acordo com os critérios da Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (GOLD) de 2025, e ter tido sintomas consistentes com DPOC durante pelo menos 1 ano antes do rastreio.
- Ter estado em terapia inalatória de base estável para DPOC durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio.
- Ser capaz de realizar testes de função pulmonar aceitáveis e reprodutíveis.
- Na visita de rastreio (visita V1), após administração de um broncodilatador (4 inalações de salbutamol), o rácio FEV1/Capacidade Vital Forçada (CVF) < 0,7, e 30% do valor previsto <= FEV1 < 80% do valor previsto.
- DPOC clinicamente estável dentro das 4 semanas anteriores à visita de rastreio (visita V1) e entre a visita V1 e a visita V2.
- Pontuação na Escala de Dispneia do Medical Research Council Modificada (mMRC) >= 2 no rastreio.
- Cumprir as restrições de medicação concomitante (dentro dos intervalos de tempo especificados no protocolo) e espera-se que mantenham os requisitos de restrição durante o tratamento.
- Histórico de tabagismo >= 10 maços-ano (maço-ano: número de maços por dia × número de anos a fumar; por exemplo, 1 maço (20 cigarros) por dia durante 10 anos consecutivos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos consecutivos).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de DPOC com risco de vida, incluindo admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) e/ou necessidade de intubação.
- Exacerbação de DPOC que requeira terapia com corticosteroides sistémicos dentro de 3 meses antes da visita de rastreio (visita V1) ou antes da visita de randomização (visita V2).
- Histórico de hospitalização devido a DPOC ou pneumonia >= 1 vez dentro de 6 meses antes do rastreio.
- Tratamento com antibióticos para infeções do trato respiratório superior e/ou inferior dentro de 6 semanas antes do rastreio ou antes da visita de randomização (visita V3). Nota: Sujeitos com histórico de infeção do trato respiratório inferior dentro de 6 semanas não podem ser incluídos, mas podem ser rerrastreados 6 semanas após a recuperação da infeção.
- Doenças respiratórias concomitantes: deficiência de α-1 antitripsina, discinesia ciliar primária, cancro do pulmão; infeções pulmonares ativas clinicamente significativas, tuberculose pulmonar, bronquiectasias, fibrose pulmonar, sarcoidose, hipertensão pulmonar, asma e outras doenças respiratórias avaliadas pelo investigador.
- Anormalidades clinicamente significativas encontradas na tomografia computadorizada (TC) torácica que não sejam causadas por DPOC e julgadas pelo investigador como tendo impacto nos resultados do ensaio ou na segurança do paciente. Se não houver relatório de TC torácica dentro de 6 meses antes da Visita 1, deve ser realizado um exame de TC torácica na Visita 1.
- Ressecção pulmonar prévia ou cirurgia de redução de volume pulmonar.
- Terapia de reabilitação pulmonar (aqueles cujo tratamento esteve estável durante 4 semanas antes do rastreio e permanecerá estável durante o ensaio podem ser incluídos).
- Recebimento de corticosteroides orais ou roflumilaste para DPOC dentro de 3 meses antes da visita de rastreio (visita V1), ou recebimento de teofilina oral e/ou derivados de teofilina para DPOC dentro de 1 semana antes da visita de rastreio (visita V1).
- Utilização de bloqueadores beta orais não seletivos.
- Tratamento prévio com TQC3721.
- Pacientes que receberam imunoterapia (por exemplo, azatioprina, ciclofosfamida) dentro de 4 semanas antes do período de rastreio.
- Conforme avaliado pelo investigador, o paciente não pode interromper os medicamentos proibidos especificados no protocolo durante as fases de rastreio e tratamento deste estudo.
- O paciente tem um histórico de doenças atualmente não controladas, incluindo, mas não limitado a, doenças endócrinas, da tiroide, neuropsiquiátricas, hepáticas, gastrointestinais, renais, hematológicas, urinárias, imunológicas ou oftalmológicas, que são julgadas clinicamente significativas pelo investigador.
Histórico ou evidência atual de doenças cardiovasculares clinicamente significativas, definidas como qualquer doença que o investigador acredite que colocaria em perigo a segurança do paciente se participasse no estudo, ou qualquer doença que possa afetar a análise de eficácia ou segurança se a doença/condição se deteriorar durante o estudo; sujeitos com qualquer uma das seguintes condições na Visita 1 serão excluídos:
- Enfarte do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
- Arritmias instáveis ou com risco de vida que requerem intervenção nos últimos 3 meses;
- Insuficiência cardíaca da Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensão instável ou não controlada (pressão arterial sistólica >= 160 mmHg e pressão arterial diastólica >= 100 mmHg após controlo medicamentoso).
- Pacientes com diabetes tipo 2 mal controlada ou glicemia em jejum > 10 mmol/L.
- Recebimento de cirurgia maior (requerendo anestesia geral) dentro de 8 semanas antes da visita de rastreio (visita V1), falha em recuperar totalmente da cirurgia no momento do rastreio (visita V1), ou cirurgia planeada antes do final do estudo.
- Histórico de tumores malignos (curados ou não curados) de qualquer órgão ou sistema nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular cutâneo não metastático, ou carcinoma in situ do colo do útero que tenham sido curados há mais de 5 anos antes do período de rastreio).
Valores anormais clinicamente significativos em testes laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica ou urinálise) determinados pelo investigador na visita de rastreio (visita V1), incluindo, mas não limitado a, um dos seguintes:
- Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 2 × Limite Superior do Normal (LSN); fosfatase alcalina > 2 × LSN; bilirrubina total > 1,5 × LSN;
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada usando a fórmula da Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73m².
- Resultado positivo no teste de anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH); resultado positivo no teste de Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg) (se HBsAg for positivo, o teste de ADN do Vírus da Hepatite B (VHB) pode ser adicionado se necessário; sujeitos com ADN do VHB < Limite Inferior de Quantificação (LIQ) não precisam ser excluídos); anticorpos do Vírus da Hepatite C (VHC) positivos com presença confirmada de ácido ribonucleico (ARN) do VHC; anticorpos de Aglutinação de Partículas de Treponema Pallidum (TPPA) positivos.
- Intolerância ou alergia ao salbutamol ou outras terapias broncodilatadoras inaladas para DPOC.
- Pacientes que requerem terapia de oxigénio contínua ou intermitente.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, a amamentar ou planeiam engravidar durante o período de inscrição no estudo.
- Recebimento de vacina atenuada viva dentro de 28 dias antes da randomização, recebimento de vacina inativada dentro de 7 dias antes da randomização, ou vacinação planeada durante o estudo.
- Histórico de abuso de drogas ou alcoolismo nos últimos 3 anos (consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360 ml de cerveja, ou 45 ml de espíritos com 40% de teor alcoólico, ou 150 ml de vinho).
- Participação em qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do rastreio.
- Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 750 µg Grupo de dosagem
750 µg de pó para inalação TQC3721, administrado por inalação, duas vezes por dia durante 4 semanas.
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TQC3721 pó para inalação é um inibidor alvo.
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Experimental: Grupo de dosagem de 1000 µg
1000µg de pó para inalação TQC3721, administrado por inalação, duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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TQC3721 pó para inalação é um inibidor alvo.
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Comparador de Placebo: Placebo para pó de inalação TQC3721
Placebo para TQC3721 em pó para inalação, administrado por inalação, duas vezes por dia durante 4 semanas.
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Placebo para pó de inalação TQC3721.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do valor máximo do Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Desde o início até quatro semanas após o tratamento
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A alteração do valor máximo do VEF1 foi determinada desde o início até quatro semanas após o tratamento.
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Desde o início até quatro semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sujeitos com alterações nos valores de pico e vale da FEV1 e média da AUC da FEV1
Prazo: Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Número de sujeitos com alterações nos valores de pico e vale da FEV1 e na média da FEV1 na Área sob a curva (AUC) dentro de 3 horas e 12 horas após a administração matinal no 1º dia, 2 semanas e 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
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Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Concentração de Vale
Prazo: Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Avaliação da concentração no vale de TQC3721 (apenas em doentes selecionados).
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Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a linha de base até à visita de segurança (cerca de 5 semanas após a primeira dose)
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Os sujeitos com o número, frequência, incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos associados a medicamentos de investigação (incluindo medicamentos de investigação e medicamentos de controlo), bem como indicadores laboratoriais anormais foram avaliados.
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Desde a linha de base até à visita de segurança (cerca de 5 semanas após a primeira dose)
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Frequência da medicação de resgate utilizada durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base até quatro semanas após a administração
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Frequência da medicação de resgate utilizada durante o estudo em comparação com o grupo placebo
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Desde a linha de base até quatro semanas após a administração
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Alterações no Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (CAT)
Prazo: Do início do estudo até quatro semanas após o tratamento
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Alterações na avaliação CAT após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base. O questionário CAT é utilizado principalmente para avaliar o impacto da DPOC na saúde dos doentes e na qualidade de vida diária. Existem 8 perguntas no CAT, e cada pergunta é pontuada de 0 a 5 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Do início do estudo até quatro semanas após o tratamento
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Alterações no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Alterações no SGRQ após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
O SGRQ é uma ferramenta de autoavaliação padronizada utilizada para avaliar a qualidade de vida de doentes com doenças respiratórias crónicas.
Quantifica o grau de comprometimento dos sintomas, capacidade de atividade e adaptação psicossocial dos doentes, e reflete de forma abrangente o impacto da doença na vida quotidiana dos doentes.
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Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Concentração máxima
Prazo: Da linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Avaliação da concentração máxima de TQC3721 (apenas em doentes selecionados)
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Da linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 à última observação (AUC 0-t) do TQC3721
Prazo: Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Avaliação da Área sob a curva concentração-tempo de 0 até à última observação (AUC 0-t) do TQC3721.
(apenas em doentes selecionados)
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Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Da linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Avaliar Vd/F do TQC3721.
(apenas em pacientes selecionados)
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Da linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Depuração aparente (CL/F)
Prazo: Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Avaliação da depuração aparente (CL/F) de TQC3721.
(apenas em doentes selecionados)
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Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Avaliar o tempo necessário para que metade do fármaco seja eliminada do plasma de TQC3721.
(apenas em doentes selecionados)
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Desde a linha de base até quatro semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQC3721-D8-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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