Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af TQC3721 inhalationspulver

3. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TQC3721 inhalationspulver hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af TQC3721 inhalationspulver hos patienter med moderat til svær Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537100
        • Guigang People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The People's Hospital of Liuyang
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411200
        • Xiangtan County People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Yixing People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina, 136099
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274000
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 41000
        • Linfen People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, Sichuan 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 31800
        • Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
      • Wenzhu, Zhejiang, Kina, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkeformular før forsøget og have en fuld forståelse af forsøgets indhold, proces og potentielle bivirkninger.
  • Være villig og i stand til at overholde forsøgets besøgsskema og procedurer og bruge pulverinhalatoren korrekt.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 til 80 år (inklusive).
  • Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18-30 kg/m² (inklusive).
  • Forsøgspersoner har ingen planer om graviditet og frivilligt anvender effektive præventionsforanstaltninger fra screening til mindst 1 måned efter sidste brug af undersøgelseslægemidlet.
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) viser: hjertefrekvens på 50-100 slag pr. minut (bpm); korrigeret QT-interval (QTcF) <= 450 msek for mænd eller <= 470 msek for kvinder; Q-bølge, R-bølge, S-bølge (QRS) interval <= 120 msek.
  • Diagnosticeret med KOL i henhold til 2025 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterierne og har haft symptomer forenelige med KOL i mindst 1 år før screening.
  • Har været på stabil baggrundsinhalationsterapi for KOL i mindst 4 uger før screening.
  • Være i stand til at udføre acceptable og reproducerbare lungefunktionstests.
  • Ved screeningsbesøget (V1 besøg), efter administration af en bronkodilatator (4 puff salbutamol), forholdet FEV1/tvungen vitalkapacitet (FVC) < 0,7 og 30% forventet værdi <= FEV1 < 80% forventet værdi.
  • Klinisk stabil KOL inden for 4 uger før screeningsbesøget (V1 besøg) og mellem V1 besøget og V2 besøget.
  • Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala score >= 2 ved screening.
  • Opfylder samtidige medicineringsrestriktioner (inden for de tidsintervaller specificeret i protokollen) og forventes at opretholde restriktionskravene under behandling.
  • Rygehistorie >= 10 pakkeår (pakkeår: antal pakker pr. dag × antal rygeår; f.eks. 1 pakke (20 cigaretter) pr. dag i 10 sammenhængende år, eller 10 cigaretter pr. dag i 20 sammenhængende år).

Eksklusionskriterier:

  • Livstruende KOL-historie, herunder indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og/eller behov for intubation.
  • KOL-forværring, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget (V1 besøg) eller før randomiseringsbesøget (V2 besøg).
  • Indlæggelseshistorie på grund af KOL eller lungebetændelse ≥ 1 gang inden for 6 måneder før screening.
  • Antibiotikabehandling for øvre og/eller nedre luftvejsinfektioner inden for 6 uger før screening eller før randomiseringsbesøget (V3 besøg). Bemærk: Forsøgspersoner med historie for nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger kan ikke inddrages, men kan gen-screenes 6 uger efter bedring fra infektionen.
  • Samtidige andre luftvejssygdomme: α-1 antitrypsinmangel, primær ciliedyskinesi, lungekræft; klinisk signifikante aktive lungeinfektioner, tuberkulose, bronkiektasier, lungefibrose, sarkoidose, lungehypertension, astma og andre luftvejssygdomme vurderet af undersøgeren.
  • Klinisk signifikante abnormaliteter fundet på brystcomputertomografi (CT), der ikke er forårsaget af KOL og vurderet af undersøgeren til at have en indvirkning på forsøgets resultater eller patientsikkerhed. Hvis der ikke er en bryst CT-rapport inden for 6 måneder før Besøg 1, skal en bryst CT-undersøgelse udføres ved Besøg 1.
  • Tidligere lungeresektion eller lungevolumenreduktionskirurgi.
  • Lungerehabiliteringsterapi (dem, hvis behandling har været stabil i 4 uger før screening og forbliver stabil under forsøget, kan inddrages).
  • Modtagelse af orale kortikosteroider eller roflumilast for KOL inden for 3 måneder før screeningsbesøget (V1 besøg), eller modtagelse af oral teofyllin og/eller teofyllinderivater for KOL inden for 1 uge før screeningsbesøget (V1 besøg).
  • Brug af ikke-selektive orale beta-blokkere.
  • Tidligere behandling med TQC3721.
  • Patienter, der modtog immunterapi (f.eks. azathioprin, cyclophosphamid) inden for 4 uger før screeningsperioden.
  • Som vurderet af undersøgeren, kan patienten ikke ophøre med de forbudte lægemidler specificeret i protokollen under screenings- og behandlingsfaserne af denne undersøgelse.
  • Patienten har en historie med i øjeblikket ukontrollerede sygdomme, herunder men ikke begrænset til endokrine, thyroidale, neuropsykiatriske, levers, gastrointestinale, nyre-, hematologiske, urinvejs-, immunologiske eller oftalmologiske sygdomme, som vurderes at være klinisk signifikante af undersøgeren.

  • Historie eller nuværende evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, defineret som enhver sygdom, som undersøgeren mener ville true patientens sikkerhed ved deltagelse i studiet, eller enhver sygdom, der kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværres under studiet; forsøgspersoner med en af følgende tilstande ved Besøg 1 vil blive ekskluderet:

    1. Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller apopleksi inden for de sidste 6 måneder;
    2. Ustabile eller livstruende arytmier, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder;
    3. New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV hjerteinsufficiens.
  • Ustabil eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >= 160 mmHg og diastolisk blodtryk >= 100 mmHg efter lægemiddelkontrol).
  • Patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes eller fastende blodglukose > 10 mmol/L.
  • Modtagelse af større kirurgi (kræver generel anæstesi) inden for 8 uger før screeningsbesøget (V1 besøg), manglende fuld bedring fra kirurgien på tidspunktet for screening (V1 besøg), eller planlagt kirurgi før afslutningen af studiet.
  • Historie med maligne tumorer (helbredte eller uhelbredte) i ethvert organ eller system inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-metastatisk kutant basalcelle- eller pladecellekarcinom, eller cervical carcinoma in situ, der har været helbredt i mere end 5 år før screeningsperioden).

  • Klinisk signifikante unormale værdier i sikkerhedslaboratorieprøver (hematologi, biokemi eller urinanalyse) fastsat af undersøgeren ved screeningsbesøget (V1 besøg), herunder men ikke begrænset til en af følgende:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 × øvre grænse for normal (ULN); alkalisk fosfatase > 2 × ULN; totalt bilirubin > 1,5 × ULN;
    2. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen < 60 mL/min/1,73m².
  • Positiv testresultat for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antistof; positiv testresultat for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (hvis HBsAg er positiv, kan Hepatitis B Virus (HBV) DNA-testning tilføjes om nødvendigt; forsøgspersoner med HBV DNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behøver ikke at blive ekskluderet); positiv Hepatitis C Virus (HCV) antistof med bekræftet tilstedeværelse af HCV ribonukleinsyre (RNA); positiv Treponema Pallidum Partikel Agglutination (TPPA) antistof.
  • Intolerance eller allergi over for salbutamol eller andre inhalerede bronkodilatator-terapier for KOL.
  • Patienter, der kræver kontinuerlig eller intermitterende iltbehandling.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studieinddragselsperioden.
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 28 dage før randomisering, modtagelse af inaktiveret vaccine inden for 7 dage før randomisering, eller planlagt vaccination under studiet.
  • Historie med stofmisbrug eller alkoholisme inden for de sidste 3 år (forbrug af 14 genstande alkohol om ugen: 1 genstand = 360 ml øl, eller 45 ml spiritus med 40% alkoholindhold, eller 150 ml vin).
  • Deltagelse i ethvert lægemiddel- eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Andre forhold anset for uegnede til studiedeltagelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 750 µg Dosisgruppe
750 µg TQC3721 inhalationspulver, administreret ved inhalation, to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: TQC3721 inhalationspulver
TQC3721 inhalationspulver er en målrettet inhibitor.
Eksperimentel: 1000 µg Dosisgruppe
1000µg TQC3721 inhalationspulver, administreret ved inhalation, to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: TQC3721 inhalationspulver
TQC3721 inhalationspulver er en målrettet inhibitor.
Placebo komparator: Placebo til TQC3721 inhalationspulver
Placebo for TQC3721 inhalationspulver, administreret ved inhalation, to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo til TQC3721 inhalationspulver
Placebo til TQC3721 inhalationspulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den maksimale værdi af Forced Expiratory Volume i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Ændring af den maksimale værdi af FEV1 blev bestemt fra baseline til fire uger efter behandling.
Fra baseline til fire uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i toppunkt- og bundværdierne for FEV1 og den gennemsnitlige FEV1 AUC
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Antallet af forsøgspersoner med ændringer i toppunkt- og bundværdierne for FEV1 og gennemsnitlig FEV1 Areal under kurven (AUC) inden for 3 timer og 12 timer efter morgenadministration på dag 1, 2 uger og 4 uger af behandlingen sammenlignet med baseline.
Fra baseline til fire uger efter behandling
Vallekoncentration
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Evaluering af dalkoncentrationen af TQC3721 (kun udvalgte patienter).
Fra baseline til fire uger efter behandling
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsbesøg (ca. 5 uger efter første dosering)
Deltagerne med antallet, hyppigheden, incidensen og sværhedsgraden af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger forbundet med undersøgelseslægemidler (herunder undersøgelseslægemidler og kontrolmedicin), samt abnorme laboratorieindikatorer blev evalueret.
Fra baseline til sikkerhedsbesøg (ca. 5 uger efter første dosering)
Hyppigheden af brug af redningsmedicin under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter administration
Hyppigheden af brug af redningsmedicin under studiet sammenlignet med placebogruppen
Fra baseline til fire uger efter administration
Ændringer i Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Ændringer i CAT-vurdering efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline. CAT-spørgeskemaet bruges primært til at vurdere påvirkningen af KOL på patienters helbred og daglige livskvalitet. Der er 8 spørgsmål i CAT, og hvert spørgsmål scores 0-5 point, hvor højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Fra baseline til fire uger efter behandling
Ændringer i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Ændringer i SGRQ efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline. SGRQ er et standardiseret selvudfyldt værktøj, der anvendes til at evaluere livskvaliteten hos patienter med kroniske luftvejssygdomme. Det kvantificerer graden af nedsættelse i patienternes symptomer, aktivitetskapacitet og social psykologisk tilpasning, og reflekterer omfattende sygdommens indvirkning på patienternes dagligdag.
Fra baseline til fire uger efter behandling
Maksimal koncentration
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Evaluering af TQC3721's maksimale koncentration (kun hos udvalgte patienter)
Fra baseline til fire uger efter behandling
Areal under koncentrations-tidskurven fra 0 til sidste observation (AUC 0-t) for TQC3721
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Evaluering af areal under koncentrationstids-kurven fra 0 til sidste observation (AUC 0-t) for TQC3721.
(kun i udvalgte patienter)
Fra baseline til fire uger efter behandling
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Evaluering af Vd/F for TQC3721. (udvalgte patienter kun)
Fra baseline til fire uger efter behandling
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Evaluering af tilsyneladende clearance (CL/F) af TQC3721. (udvalgte patienter kun)
Fra baseline til fire uger efter behandling
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter behandling
Evaluering af den tid, det tager for halvdelen af lægemidlet at blive elimineret fra plasmaet af TQC3721. (kun hos udvalgte patienter)
Fra baseline til fire uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQC3721-D8-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQC3721 inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner