En fas II klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten hos TQC3721 inhalationspulver
17 juni 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TQC3721-inhalationspulver hos patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TQC3721-inhalationspulver hos patienter med måttlig till svår Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chognqing
-
Chongqing, Chognqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Kina, 537100
- Guigang People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Kina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The People's Hospital of Liuyang
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411200
- Xiangtan County People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Kina, 136099
- Siping Central People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 41000
- Linfen People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Kina, 610051
- Nuclear Industry 416 Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, Sichuan 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 31800
- Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
-
Wenzhu, Zhejiang, Kina, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna informerat samtyckesformulär före försöket och ha full förståelse för försökets innehåll, process och potentiella biverkningar.
- Vara villig och kapabel att följa försökets besöksschema och procedurer samt använda torrpulverinhalatorn korrekt.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 40 till 80 år (inklusive).
- Kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18–30 kg/m² (inklusive).
- Försökspersoner har inga planer på graviditet och frivilligt använder effektiva preventivmedel från screening till minst 1 månad efter sista användningen av studieläkemedlet.
- 12-avlednings EKG visar: hjärtfrekvens på 50–100 slag per minut (bpm); korrigerat QT-intervall (QTcF) ≤ 450 ms för män eller ≤ 470 ms för kvinnor; Q-våg, R-våg, S-våg (QRS)-intervall ≤ 120 ms.
- Diagnostiserad med KOL enligt 2025 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-kriterierna och haft symptom överensstämmande med KOL i minst 1 år före screening.
- Varit på stabil bakgrundsinhalationsterapi för KOL i minst 4 veckor före screening.
- Kunna utföra acceptabla och reproducerbara lungfunktionstester.
- Vid screeningsbesöket (V1-besöket), efter administrering av en bronkidilatator (4 puffar salbutamol), FEV1/tvungen vitalkapacitet (FVC)-förhållande < 0,7 och 30 % predikterat värde ≤ FEV1 < 80 % predikterat värde.
- Kliniskt stabil KOL inom 4 veckor före screeningsbesöket (V1-besöket) och mellan V1-besöket och V2-besöket.
- Modifierad Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskalans poäng ≥ 2 vid screening.
- Uppfylla samtidig läkemedelsrestriktioner (inom tidsintervallen specificerade i protokollet) och förväntas upprätthålla restriktionskraven under behandlingen.
- Rökningshistoria ≥ 10 packningsår (packningsår: antal paket per dag × antal rökår; t.ex. 1 paket (20 cigaretter) per dag i 10 på varandra följande år, eller 10 cigaretter per dag i 20 på varandra följande år).
Exklusionskriterier:
- Livshotande KOL-historia, inklusive vård på intensivvårdsavdelning (IVA) och/eller behov av intubation.
- KOL-förvärring som krävt systemisk kortikosteroidbehandling inom 3 månader före screeningsbesöket (V1-besöket) eller före randomiseringsbesöket (V2-besöket).
- Sjukhusvårdshistoria på grund av KOL eller pneumoni ≥ 1 gång inom 6 månader före screening.
- Antibiotikabehandling för övre och/eller nedre luftvägsinfektioner inom 6 veckor före screening eller före randomiseringsbesöket (V3-besöket). Not: Försökspersoner med historia av nedre luftvägsinfektion inom 6 veckor kan inte inkluderas, men kan om-screenas 6 veckor efter tillfrisknande från infektionen.
- Samtidiga andra luftvägssjukdomar: α-1-antitrypsinbrist, primär ciliär dyskinesi, lungcancer; kliniskt signifikanta aktiva lunginfektioner, lungtuberkulos, bronkiektasier, lungfibros, sarkoidos, pulmonell hypertension, astma och andra luftvägssjukdomar som bedöms av utredaren.
- Kliniskt signifikanta avvikelser på bröst-CT som inte orsakas av KOL och bedöms av utredaren ha inverkan på försöksresultat eller patientsäkerhet. Om det inte finns någon bröst-CT-rapport inom 6 månader före Besök 1, måste en bröst-CT-undersökning utföras vid Besök 1.
- Tidigare lungresektion eller lungvolymsreduktionskirurgi.
- Lungrehabiliteringsterapi (de vars behandling varit stabil i 4 veckor före screening och förblir stabil under försöket kan inkluderas).
- Mottagande av orala kortikosteroider eller roflumilast för KOL inom 3 månader före screeningsbesöket (V1-besöket), eller mottagande av oral teofyllin och/eller teofyllinderivat för KOL inom 1 vecka före screeningsbesöket (V1-besöket).
- Användning av icke-selektiva orala betablockerare.
- Tidigare behandling med TQC3721.
- Patienter som fått immunterapi (t.ex. azatioprin, cyklofosfamid) inom 4 veckor före screeningsperioden.
- Enligt utredarens bedömning kan patienten inte avbryta de förbjudna läkemedlen som specificerats i protokollet under screening- och behandlingsfaserna av denna studie.
- Patienten har en historia av för närvarande okontrollerade sjukdomar, inklusive men inte begränsat till endokrina, sköldkörtel-, neuropsykiatriska, levers-, mag-tarm-, njur-, hematologiska, urin-, immunologiska eller ögonsjukdomar, som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren.
Historia eller nuvarande bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar, definierat som någon sjukdom som utredaren tror skulle äventyra patientens säkerhet om de deltog i studien, eller någon sjukdom som kan påverka effektivitets- eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet försämras under studien; försökspersoner med något av följande tillstånd vid Besök 1 kommer att uteslutas:
- Hjärtinfarkt, instabil angina eller stroke inom de senaste 6 månaderna;
- Instabila eller livshotande arytmier som krävt intervention inom de senaste 3 månaderna;
- New York Heart Association (NYHA) klass III–IV hjärtsvikt.
- Instabil eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg efter läkemedelskontroll).
- Patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes eller fastande blodsocker > 10 mmol/L.
- Mottagande av större kirurgi (krävde generell anestesi) inom 8 veckor före screeningsbesöket (V1-besöket), ofullständig återhämtning från kirurgin vid tidpunkten för screening (V1-besöket), eller planerad kirurgi före studiens slut.
- Historia av maligna tumörer (botade eller obotade) i vilket organ eller system som helst inom de senaste 5 åren (exkluderar icke-metastatisk kutän basalcell- eller skivepitelcancer, eller cervikal carcinoma in situ som botats i mer än 5 år före screeningsperioden).
Kliniskt signifikanta onormala värden i säkerhetslaboratorietester (hematologi, biokemi eller urinanalys) bestämda av utredaren vid screeningsbesöket (V1-besöket), inklusive men inte begränsat till ett av följande:
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2 × övre normalgräns (ULN); alkalisk fosfatas > 2 × ULN; totalt bilirubin > 1,5 × ULN;
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) beräknad med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formeln < 60 mL/min/1,73m².
- Positivt testresultat för Human Immunodeficiency Virus (HIV)-antikropp; positivt testresultat för Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) (om HBsAg är positivt kan Hepatitis B Virus (HBV) DNA-testning läggas till vid behov; försökspersoner med HBV DNA < nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) behöver inte uteslutas); positiv Hepatitis C Virus (HCV)-antikropp med bekräftad närvaro av HCV ribonukleinsyra (RNA); positiv Treponema Pallidum Particle Agglutination (TPPA)-antikropp.
- Intolerans eller allergi mot salbutamol eller andra inhalerade bronkidilatatorterapier för KOL.
- Patienter som kräver kontinuerlig eller intermittent syrgasbehandling.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieinklusionsperioden.
- Mottagande av levande försvagat vaccin inom 28 dagar före randomisering, mottagande av inaktiverat vaccin inom 7 dagar före randomisering, eller planerad vaccinering under studien.
- Historia av drogmissbruk eller alkoholism inom de senaste 3 åren (konsumtion av 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 360 ml öl, eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt, eller 150 ml vin).
- Deltagande i något läkemedels- eller medicintekniskt kliniskt försök inom 4 veckor eller 5 läkemedelshalf-liv (beroende på vilket som är längre) före screening.
- Andra tillstånd som bedöms olämpliga för studie deltagande av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 750 µg Dosgrupp
750 µg TQC3721 inhalationspulver, administrerat genom inhalation, två gånger om dagen i 4 veckor.
|
TQC3721 inhalationspulver är målhämmare.
|
|
Experimentell: 1000 µg Dosgrupp
1000 µg TQC3721 inhalationspulver, administreras genom inhalation, två gånger om dagen i 4 veckor.
|
TQC3721 inhalationspulver är målhämmare.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för TQC3721 inhalationspulver
Placebo för TQC3721 inhalationspulver, administrerat genom inhalation, två gånger om dagen i 4 veckor.
|
Placebo för TQC3721 inhalationspulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av maxvärdet för Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1)
Tidsram: Från baslinjen till fyra veckor efter behandlingen
|
Förändring av maximalt värde för FEV1 bestämdes från baslinjen till fyra veckor efter behandling.
|
Från baslinjen till fyra veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med förändringar i FEV1-toppvärden, dalvärden och genomsnittlig FEV1 AUC
Tidsram: Från baslinjen till fyra veckor efter behandling
|
Antal subjekt med förändringar i topp- och bottenvärdena för FEV1 och genomsnittlig FEV1 Area under kurvan (AUC) inom 3 timmar och 12 timmar efter morgondos på dag 1, 2 veckor och 4 veckor av behandling jämfört med baslinjen.
|
Från baslinjen till fyra veckor efter behandling
|
|
Dal koncentration
Tidsram: Från baslinjen till fyra veckor efter behandlingen
|
Utvärdering av TQC3721-koncentration i blod (endast hos utvalda patienter).
|
Från baslinjen till fyra veckor efter behandlingen
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till säkerhetsbesöket (cirka 5 veckor efter första doseringen)
|
Subjekten med antalet, frekvensen, incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar förknippade med undersökningsläkemedel (inklusive undersökningsläkemedel och kontrollläkemedel), samt avvikande laboratorieindikatorer utvärderades.
|
Från baslinjen till säkerhetsbesöket (cirka 5 veckor efter första doseringen)
|
|
Frekvens av räddningsmedicin som användes under studien
Tidsram: Från baslinjen till fyra veckor efter administrering
|
Frekvens av räddningsmedicin som användes under studien jämfört med placebogruppen
|
Från baslinjen till fyra veckor efter administrering
|
|
Förändringar i Chronic obstructive pulmonary disease Assessment Test (CAT)
Tidsram: Från baslinje till fyra veckor efter behandling
|
Förändringar i CAT-bedömning efter 2 och 4 veckors behandling jämfört med baslinjen. CAT-frågeformuläret används främst för att bedöma inverkan av KOL på patienters hälsa och dagliga livskvalitet. Det finns 8 frågor i CAT, och varje fråga poängsätts 0-5 poäng, där högre poäng innebär mer allvarliga symtom.
|
Från baslinje till fyra veckor efter behandling
|
|
Förändringar i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Från baslinjen till fyra veckor efter behandling
|
Förändringar i SGRQ efter 2 och 4 veckors behandling jämfört med baseline.
SGRQ är ett standardiserat självskattningsverktyg som används för att utvärdera livskvaliteten hos patienter med kroniska lungsjukdomar. Det kvantifierar graden av funktionsnedsättning i patienters symtom, aktivitetskapacitet och socialpsykologisk anpassning, och reflekterar helhetsmässigt sjukdomens inverkan på patienters vardagsliv. |
Från baslinjen till fyra veckor efter behandling
|
|
Toppkoncentration
Tidsram: Från baslinje till fyra veckor efter behandling
|
Utvärdering av toppkoncentration av TQC3721 (endast hos utvalda patienter)
|
Från baslinje till fyra veckor efter behandling
|
|
Area under the concentration-time curve from 0 to last observation (AUC 0-t) of TQC3721
Tidsram: Från baslinje till fyra veckor efter behandling
|
Utvärdering av området under koncentrations-tidskurvan från 0 till sista observation (AUC 0-t) för TQC3721.
(enbart hos utvalda patienter)
|
Från baslinje till fyra veckor efter behandling
|
|
Uppenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Från baslinje till fyra veckor efter behandling
|
Utvärdering av Vd/F för TQC3721.
(endast för utvalda patienter)
|
Från baslinje till fyra veckor efter behandling
|
|
Uppenbar klarning (CL/F)
Tidsram: Från baslinje till fyra veckor efter behandling
|
Utvärdering av apparent clearance (CL/F) för TQC3721.
(endast hos utvalda patienter)
|
Från baslinje till fyra veckor efter behandling
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Från baslinjen till fyra veckor efter behandling
|
Utvärdering av tiden som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från plasmat av TQC3721.
(endast hos utvalda patienter)
|
Från baslinjen till fyra veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQC3721-D8-II-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .