Une étude clinique de phase II sur l'efficacité et la sécurité de la poudre pour inhalation TQC3721
17 juin 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la poudre pour inhalation TQC3721 chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à sévère
Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la poudre pour inhalation TQC3721 chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chognqing
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Chongqing, Chognqing, Chine, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Guigang, Guangxi, Chine, 537100
- Guigang People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Henan
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Puyang, Henan, Chine, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Hubei
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Yichang, Hubei, Chine, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The People's Hospital of Liuyang
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Xiangtan, Hunan, Chine, 411200
- Xiangtan County People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Yixing People'S Hospital
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, Chine, 136099
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, Chine, 274000
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Chine, 41000
- Linfen People's Hospital
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, Chine, 610051
- Nuclear Industry 416 Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine, Sichuan 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Suining, Sichuan, Chine, 629000
- Suining Central Hospital
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Yibin, Sichuan, Chine, 644000
- Yibin Second People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 31800
- Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
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Wenzhu, Zhejiang, Chine, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et avoir une compréhension complète du contenu, du processus et des effets indésirables potentiels de l'essai.
- Être disposé et capable de respecter le calendrier et les procédures des visites de l'essai et d'utiliser correctement l'inhalateur de poudre sèche.
- Sujets masculins et féminins âgés de 40 à 80 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² (inclus).
- Les sujets n'ont pas de projet de grossesse et adoptent volontairement des mesures contraceptives efficaces du dépistage jusqu'à au moins 1 mois après la dernière utilisation du médicament de l'étude.
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations montrant : fréquence cardiaque de 50 à 100 battements par minute (bpm) ; intervalle QT corrigé (QTcF) ≤ 450 msec pour les hommes ou ≤ 470 msec pour les femmes ; intervalle d'onde Q, onde R, onde S (QRS) ≤ 120 msec.
- Diagnostic de BPCO selon les critères 2025 de l'Initiative mondiale pour les maladies pulmonaires obstructives chroniques (GOLD), et présentation de symptômes compatibles avec la BPCO depuis au moins 1 an avant le dépistage.
- Être sous traitement de fond inhalé stable pour la BPCO depuis au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Être capable d'effectuer des tests de fonction pulmonaire acceptables et reproductibles.
- Lors de la visite de dépistage (visite V1), après administration d'un bronchodilatateur (4 bouffées de salbutamol), le rapport VEMS/Capacité vitale forcée (CVF) < 0,7, et valeur prédite à 30 % ≤ VEMS < valeur prédite à 80 %.
- BPCO cliniquement stable dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (visite V1) et entre la visite V1 et la visite V2.
- Score de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 au dépistage.
- Respecter les restrictions de médicaments concomitants (dans les intervalles de temps spécifiés dans le protocole) et être censé maintenir les exigences de restriction pendant le traitement.
- Antécédents tabagiques ≥ 10 paquets-années (paquet-année : nombre de paquets par jour × nombre d'années de tabagisme ; par exemple, 1 paquet (20 cigarettes) par jour pendant 10 années consécutives, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 années consécutives).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de BPCO mettant en jeu le pronostic vital, y compris l'admission en unité de soins intensifs (USI) et/ou la nécessité d'une intubation.
- Exacerbation de la BPCO nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (visite V1) ou avant la visite de randomisation (visite V2).
- Antécédents d'hospitalisation pour BPCO ou pneumonie ≥ 1 fois dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Traitement antibiotique pour des infections des voies respiratoires supérieures et/ou inférieures dans les 6 semaines précédant le dépistage ou avant la visite de randomisation (visite V3). Note : Les sujets ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines ne peuvent pas être inclus, mais peuvent être redépistés 6 semaines après la guérison de l'infection.
- Autres maladies respiratoires concomitantes : déficit en α-1 antitrypsine, dyskinésie ciliaire primitive, cancer du poumon ; infections pulmonaires actives cliniquement significatives, tuberculose pulmonaire, bronchectasies, fibrose pulmonaire, sarcoïdose, hypertension pulmonaire, asthme et autres maladies respiratoires évaluées par l'investigateur.
- Anomalies cliniquement significatives détectées sur la tomodensitométrie (TDM) thoracique qui ne sont pas causées par la BPCO et jugées par l'investigateur comme ayant un impact sur les résultats de l'essai ou la sécurité du patient. S'il n'y a pas de rapport de TDM thoracique dans les 6 mois précédant la visite 1, un examen TDM thoracique doit être effectué à la visite 1.
- Résection pulmonaire antérieure ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire.
- Thérapie de réadaptation pulmonaire (ceux dont le traitement a été stable pendant 4 semaines avant le dépistage et restera stable pendant l'essai peuvent être inclus).
- Administration de corticostéroïdes oraux ou de roflumilast pour la BPCO dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (visite V1), ou administration de théophylline orale et/ou de dérivés de la théophylline pour la BPCO dans la semaine précédant la visite de dépistage (visite V1).
- Utilisation de bêta-bloquants oraux non sélectifs.
- Traitement antérieur par TQC3721.
- Patients ayant reçu une immunothérapie (par exemple, azathioprine, cyclophosphamide) dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
- Évalué par l'investigateur, le patient ne peut pas interrompre les médicaments interdits spécifiés dans le protocole pendant les phases de dépistage et de traitement de cette étude.
- Le patient a des antécédents de maladies actuellement non contrôlées, y compris mais sans s'y limiter, des maladies endocriniennes, thyroïdiennes, neuropsychiatriques, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, hématologiques, urinaires, immunologiques ou ophtalmiques, jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
Antécédents ou preuve actuelle de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, définies comme toute maladie que l'investigateur estime mettrait en danger la sécurité du patient en participant à l'étude, ou toute maladie pouvant affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggrave pendant l'étude ; les sujets présentant l'une des conditions suivantes à la visite 1 seront exclus :
- Infarctus du myocarde, angor instable ou accident vasculaire cérébral dans les 6 derniers mois ;
- Arythmies instables ou mettant en jeu le pronostic vital nécessitant une intervention dans les 3 derniers mois ;
- Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Hypertension instable ou non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg après contrôle médicamenteux).
- Patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé ou glycémie à jeun > 10 mmol/L.
- Réalisation d'une chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie générale) dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage (visite V1), absence de récupération complète de la chirurgie au moment du dépistage (visite V1), ou chirurgie planifiée avant la fin de l'étude.
- Antécédents de tumeurs malignes (guéries ou non) de tout organe ou système dans les 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire cutané non métastatique, ou du carcinome in situ du col de l'utérus guéri depuis plus de 5 ans avant la période de dépistage).
Valeurs anormales cliniquement significatives dans les tests de laboratoire de sécurité (hématalogie, biochimie ou analyse d'urine) déterminées par l'investigateur à la visite de dépistage (visite V1), y compris mais sans s'y limiter à l'un des éléments suivants :
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline > 2 × LSN ; bilirubine totale > 1,5 × LSN ;
- Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) calculé à l'aide de la formule de la Collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73m².
- Résultat positif au test des anticorps anti-Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ; résultat positif au test de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) (si HBsAg est positif, un test d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) peut être ajouté si nécessaire ; les sujets avec ADN du VHB < limite inférieure de quantification (LIQ) ne doivent pas être exclus) ; anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif avec confirmation de la présence d'acide ribonucléique (ARN) du VHC ; anticorps de l'agglutination des particules de Treponema pallidum (TPPA) positif.
- Intolérance ou allergie au salbutamol ou à d'autres thérapies bronchodilatatrices inhalées pour la BPCO.
- Patients nécessitant une oxygénothérapie continue ou intermittente.
- Sujets féminins enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse pendant la période d'inclusion dans l'étude.
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant la randomisation, administration d'un vaccin inactivé dans les 7 jours avant la randomisation, ou vaccination planifiée pendant l'étude.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcoolisme dans les 3 dernières années (consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 360 ml de bière, ou 45 ml d'alcool fort avec 40 % de teneur en alcool, ou 150 ml de vin).
- Participation à tout essai clinique de médicament ou dispositif médical dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage.
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 750 µg Groupe de dosage
750 µg de poudre pour inhalation TQC3721, administré par inhalation, deux fois par jour pendant 4 semaines.
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La poudre pour inhalation TQC3721 est un inhibiteur ciblé.
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Expérimental: Groupe de dosage 1000 µg
1000µg de poudre pour inhalation TQC3721, administré par inhalation, deux fois par jour pendant 4 semaines.
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La poudre pour inhalation TQC3721 est un inhibiteur ciblé.
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Comparateur placebo: Placebo pour poudre à inhaler TQC3721
Placebo pour la poudre d'inhalation TQC3721, administré par inhalation, deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Placebo pour la poudre d'inhalation TQC3721.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur maximale du volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS)
Délai: Du début à quatre semaines après le traitement
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La modification de la valeur maximale du FEV1 a été déterminée entre le départ et quatre semaines après le traitement.
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Du début à quatre semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des modifications des valeurs de pointe et de creux de la VEMS et de la VEMS moyenne sous la courbe
Délai: De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Nombre de sujets avec des modifications des valeurs de crête et de creux de la VEMS et de la VEMS moyenne sous la courbe (AUC) dans les 3 heures et 12 heures après l'administration matinale à 1 jour, 2 semaines et 4 semaines de traitement par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Concentration de la vallée
Délai: De la base de référence à quatre semaines après le traitement
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Évaluation de la concentration de vallée du TQC3721 (chez les patients sélectionnés uniquement).
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De la base de référence à quatre semaines après le traitement
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Effets indésirables (EI)
Délai: De la visite initiale à la visite de sécurité (environ 5 semaines après la première administration)
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Les sujets avec le nombre, la fréquence, l'incidence et la sévérité des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables associés aux médicaments expérimentaux (y compris les médicaments expérimentaux et les médicaments de contrôle), ainsi que les indicateurs de laboratoire anormaux ont été évalués.
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De la visite initiale à la visite de sécurité (environ 5 semaines après la première administration)
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Fréquence d'utilisation du médicament de secours pendant l'étude
Délai: De la valeur initiale à quatre semaines après l'administration
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Fréquence de l'utilisation de médicaments de secours pendant l'étude par rapport au groupe placebo
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De la valeur initiale à quatre semaines après l'administration
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Modifications du Test d'évaluation de la bronchopneumopathie chronique obstructive (CAT)
Délai: De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Changements dans l'évaluation CAT après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la ligne de base.Le questionnaire CAT est principalement utilisé pour évaluer l'impact de la BPCO sur la santé des patients et la qualité de vie quotidienne.Il y a 8 questions dans le CAT, et chaque question est notée de 0 à 5 points, le score le plus élevé signifiant des symptômes plus sévères.
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De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Modifications du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Modifications du SGRQ après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur de base.
Le SGRQ est un outil d'auto-évaluation standardisé utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de maladies respiratoires chroniques.
Il quantifie le degré d'altération des symptômes des patients, de la capacité d'activité et de l'adaptation psychosociale, et reflète globalement l'impact de la maladie sur la vie quotidienne des patients.
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De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Concentration maximale
Délai: De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Évaluation de la concentration maximale de TQC3721 (chez les patients sélectionnés uniquement)
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De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à la dernière observation (AUC 0-t) du TQC3721
Délai: De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Évaluation de l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à la dernière observation (AUC 0-t) du TQC3721.
(chez les patients sélectionnés uniquement)
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De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Volume de distribution apparent (Vd/F)
Délai: De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Évaluation du Vd/F du TQC3721.
(chez les patients sélectionnés uniquement)
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De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Clairance apparente (CL/F)
Délai: De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Évaluation de la clairance apparente (CL/F) du TQC3721.
(chez certains patients uniquement)
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De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Demi-vie (t1/2)
Délai: De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Évaluation du temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma de TQC3721.
(chez les patients sélectionnés uniquement)
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De la ligne de base à quatre semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQC3721-D8-II-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .