Фаза II клинического исследования эффективности и безопасности ингаляционного порошка TQC3721
17 июня 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка TQC3721 у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких средней и тяжёлой степени
Для оценки эффективности и безопасности ингаляционного порошка TQC3721 у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) средней и тяжёлой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chognqing
-
Chongqing, Chognqing, Китай, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Китай, 537100
- Guigang People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Китай, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Китай, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The People's Hospital of Liuyang
-
Xiangtan, Hunan, Китай, 411200
- Xiangtan County People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Китай, 136099
- Siping Central People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай, 41000
- Linfen People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Китай, 610051
- Nuclear Industry 416 Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, Sichuan 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Suining, Sichuan, Китай, 629000
- Suining Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 31800
- Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
-
Wenzhu, Zhejiang, Китай, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие до начала исследования и полностью понимать содержание исследования, процесс и потенциальные нежелательные реакции.
- Быть готовым и способным соблюдать график визитов и процедуры исследования и правильно использовать ингалятор сухого порошка.
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 30 кг/м² (включительно).
- У субъектов нет планов на беременность, и они добровольно принимают эффективные меры контрацепции от скрининга до как минимум 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата.
- 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) показывает: частота сердечных сокращений 50-100 ударов в минуту (уд/мин); скорректированный интервал QT (QTcF) ≤ 450 мсек для мужчин или ≤ 470 мсек для женщин; интервал QRS ≤ 120 мсек.
- Диагноз ХОБЛ согласно критериям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2025 года, и наличие симптомов, соответствующих ХОБЛ, в течение как минимум 1 года до скрининга.
- Находились на стабильной фоновой ингаляционной терапии по поводу ХОБЛ в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Способны выполнять приемлемые и воспроизводимые тесты функции легких.
- На визите скрининга (визит V1), после введения бронходилататора (4 ингаляции сальбутамола), соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7, и 30% от predicted value ≤ ОФВ1 < 80% от predicted value.
- Клинически стабильная ХОБЛ в течение 4 недель до визита скрининга (визит V1) и между визитами V1 и V2.
- Балл по модифицированной шкале одышки Медицинского исследовательского совета (mMRC) ≥ 2 при скрининге.
- Соответствуют ограничениям по сопутствующей лекарственной терапии (в указанные в протоколе интервалы времени) и ожидается, что будут поддерживать требования ограничений во время лечения.
- Стаж курения ≥ 10 пачко-лет (пачко-год: количество пачек в день × количество лет курения; например, 1 пачка (20 сигарет) в день в течение 10 последовательных лет, или 10 сигарет в день в течение 20 последовательных лет).
Критерии исключения:
- Угрожающий жизни анамнез ХОБЛ, включая поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и/или необходимость интубации.
- Обострение ХОБЛ, требующее системной терапии кортикостероидами, в течение 3 месяцев до визита скрининга (визит V1) или до визита рандомизации (визит V2).
- Анамнез госпитализации по поводу ХОБЛ или пневмонии ≥ 1 раз в течение 6 месяцев до скрининга.
- Антибактериальное лечение инфекций верхних и/или нижних дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга или до визита рандомизации (визит V3). Примечание: Субъекты с анамнезом инфекции нижних дыхательных путей в течение 6 недель не могут быть включены, но могут быть повторно проскринированы через 6 недель после выздоровления от инфекции.
- Сопутствующие другие респираторные заболевания: дефицит α-1-антитрипсина, первичная цилиарная дискинезия, рак легкого; клинически значимые активные легочные инфекции, туберкулез легких, бронхоэктазы, фиброз легких, саркоидоз, легочная гипертензия, астма и другие респираторные заболевания по оценке исследователя.
- Клинически значимые отклонения, обнаруженные при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, не вызванные ХОБЛ и оцененные исследователем как влияющие на результаты исследования или безопасность пациента. Если в течение 6 месяцев до Визита 1 нет отчета КТ грудной клетки, КТ грудной клетки должна быть выполнена на Визите 1.
- Предыдущая резекция легкого или операция по уменьшению объема легких.
- Легочная реабилитация (те, у кого лечение было стабильным в течение 4 недель до скрининга и останется стабильным во время исследования, могут быть включены).
- Получение пероральных кортикостероидов или рофлумиласта по поводу ХОБЛ в течение 3 месяцев до визита скрининга (визит V1), или получение перорального теофиллина и/или производных теофиллина по поводу ХОБЛ в течение 1 недели до визита скрининга (визит V1).
- Использование неселективных пероральных бета-блокаторов.
- Предыдущее лечение TQC3721.
- Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию (например, азатиоприн, циклофосфамид) в течение 4 недель до скринингового периода.
- По оценке исследователя, пациент не может отменить запрещенные препараты, указанные в протоколе, в течение скрининговой и лечебной фаз данного исследования.
- У пациента в анамнезе или в настоящее время имеются неконтролируемые заболевания, включая, но не ограничиваясь, эндокринные, щитовидной железы, нейропсихиатрические, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, гематологические, мочевые, иммунологические или офтальмологические заболевания, которые оценены исследователем как клинически значимые.
Анамнез или текущие признаки клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, определяемых как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть безопасность пациента риску при участии в исследовании, или любое заболевание, которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние ухудшится во время исследования; субъекты с любым из следующих состояний на Визите 1 будут исключены:
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт в течение последних 6 месяцев;
- Нестабильные или угрожающие жизни аритмии, потребовавшие вмешательства в течение последних 3 месяцев;
- Сердечная недостаточность III-IV функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Нестабильная или неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. после медикаментозного контроля).
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа или уровнем глюкозы плазмы натощак > 10 ммоль/л.
- Проведение крупной операции (требующей общей анестезии) в течение 8 недель до визита скрининга (визит V1), неполное восстановление после операции на момент скрининга (визит V1) или планируемая операция до окончания исследования.
- Анамнез злокачественных опухолей (излеченных или неизлеченных) любого органа или системы в течение последних 5 лет (исключая неметастатический базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или carcinoma in situ шейки матки, излеченные более 5 лет до скринингового периода).
Клинически значимые отклонения в показателях безопасности лабораторных исследований (гематология, биохимия или анализ мочи), определенные исследователем на визите скрининга (визит V1), включая, но не ограничиваясь, одним из следующих:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 × Верхняя граница нормы (ВГН); щелочная фосфатаза > 2 × ВГН; общий билирубин > 1,5 × ВГН;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по формуле Коллаборации по эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI) < 60 мл/мин/1,73м².
- Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) (если HBsAg положительный, может быть добавлено тестирование ДНК вируса гепатита B (HBV) при необходимости; субъекты с ДНК HBV < Нижний предел количественного определения (НПК) не должны исключаться); положительные антитела к вирусу гепатита C (HCV) с подтвержденным наличием рибонуклеиновой кислоты (РНК) HCV; положительные антитела по реакции пассивной гемагглютинации с частицами Treponema pallidum (TPPA).
- Непереносимость или аллергия к сальбутамолу или другим ингаляционным бронходилататорам для лечения ХОБЛ.
- Пациенты, требующие постоянной или периодической кислородной терапии.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период включения в исследование.
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до рандомизации, получение инактивированной вакцины в течение 7 дней до рандомизации или планируемая вакцинация во время исследования.
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголизма в течение последних 3 лет (потребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 360 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина).
- Участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- Другие условия, которые исследователь сочтет неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дозировки 750 мкг
750 мкг ингаляционного порошка TQC3721, вводимого ингаляционно, два раза в день в течение 4 недель.
|
TQC3721 ингаляционный порошок является ингибитором мишени.
|
|
Экспериментальный: Группа дозировки 1000 мкг
1000µг ингаляционного порошка TQC3721, вводимый в организм путем ингаляции, дважды в день в течение 4 недель.
|
TQC3721 ингаляционный порошок является ингибитором мишени.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для ингаляционного порошка TQC3721
Плацебо для ингаляционного порошка TQC3721, вводимое ингаляционно, два раза в день в течение 4 недель.
|
Плацебо для ингаляционного порошка TQC3721.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального значения объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
Изменение максимального значения ОФВ1 определяли от исходного уровня до четырех недель после лечения.
|
От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с изменениями пиковых, минимальных значений ОФВ1 и среднего значения ППК ОФВ1
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
Количество субъектов с изменениями пиковых, минимальных значений ОФВ1 и среднего показателя площади под кривой (ППК) ОФВ1 в течение 3 часов и 12 часов после утреннего введения на 1 день, 2 недели и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
|
Концентрация в долине
Временное ограничение: С момента начала исследования до четырёх недель после лечения
|
Оценка концентрации вальев TQC3721 (только у отобранных пациентов).
|
С момента начала исследования до четырёх недель после лечения
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита безопасности (примерно через 5 недель после первой дозы)
|
У субъектов оценивали количество, частоту, встречаемость и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с исследуемыми препаратами (включая исследуемые препараты и препараты сравнения), а также отклонения лабораторных показателей.
|
От исходного уровня до визита безопасности (примерно через 5 недель после первой дозы)
|
|
Частота использования препаратов экстренной помощи в ходе исследования
Временное ограничение: С момента начала исследования до четырех недель после введения
|
Частота применения препаратов неотложной помощи в ходе исследования по сравнению с группой плацебо
|
С момента начала исследования до четырех недель после введения
|
|
Изменения в Тесте оценки хронической обструктивной болезни легких (CAT)
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
Изменения в оценке по CAT через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем. Опросник CAT в основном используется для оценки влияния ХОБЛ на здоровье пациентов и качество их повседневной жизни. В CAT 8 вопросов, и каждый вопрос оценивается от 0 до 5 баллов, причем более высокий балл означает более выраженные симптомы.
|
От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
|
Изменения в Респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
Изменения SGRQ через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходными показателями.
SGRQ — это стандартизированный инструмент самооценки, используемый для оценки качества жизни пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
Он количественно оценивает степень нарушения симптомов у пациентов, способность к активности и социально-психологическую адаптацию, а также комплексно отражает влияние заболевания на повседневную жизнь пациентов.
|
От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
|
Пиковая концентрация
Временное ограничение: С момента начала лечения до четырёх недель после лечения
|
Оценка пиковой концентрации TQC3721 (только у отобранных пациентов)
|
С момента начала лечения до четырёх недель после лечения
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до последнего наблюдения (AUC 0-t) TQC3721
Временное ограничение: С момента начала исследования до четырех недель после лечения
|
Оценка площади под кривой концентрация-время от 0 до последнего наблюдения (AUC 0-t) TQC3721.
(только у выбранных пациентов)
|
С момента начала исследования до четырех недель после лечения
|
|
Видимый объём распределения (Vd/F)
Временное ограничение: С момента начала исследования до четырёх недель после лечения
|
Оценка Vd/F TQC3721.
(только у отдельных пациентов)
|
С момента начала исследования до четырёх недель после лечения
|
|
Видимая клиренс (CL/F)
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
Оценка кажущегося клиренса (CL/F) TQC3721.
(только у выбранных пациентов)
|
От исходного уровня до четырех недель после лечения
|
|
Период полувыведения (t½)
Временное ограничение: С момента начала исследования до четырех недель после лечения
|
Оценка времени, необходимого для выведения половины препарата из плазмы TQC3721.
(только у отдельных пациентов)
|
С момента начала исследования до четырех недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQC3721-D8-II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .