此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TQC3721吸入粉雾剂有效性和安全性的II期临床试验

2026年6月17日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估TQC3721吸入粉剂在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性

评估TQC3721吸入粉剂在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chognqing
      • Chongqing、Chognqing、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Guigang、Guangxi、中国、537100
        • Guigang People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The People's Hospital of Liuyang
      • Xiangtan、Hunan、中国、411200
        • Xiangtan County People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Siping、Jilin、中国、136099
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国、274000
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、41000
        • Linfen People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou、Sichuan、中国、610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、Sichuan 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Suining、Sichuan、中国、629000
        • Suining Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、31800
        • Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
      • Wenzhu、Zhejiang、中国、325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能发生的不良反应充分了解。
  • 愿意并且能够遵守试验访视安排和程序，并正确使用干粉吸入器。
  • 年龄在40至80岁（含）之间的男性和女性受试者。
  • 体重指数（BMI）在18-30 kg/m²范围内（含）。
  • 受试者无怀孕计划，且从筛选期至末次使用研究药物后至少1个月内自愿采取有效避孕措施。
  • 12导联心电图（ECG）显示：心率为50-100次/分钟；男性校正QT间期（QTcF）≤450毫秒，女性≤470毫秒；Q波、R波、S波（QRS）间期≤120毫秒。
  • 根据2025年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）标准诊断为COPD，且在筛选前至少有1年符合COPD的症状。
  • 在筛选前至少4周内，COPD的背景吸入治疗保持稳定。
  • 能够进行可接受且可重复的肺功能测试。
  • 在筛选访视（V1访视）时，使用支气管扩张剂（4喷沙丁胺醇）后，第一秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）比值<0.7，且30%预计值≤FEV1<80%预计值。
  • 在筛选访视（V1访视）前4周内及V1访视至V2访视期间，COPD处于临床稳定状态。
  • 筛选时改良医学研究理事会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2。
  • 符合合并用药限制（在方案规定的时间间隔内），并预计在治疗期间保持限制要求。
  • 吸烟史≥10包年（包年：每日包数×吸烟年数；例如，连续10年每日1包（20支香烟），或连续20年每日10支香烟）。

排除标准：

  • 有危及生命的COPD病史，包括入住重症监护室（ICU）和/或需要插管。
  • 在筛选访视（V1访视）前3个月内或随机化访视（V2访视）前，需要全身性皮质类固醇治疗的COPD急性加重。
  • 筛选前6个月内因COPD或肺炎住院史≥1次。
  • 在筛选前6周内或随机化访视（V3访视）前，因上呼吸道和/或下呼吸道感染接受抗生素治疗。 注：有6周内下呼吸道感染史的受试者不能入组，但可在感染恢复后6周重新筛选。
  • 合并其他呼吸系统疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌；研究者评估认为有临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张、肺纤维化、结节病、肺动脉高压、哮喘和其他呼吸系统疾病。
  • 胸部计算机断层扫描（CT）发现非COPD引起的临床显著异常，且经研究者判断可能影响试验结果或患者安全。 如果在访视1前6个月内无胸部CT报告，则必须在访视1进行胸部CT检查。
  • 既往肺切除或肺减容手术史。
  • 肺康复治疗（在筛选前治疗已稳定4周且在试验期间将保持稳定者可入组）。
  • 在筛选访视（V1访视）前3个月内因COPD接受口服皮质类固醇或罗氟司特，或在筛选访视（V1访视）前1周内因COPD接受口服茶碱和/或茶碱衍生物。
  • 使用非选择性口服β-受体阻滞剂。
  • 既往接受过TQC3721治疗。
  • 在筛选期前4周内接受免疫治疗（如硫唑嘌呤、环磷酰胺）的患者。
  • 经研究者评估，患者在本研究筛选和治疗阶段无法停用方案中规定的禁用药物。
  • 患者有当前未控制的疾病史，包括但不限于内分泌、甲状腺、神经精神、肝脏、胃肠道、肾脏、血液、泌尿、免疫或眼部疾病，且经研究者判断具有临床意义。

  • 有临床显著心血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究会危及患者安全的任何疾病，或任何在研究中疾病/状况恶化可能影响疗效或安全性分析的疾病；在访视1时符合以下任一条件的受试者将被排除：

    1. 过去6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或中风；
    2. 过去3个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；
    3. 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III-IV级心力衰竭。
  • 不稳定或未控制的高血压（药物控制后收缩压≥160 mmHg且舒张压≥100 mmHg）。
  • 2型糖尿病控制不佳或空腹血糖>10 mmol/L的患者。
  • 在筛选访视（V1访视）前8周内接受过大手术（需要全身麻醉），在筛选时（V1访视）未完全康复，或计划在研究结束前进行手术。
  • 过去5年内有任何器官或系统的恶性肿瘤史（已治愈或未治愈）（不包括非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或在筛选期前已治愈超过5年的宫颈原位癌）。

  • 在筛选访视（V1访视）时，经研究者确定的安全性实验室检查（血液学、生化或尿液分析）出现临床显著异常值，包括但不限于以下之一：

    1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶>2×ULN；总胆红素>1.5×ULN；
    2. 使用慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m²。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果阳性（如果HBsAg阳性，必要时可加测乙型肝炎病毒（HBV）DNA；HBV DNA<定量下限（LLOQ）的受试者无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且确认存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体颗粒凝集（TPPA）抗体阳性。
  • 对沙丁胺醇或其他COPD吸入支气管扩张剂治疗不耐受或过敏。
  • 需要持续或间歇氧疗的患者。
  • 女性受试者在研究入组期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 在随机化前28天内接种过减毒活疫苗，在随机化前7天内接种过灭活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗。
  • 过去3年内有药物滥用或酗酒史（每周饮酒14单位：1单位=360毫升啤酒，或45毫升酒精含量为40%的烈酒，或150毫升葡萄酒）。
  • 在筛选前4周或5个药物半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械临床试验。
  • 研究者认为其他不适合参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：750微克剂量组
750 微克 TQC3721 吸入粉末，通过吸入给药，每天两次，持续 4 周。
药品：TQC3721 吸入粉末
TQC3721吸入粉末是一种靶向抑制剂。
实验性的：1000微克剂量组
1000微克TQC3721吸入粉末，通过吸入给药，每天两次，持续4周。
药品：TQC3721 吸入粉末
TQC3721吸入粉末是一种靶向抑制剂。
安慰剂比较：TQC3721吸入粉剂的安慰剂
TQC3721吸入粉末的安慰剂，通过吸入给药，每日两次，持续4周。
药品：TQC3721 吸入粉末的安慰剂
TQC3721 吸入粉末的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一秒用力呼气量最大值（FEV1）变化
大体时间：从基线到治疗后四周
确定从基线到治疗后 4 周的 FEV1 最大值的变化。
从基线到治疗后四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者人数中FEV1峰值、谷值及平均FEV1 AUC值的变化
大体时间：从基线到治疗后四周
与基线相比，在治疗1天、2周和4周时，早晨给药后3小时和12小时内FEV1峰值、谷值及平均FEV1曲线下面积（AUC）改变的受试者数量。
从基线到治疗后四周
谷浓度
大体时间：从基线到治疗后四周
评估TQC3721的谷浓度（仅限选定患者）。
从基线到治疗后四周
不良事件（AE）
大体时间：从基线到安全性访视（首次给药后约5周）
对受试者的不良事件、严重不良事件以及与试验药物（包括试验药物和对照药物）相关的不良事件的数量、频率、发生率和严重程度，以及实验室指标异常进行了评估。
从基线到安全性访视（首次给药后约5周）
研究期间使用的急救药物频率
大体时间：从基线到给药后四周
与安慰剂组相比，研究中急救药物使用频率
从基线到给药后四周
慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）的变化
大体时间：从基线到治疗后四周
与基线相比，治疗2周和4周后CAT评估的变化。CAT问卷主要用于评估COPD对患者健康和日常生活质量的影响。CAT共有8个问题，每个问题得分为0-5分，分数越高表示症状越严重。
从基线到治疗后四周
圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分变化
大体时间：从基线至治疗后四周
治疗2周和4周后SGRQ评分与基线相比的变化。 SGRQ是一种标准化的自我评估工具，用于评估慢性呼吸系统疾病患者的生活质量。 它量化了患者症状、活动能力和社会心理适应方面的受损程度，并全面反映了疾病对患者日常生活的影响。
从基线至治疗后四周
峰值浓度
大体时间：从基线至治疗后四周
评估TQC3721的峰浓度（仅限入选患者）
从基线至治疗后四周
TQC3721 从 0 到最后观察时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-t)
大体时间：从基线到治疗后四周
评估TQC3721从0到最后一次观察的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t）。 （仅在选定的患者中）
从基线到治疗后四周
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：从基线至治疗后四周
评估TQC3721的Vd/F。 （仅限选定患者）
从基线至治疗后四周
表观清除率 (CL/F)
大体时间：从基线到治疗后四周
评估TQC3721的表观清除率（CL/F）。 （仅在部分患者中）
从基线到治疗后四周
半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线至治疗后四周
评估TQC3721从血浆中消除一半所需的时间。 （仅限部分患者）
从基线至治疗后四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月22日

初级完成 (实际的)

2026年4月28日

研究完成 (实际的)

2026年5月7日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQC3721-D8-II-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅