A TQC3721 inhalációs por hatékonyságának és biztonságosságának fázis II klinikai vizsgálata
2026. június 17. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Többközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat a TQC3721 inhalációs por hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére középsúlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A TQC3721 inhalációs por hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chognqing
-
Chongqing, Chognqing, Kína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Kína, 537100
- Guigang People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Kína, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kína, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- The People's Hospital of Liuyang
-
Xiangtan, Hunan, Kína, 411200
- Xiangtan County People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kína, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Kína, 136099
- Siping Central People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kína, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kína, 41000
- Linfen People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Kína, 610051
- Nuclear Industry 416 Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína, Sichuan 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Suining, Sichuan, Kína, 629000
- Suining Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kína, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 31800
- Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
-
Wenzhu, Zhejiang, Kína, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírja a tájékoztatott beleegyezést a vizsgálat előtt, és teljes mértékben megérti a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati látogatások ütemtervét és eljárásait, valamint helyesen használni a porlasztót.
- 40 és 80 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok.
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m² között (beleértve).
- Az alanyoknak nincs terhességi terve, és önként hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűréstől a vizsgálati szer utolsó alkalmazását követő legalább 1 hónapig.
- 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) mutatja: szívfrekvencia 50-100 ütés percenként; korrigált QT intervallum (QTcF) <= 450 ms férfiaknál vagy <= 470 ms nőknél; Q hullám, R hullám, S hullám (QRS) intervallum <= 120 ms.
- A 2025-ös Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségre (GOLD) kritériumai alapján COPD-ban szenved, és legalább 1 éve vannak COPD-val összhangban álló tünetei a szűrés előtt.
- Legalább 4 héttel a szűrés előtt stabil háttér-inhalációs terápián volt COPD-ra.
- Képes elfogadható és reprodukálható tüdőfunkcióvizsgálatok elvégzésére.
- A szűrési látogatáson (V1 látogatás), bronchodilatátor alkalmazása után (4 adag szalbutamol), az FEV1/kényszerített vitalkapacitás (FVC) arány < 0,7, és 30% előrejelzett érték <= FEV1 < 80% előrejelzett érték.
- Klinikailag stabil COPD a szűrési látogatás (V1 látogatás) előtti 4 héten belül és a V1 és V2 látogatások között.
- Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Légzési Nehézség Skála pontszáma >= 2 a szűréskor.
- Megfelel az egyidejű gyógyszeralkalmazási korlátozásoknak (a protokollban meghatározott időintervallumokon belül), és várhatóan fenntartják a korlátozási követelményeket a kezelés alatt.
- Dohányzási anamnézis >= 10 csomagév (csomagév: napi csomagok száma × dohányzási évek száma; pl. 1 csomag (20 cigaretta) naponta 10 egymást követő évig, vagy 10 cigaretta naponta 20 egymást követő évig).
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes COPD anamnézis, beleértve az intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvételt és/vagy intubáció szükségességét.
- COPD rosszabbodás, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt a szűrési látogatás (V1 látogatás) előtti 3 hónapban vagy a randomizációs látogatás (V2 látogatás) előtt.
- Kórházi kezelés anamnézise COPD vagy tüdőgyulladás miatt >= 1 alkalommal a szűrés előtti 6 hónapban.
- Felső és/vagy alsó légúti fertőzések miatti antibiotikum kezelés a szűrés előtti 6 héten belül vagy a randomizációs látogatás (V3 látogatás) előtt.
Megjegyzés: Az alanyok, akiknek alsó légúti fertőzés anamnézise van 6 héten belül, nem vehetők fel, de újraszűrhetők 6 héttel a fertőzésből való felépülés után. - Egyidejű egyéb légzőszervi betegségek: α-1 antitripszin hiány, primer csilló mozgászavar, tüdőrák; klinikailag jelentős aktív tüdőfertőzések, tüdőtuberkulózis, bronchiectasia, tüdőfibrózis, szarkoidózis, tüdői hypertonia, asztma és egyéb légzőszervi betegségek, ahogy a vizsgálóorvos értékeli.
- Klinikailag jelentős eltérések a mellkasi számítógépes tomográfián (CT), amelyeket nem COPD okoz, és a vizsgálóorvos úgy ítéli, hogy hatással vannak a vizsgálati eredményekre vagy a beteg biztonságára.
Ha nincs mellkasi CT jelentés a 1. látogatás előtti 6 hónapon belül, mellkasi CT vizsgálatot kell végezni az 1. látogatáson. - Korábbi tüdőreszekció vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtét.
- Tüdőrehabilitációs terápia (akiknek kezelése stabil volt a szűrés előtti 4 héten és stabil marad a vizsgálat alatt, felvehetők).
- Oralis kortikoszteroid vagy roflumilaszt fogadása COPD-ra a szűrési látogatás (V1 látogatás) előtti 3 hónapban, vagy oralis teofillin és/vagy teofillin származékok fogadása COPD-ra a szűrési látogatás (V1 látogatás) előtti 1 héten belül.
- Nem-szelektív oralis béta-blokkolók használata.
- Korábbi kezelés TQC3721-el.
- Beteg, akik immunterápiát kaptak (pl. azatioprin, ciklofoszfamid) a szűrési időszak előtti 4 héten belül.
- A vizsgálóorvos értékelése szerint a beteg nem tudja abbahagyni a protokollban meghatározott tiltott gyógyszereket a jelen vizsgálat szűrési és kezelési fázisa alatt.
- A betegnek jelenleg kontrollálatlan betegségek anamnézise van, beleértve, de nem kizárólagosan: endokrin, pajzsmirigy, neuropszichiátriai, máj, gasztrointesztinális, vese, hematológiai, húgyúti, immunológiai vagy szemészeti betegségek, amelyeket a vizsgálóorvos klinikailag jelentősnek ítél.
Klinikailag jelentős cardiovascularis betegségek anamnézise vagy jelenlegi bizonyítéka, amelyet a vizsgálóorvos úgy definiál, hogy bármely betegség veszélyeztetné a beteg biztonságát, ha részt venne a vizsgálatban, vagy bármely betegség befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot romlik a vizsgálat alatt; az alanyok, akiknek a következő állapotai vannak az 1. látogatáson, ki lesznek zárva:
- Myocardialis infarctus, instabil angina vagy stroke az elmúlt 6 hónapban;
- Instabil vagy életveszélyes arrhythmiák, amelyek beavatkozást igényeltek az elmúlt 3 hónapban;
- New York-i Szív Egyesület (NYHA) III-IV osztályú szívelégtelenség.
- Instabil vagy kontrollálatlan hypertonia (szisztolés vérnyomás >= 160 Hgmm és diasztolés vérnyomás >= 100 Hgmm gyógyszeres kontroll után).
- Rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségű betegek vagy éhomi vércukor > 10 mmol/L.
- Nagy műtét (általános érzéstelenítést igénylő) a szűrési látogatás (V1 látogatás) előtti 8 héten belül, nem teljesen épült fel a műtétből a szűrés (V1 látogatás) idején, vagy tervezett műtét a vizsgálat vége előtt.
- Rosszindulatú daganatok (meggyógyult vagy nem gyógyult) anamnézise bármely szervben vagy rendszerben az elmúlt 5 évben (kivéve nem-metasztatikus bőr bazális sejtes vagy laphám sejtes karcinóma, vagy méhnyak carcinoma in situ, amelyek meggyógyultak több mint 5 évvel a szűrési időszak előtt).
Klinikailag jelentős abnormális értékek a biztonsági laboratóriumi tesztekben (hematológia, biokémia vagy vizeletvizsgálat), amelyeket a vizsgálóorvos határoz meg a szűrési látogatáson (V1 látogatás), beleértve, de nem kizárólagosan a következők egyikét:
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2 × Felső Normál Határ (ULN); alkáli foszfatáz > 2 × ULN; összes bilirubin > 1,5 × ULN;
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) számítva a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés (CKD-EPI) formulával < 60 mL/min/1,73m².
- Pozitív teszt eredmény Humán Immunhiány Vírus (HIV) antitestre; pozitív teszt eredmény Hepatitis B Felületi Antigénre (HBsAg) (ha HBsAg pozitív, Hepatitis B Vírus (HBV) DNS tesztelés hozzáadható szükség esetén; alanyok HBV DNS < Alsó Kvantifikációs Határ (LLOQ) nem kell kizárni); pozitív Hepatitis C Vírus (HCV) antitest megerősített HCV ribonukleinsav (RNA) jelenlétével; pozitív Treponema Pallidum Részecske Agglutináció (TPPA) antitest.
- Intolerancia vagy allergia szalbutamolra vagy egyéb inhalációs bronchodilatátor terápiákra COPD-ra.
- Betegek, akik folyamatos vagy időszakos oxigénterápiát igényelnek.
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terveznek terhességet a vizsgálati felvételi időszak alatt.
- Élő, gyengített oltóanyag fogadása a randomizáció előtti 28 napon belül, inaktivált oltóanyag fogadása a randomizáció előtti 7 napon belül, vagy tervezett oltás a vizsgálat alatt.
- Kábítószer-visszaélés vagy alkoholizmus anamnézise az elmúlt 3 évben (heti 14 egység alkoholfogyasztás: 1 egység = 360 ml sör, vagy 45 ml 40% alkoholtartalmú szesz, vagy 150 ml bor).
- Részvétel bármely gyógyszer vagy orvosi eszköz klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 4 héten belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb).
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálóorvos nem megfelelőnek ítél a vizsgálati részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 750 µg Adagolási csoport
750 µg TQC3721 inhalációs por, inhaláció útján beadva, naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
A TQC3721 inhalációs por célzott gátló.
|
|
Kísérleti: 1000 μg Adagolási csoport
1000µg TQC3721 inhalációs por, inhalációs üton beadva, naponta kétszer 4 hétig.
|
A TQC3721 inhalációs por célzott gátló.
|
|
Placebo Comparator: Placebo TQC3721 inhalációs porhoz
Placebo TQC3721 inhalációs porhoz, inhaláció útján beadva, naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
Placebo TQC3721 inhalációs porhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerített kilégzési térfogat maximális értékének változása az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utáni négy hétig
|
A FEV1 maximális értékének változását a kiindulási értékről négy héttel a kezelés után határoztuk meg.
|
A kiindulási állapottól a kezelés utáni négy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek számának változása az FEV1 csúcs- és mélypontértékeiben, valamint az átlagos FEV1 AUC-ban
Időkeret: Az alaptervhez képest a kezelést követő négy hétig
|
A betegek számának változása a FEV1 csúcs- és mélypont értékeiben, valamint az átlagos FEV1 görbe alatti területében (AUC) a reggeli adagolást követő 3 órán és 12 órán belül, a kezelés 1. napján, 2. és 4. hetén a kiindulási állapothoz képest.
|
Az alaptervhez képest a kezelést követő négy hétig
|
|
Völgyi koncentráció
Időkeret: A kezelést megelőző értékhez képest a kezelést követő négy hétig
|
A TQC3721 völgykoncentrációjának értékelése (csak kiválasztott betegeknél).
|
A kezelést megelőző értékhez képest a kezelést követő négy hétig
|
|
Káros események (AE)
Időkeret: Az alapvonal értékektől a biztonsági vizsgálatig (az első adagolás után körülbelül 5 héttel)
|
A vizsgálatban résztvevő személyek számát, a mellékhatások, súlyos mellékhatások és a vizsgálati szerekkel (beleértve a vizsgálati szereket és a kontroll szereket) összefüggő mellékhatások gyakoriságát, előfordulását és súlyosságát, valamint a rendellenes laboratóriumi mutatókat értékelték.
|
Az alapvonal értékektől a biztonsági vizsgálatig (az első adagolás után körülbelül 5 héttel)
|
|
A megmentő gyógyszer használatának gyakorisága a tanulmány során
Időkeret: Az alapvonali értéktől a beadást követő négy hétig
|
A mentőgyógyszer használatának gyakorisága a vizsgálat során a placebócsoporthoz képest
|
Az alapvonali értéktől a beadást követő négy hétig
|
|
A Krónikus obstruktív tüdőbetegség Értékelő Teszt (CAT) változásai
Időkeret: A kezeléstől számított négy héttel a kezelést megelőző állapothoz képest
|
A CAT értékelés változásai a kezelés 2 és 4 héte után a kiindulási értékhez képest. A CAT kérdőív elsősorban a COPD betegség hatásának felmérésére szolgál a betegek egészségi állapotára és napi életminőségére. A CAT-ben 8 kérdés található, és minden kérdés 0-5 pont között értékelhető, ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
|
A kezeléstől számított négy héttel a kezelést megelőző állapothoz képest
|
|
A St. George Légzőfunkciós Kérdőív (SGRQ) változásai
Időkeret: A kezeléstől számított négy héttel az alaptermékhez képest
|
Az SGRQ változása a kezelés 2 és 4 hetes időszaka után a kiindulási értékhez képest.
Az SGRQ egy szabványosított önértékelő eszköz, amelyet a krónikus légúti betegségekkel élő betegek életminőségének értékelésére használnak.
A betegek tüneteiben, aktivitásképességében és szociálpszichológiai alkalmazkodásában bekövetkezett károsodás mértékét számszerűsíti, és átfogóan tükrözi a betegség hatását a betegek mindennapi életére.
|
A kezeléstől számított négy héttel az alaptermékhez képest
|
|
Csúcs koncentráció
Időkeret: Az alapvizsgálat időpontjától a kezelést követő négy hétig
|
A TQC3721 csúckoncentrációjának értékelése (csak kiválasztott betegek esetén)
|
Az alapvizsgálat időpontjától a kezelést követő négy hétig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó megfigyelésig (AUC 0-t) TQC3721 esetén
Időkeret: A kezeléstől számított négy hétig a kiindulási állapothoz képest
|
A TQC3721 0-tól az utolsó megfigyelésig tartó koncentráció-idő görbe alatti területének (AUC 0-t) értékelése.
(csak kiválasztott betegeknél) |
A kezeléstől számított négy hétig a kiindulási állapothoz képest
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a kezelést követő négy héten át
|
A TQC3721 Vd/F értékelése.
(csak kiválasztott betegeknél)
|
Az alapvizsgálattól a kezelést követő négy héten át
|
|
Látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: Az alapállapottól a kezelést követő négy hétig
|
A TQC3721 látszólagos clearance-ének (CL/F) értékelése.
(csak kiválasztott betegeknél)
|
Az alapállapottól a kezelést követő négy hétig
|
|
Félélet (t1/2)
Időkeret: A kezeléstől számított négy héttel az alapvonalhoz képest
|
A TQC3721 plazmájából történő gyógyszer-félig eliminálódáshoz szükséges idő értékelése.
(csak kiválasztott betegek esetén) |
A kezeléstől számított négy héttel az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQC3721-D8-II-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .